- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02838940
Niveles séricos de antibióticos preventivos durante la cesárea
Fondo
El tratamiento antibiótico preventivo antes de realizar procedimientos invasivos es un elemento básico en la prevención de infecciones. La esencia del tratamiento antibiótico preventivo es fortalecer los mecanismos de defensa del sistema inmunitario al preservar ciertos niveles de fármaco en la sangre. El momento de administrar los antibióticos es muy importante. Varios grupos de investigación han intentado comprobar los niveles de Cefazolina (el antibiótico más común en el campo de la obstetricia) en suero y tejido adiposo en mujeres durante la cesárea. Estos grupos presentaron resultados de investigación contradictorios.
OBJETIVO
Este estudio discutirá los niveles de tratamiento antibiótico preventivo aceptados antes de las cesáreas, para determinar:
- ¿Cuáles son los factores que afectan el nivel de fármaco en la sangre?
- ¿Hay un tiempo fijo en el que, más allá de ese tiempo, los niveles de fármaco en sangre estén por debajo de la MIC (Concentración Inhibitoria Mínima)?
- ¿La prestación de cuidados preventivos habituales también atiende las situaciones de trastorno metabólico?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo
El tratamiento antibiótico preventivo antes de realizar procedimientos invasivos es un elemento básico en la prevención de infecciones. La esencia del tratamiento antibiótico preventivo es fortalecer los mecanismos de defensa del sistema inmunitario al preservar ciertos niveles de fármaco en la sangre. El momento de administrar los antibióticos es muy importante. Varios grupos de investigación han intentado comprobar los niveles de Cefazolina (el antibiótico más común en el campo de la obstetricia) en suero y tejido adiposo en mujeres durante la cesárea. Estos grupos presentaron resultados de investigación contradictorios.
OBJETIVO
Este estudio discutirá los niveles de tratamiento antibiótico preventivo aceptados antes de las cesáreas, para determinar:
- ¿Cuáles son los factores que afectan el nivel de fármaco en la sangre?
- ¿Hay un tiempo fijo en el que, más allá de ese tiempo, los niveles de fármaco en sangre estén por debajo de la MIC (Concentración Inhibitoria Mínima)?
- ¿La prestación de cuidados preventivos habituales también atiende las situaciones de trastorno metabólico?
PACIENTES Y MÉTODOS
Mujeres que cumplan con los criterios de inclusión y vayan a ser sometidas a cesárea en diferentes indicaciones, de forma electiva y urgente.
- Antes de realizar el TIMEOUT fuera del quirófano, los investigadores explicarán el proceso y propósito del estudio, y se obtendrá el consentimiento informado.
- Antes de la anestesia por un anestesiólogo, las mujeres recibirán una dosis de 1 g de Cefazolina, la dosis de carga habitual. Las mujeres con un IMC superior a 30 recibirán cefazolina de unos 2 gramos.
- Con el comienzo de la primera incisión en la piel, se tomará la primera muestra de sangre para probar los niveles de antibióticos en el suero.
- Se tomará una segunda muestra de sangre para evaluar los niveles de fármaco en el suero mientras se cierra la incisión quirúrgica en la piel al final de la operación.
- La continuación del proceso de recuperación posquirúrgico será como siempre, de acuerdo con los protocolos departamentales.
Con los resultados de las muestras de tejido y suero, se realizará una segmentación que compare los niveles de fármaco en los diferentes tejidos. Asimismo, se examinará la correlación entre los niveles de fármaco en mujeres con diferente IMC y las morbilidades que pueden provocar cambios farmacocinéticos medibles o no.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad gestacional de 37 semanas o más.
- Mujeres que llegan a cesáreas electivas.
- Edad de las mujeres: 18-50 años.
Criterio de exclusión:
- Sospecha clínica/laboratorio de infección activa
- cirugia urgente
- Sensibilidad a los antibióticos penicilina o cefalosporinas que obliga a cambiar de antibiótico.
- Mujeres que recibieron tratamiento antibiótico la semana previa a la cirugía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: cesárea en diferentes indicaciones
Mujeres que van a someterse a una cesárea electiva en diferentes indicaciones.
|
Al comienzo de la primera incisión en la piel, se tomará la primera muestra de sangre para la prueba de niveles de antibióticos en suero. La segunda muestra de sangre para los niveles de drogas en la prueba de suero, se tomará mientras se cierra la incisión quirúrgica en la piel al final de la operación.
De acuerdo con el protocolo de la sala antes de la anestesia por un anestesiólogo, las mujeres recibirán una dosis de 1 g de Cefazolina, la dosis de carga habitual.
Las mujeres con un IMC superior a 30 recibirán cefazolina de unos 2 gramos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Niveles de antibiótico en sangre
Periodo de tiempo: 30 min- 2 horas.
|
Los niveles sanguíneos de MIC (Concentración Inhibidora Mínima) de antibiótico se controlarán en la primera incisión y en el momento de cerrar la cirugía.
|
30 min- 2 horas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0147-16-TLV
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