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Livelli sierici di antibiotici preventivi durante il taglio cesareo

17 luglio 2016 aggiornato da: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Sfondo

Il trattamento antibiotico preventivo prima di eseguire procedure invasive è un elemento fondamentale nella prevenzione delle infezioni. L'essenza del trattamento antibiotico preventivo è rafforzare i meccanismi di difesa del sistema immunitario preservando determinati livelli di farmaco nel sangue. La tempistica della somministrazione degli antibiotici è molto importante. Diversi gruppi di ricerca hanno cercato di verificare i livelli di Cefazolina (l'antibiotico più diffuso in ambito ostetrico) nel siero e nel tessuto adiposo delle donne durante il taglio cesareo. Questi gruppi hanno presentato risultati di ricerca contrastanti.

OBBIETTIVO

Questo studio discuterà i livelli di trattamento antibiotico preventivo accettati prima dei cesarei, per determinare:

  1. Quali sono i fattori che influenzano il livello di farmaco nel sangue?
  2. C'è un tempo prefissato oltre il quale i livelli di farmaci nel sangue sono al di sotto della MIC (concentrazione minima inibitoria)?
  3. L'erogazione delle consuete cure preventive si rivolge anche alle situazioni di disordine metabolico?

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo

Il trattamento antibiotico preventivo prima di eseguire procedure invasive è un elemento fondamentale nella prevenzione delle infezioni. L'essenza del trattamento antibiotico preventivo è rafforzare i meccanismi di difesa del sistema immunitario preservando determinati livelli di farmaco nel sangue. La tempistica della somministrazione degli antibiotici è molto importante. Diversi gruppi di ricerca hanno cercato di verificare i livelli di Cefazolina (l'antibiotico più diffuso in ambito ostetrico) nel siero e nel tessuto adiposo delle donne durante il taglio cesareo. Questi gruppi hanno presentato risultati di ricerca contrastanti.

OBBIETTIVO

Questo studio discuterà i livelli di trattamento antibiotico preventivo accettati prima dei cesarei, per determinare:

  1. Quali sono i fattori che influenzano il livello di farmaco nel sangue?
  2. C'è un tempo prefissato oltre il quale i livelli di farmaci nel sangue sono al di sotto della MIC (concentrazione minima inibitoria)?
  3. L'erogazione delle consuete cure preventive si rivolge anche alle situazioni di disordine metabolico?

PAZIENTI E METODI

Donne che soddisfano i criteri di inclusione e stanno per sottoporsi a cesareo in diverse indicazioni, in modo elettivo e urgente.

  1. Prima di eseguire TIMEOUT fuori dalla sala operatoria, gli investigatori spiegheranno il processo e lo scopo dello studio e sarà ottenuto il consenso informato.
  2. Prima dell'anestesia da parte di un anestesista, le donne riceveranno una dose di 1 g di cefazolina, la solita dose di carico. Le donne con un BMI superiore a 30 riceveranno Cefazolin di circa 2 grammi.
  3. Con l'inizio della prima incisione nella pelle, verrà prelevato il primo campione di sangue per testare i livelli di antibiotici nel siero.
  4. Il secondo campione di sangue per testare i livelli di farmaco nel siero verrà prelevato durante la chiusura dell'incisione chirurgica nella pelle al termine dell'operazione.
  5. La prosecuzione del processo di recupero post intervento avverrà come di consueto, in accordo con i protocolli dipartimentali.

Con i risultati dei campioni di tessuto e siero, verrà eseguita la segmentazione che confronta i livelli di farmaco nei diversi tessuti. Inoltre, verrà esaminata la correlazione tra livelli di farmaco in donne con diverso indice di massa corporea e morbilità che possono causare cambiamenti farmacocinetici misurabili o non misurabili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

250

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età gestazionale di 37 settimane e oltre.
  2. Donne che arrivano a cesarei elettivi.
  3. Età delle donne: 18-50 anni.

Criteri di esclusione:

  1. Sospetta infezione clinica/di laboratorio attiva
  2. intervento chirurgico urgente
  3. Sensibilità agli antibiotici penicillina o cefalosporine che richiede il cambiamento degli antibiotici.
  4. Donne che hanno ricevuto la settimana prima dell'intervento un trattamento antibiotico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: cesareo in diverse indicazioni
Donne che stanno per sottoporsi a un cesareo elettivo in diverse indicazioni.

All'inizio della prima incisione nella pelle, verrà prelevato il primo campione di sangue per i livelli di antibiotici nel test del siero.

Il secondo campione di sangue per i livelli di droga nel test del siero verrà prelevato durante la chiusura dell'incisione chirurgica nella pelle al termine dell'operazione.

Secondo il protocollo di reparto prima dell'anestesia da parte di un anestesista, le donne riceveranno una dose di 1 g di Cefazolina come dose di carico abituale. Le donne con un BMI superiore a 30 riceveranno Cefazolin di circa 2 grammi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di antibiotici nel sangue
Lasso di tempo: 30 minuti - 2 ore.
I livelli ematici di MIC (Minimal Inhibitory Concentration) di antibiotico saranno controllati alla prima incisione e al momento della chiusura dell'intervento chirurgico.
30 minuti - 2 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

20 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0147-16-TLV

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Livelli di antibiotici nel sangue

Prove cliniche su Campioni di sangue.

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