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Niveles séricos de antibióticos preventivos durante la cesárea

17 de julio de 2016 actualizado por: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Fondo

El tratamiento antibiótico preventivo antes de realizar procedimientos invasivos es un elemento básico en la prevención de infecciones. La esencia del tratamiento antibiótico preventivo es fortalecer los mecanismos de defensa del sistema inmunitario al preservar ciertos niveles de fármaco en la sangre. El momento de administrar los antibióticos es muy importante. Varios grupos de investigación han intentado comprobar los niveles de Cefazolina (el antibiótico más común en el campo de la obstetricia) en suero y tejido adiposo en mujeres durante la cesárea. Estos grupos presentaron resultados de investigación contradictorios.

OBJETIVO

Este estudio discutirá los niveles de tratamiento antibiótico preventivo aceptados antes de las cesáreas, para determinar:

  1. ¿Cuáles son los factores que afectan el nivel de fármaco en la sangre?
  2. ¿Hay un tiempo fijo en el que, más allá de ese tiempo, los niveles de fármaco en sangre estén por debajo de la MIC (Concentración Inhibitoria Mínima)?
  3. ¿La prestación de cuidados preventivos habituales también atiende las situaciones de trastorno metabólico?

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Fondo

El tratamiento antibiótico preventivo antes de realizar procedimientos invasivos es un elemento básico en la prevención de infecciones. La esencia del tratamiento antibiótico preventivo es fortalecer los mecanismos de defensa del sistema inmunitario al preservar ciertos niveles de fármaco en la sangre. El momento de administrar los antibióticos es muy importante. Varios grupos de investigación han intentado comprobar los niveles de Cefazolina (el antibiótico más común en el campo de la obstetricia) en suero y tejido adiposo en mujeres durante la cesárea. Estos grupos presentaron resultados de investigación contradictorios.

OBJETIVO

Este estudio discutirá los niveles de tratamiento antibiótico preventivo aceptados antes de las cesáreas, para determinar:

  1. ¿Cuáles son los factores que afectan el nivel de fármaco en la sangre?
  2. ¿Hay un tiempo fijo en el que, más allá de ese tiempo, los niveles de fármaco en sangre estén por debajo de la MIC (Concentración Inhibitoria Mínima)?
  3. ¿La prestación de cuidados preventivos habituales también atiende las situaciones de trastorno metabólico?

PACIENTES Y MÉTODOS

Mujeres que cumplan con los criterios de inclusión y vayan a ser sometidas a cesárea en diferentes indicaciones, de forma electiva y urgente.

  1. Antes de realizar el TIMEOUT fuera del quirófano, los investigadores explicarán el proceso y propósito del estudio, y se obtendrá el consentimiento informado.
  2. Antes de la anestesia por un anestesiólogo, las mujeres recibirán una dosis de 1 g de Cefazolina, la dosis de carga habitual. Las mujeres con un IMC superior a 30 recibirán cefazolina de unos 2 gramos.
  3. Con el comienzo de la primera incisión en la piel, se tomará la primera muestra de sangre para probar los niveles de antibióticos en el suero.
  4. Se tomará una segunda muestra de sangre para evaluar los niveles de fármaco en el suero mientras se cierra la incisión quirúrgica en la piel al final de la operación.
  5. La continuación del proceso de recuperación posquirúrgico será como siempre, de acuerdo con los protocolos departamentales.

Con los resultados de las muestras de tejido y suero, se realizará una segmentación que compare los niveles de fármaco en los diferentes tejidos. Asimismo, se examinará la correlación entre los niveles de fármaco en mujeres con diferente IMC y las morbilidades que pueden provocar cambios farmacocinéticos medibles o no.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

250

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad gestacional de 37 semanas o más.
  2. Mujeres que llegan a cesáreas electivas.
  3. Edad de las mujeres: 18-50 años.

Criterio de exclusión:

  1. Sospecha clínica/laboratorio de infección activa
  2. cirugia urgente
  3. Sensibilidad a los antibióticos penicilina o cefalosporinas que obliga a cambiar de antibiótico.
  4. Mujeres que recibieron tratamiento antibiótico la semana previa a la cirugía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: cesárea en diferentes indicaciones
Mujeres que van a someterse a una cesárea electiva en diferentes indicaciones.

Al comienzo de la primera incisión en la piel, se tomará la primera muestra de sangre para la prueba de niveles de antibióticos en suero.

La segunda muestra de sangre para los niveles de drogas en la prueba de suero, se tomará mientras se cierra la incisión quirúrgica en la piel al final de la operación.

De acuerdo con el protocolo de la sala antes de la anestesia por un anestesiólogo, las mujeres recibirán una dosis de 1 g de Cefazolina, la dosis de carga habitual. Las mujeres con un IMC superior a 30 recibirán cefazolina de unos 2 gramos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de antibiótico en sangre
Periodo de tiempo: 30 min- 2 horas.
Los niveles sanguíneos de MIC (Concentración Inhibidora Mínima) de antibiótico se controlarán en la primera incisión y en el momento de cerrar la cirugía.
30 min- 2 horas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0147-16-TLV

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Muestras de sangre.

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