- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02838940
Livelli sierici di antibiotici preventivi durante il taglio cesareo
Sfondo
Il trattamento antibiotico preventivo prima di eseguire procedure invasive è un elemento fondamentale nella prevenzione delle infezioni. L'essenza del trattamento antibiotico preventivo è rafforzare i meccanismi di difesa del sistema immunitario preservando determinati livelli di farmaco nel sangue. La tempistica della somministrazione degli antibiotici è molto importante. Diversi gruppi di ricerca hanno cercato di verificare i livelli di Cefazolina (l'antibiotico più diffuso in ambito ostetrico) nel siero e nel tessuto adiposo delle donne durante il taglio cesareo. Questi gruppi hanno presentato risultati di ricerca contrastanti.
OBBIETTIVO
Questo studio discuterà i livelli di trattamento antibiotico preventivo accettati prima dei cesarei, per determinare:
- Quali sono i fattori che influenzano il livello di farmaco nel sangue?
- C'è un tempo prefissato oltre il quale i livelli di farmaci nel sangue sono al di sotto della MIC (concentrazione minima inibitoria)?
- L'erogazione delle consuete cure preventive si rivolge anche alle situazioni di disordine metabolico?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo
Il trattamento antibiotico preventivo prima di eseguire procedure invasive è un elemento fondamentale nella prevenzione delle infezioni. L'essenza del trattamento antibiotico preventivo è rafforzare i meccanismi di difesa del sistema immunitario preservando determinati livelli di farmaco nel sangue. La tempistica della somministrazione degli antibiotici è molto importante. Diversi gruppi di ricerca hanno cercato di verificare i livelli di Cefazolina (l'antibiotico più diffuso in ambito ostetrico) nel siero e nel tessuto adiposo delle donne durante il taglio cesareo. Questi gruppi hanno presentato risultati di ricerca contrastanti.
OBBIETTIVO
Questo studio discuterà i livelli di trattamento antibiotico preventivo accettati prima dei cesarei, per determinare:
- Quali sono i fattori che influenzano il livello di farmaco nel sangue?
- C'è un tempo prefissato oltre il quale i livelli di farmaci nel sangue sono al di sotto della MIC (concentrazione minima inibitoria)?
- L'erogazione delle consuete cure preventive si rivolge anche alle situazioni di disordine metabolico?
PAZIENTI E METODI
Donne che soddisfano i criteri di inclusione e stanno per sottoporsi a cesareo in diverse indicazioni, in modo elettivo e urgente.
- Prima di eseguire TIMEOUT fuori dalla sala operatoria, gli investigatori spiegheranno il processo e lo scopo dello studio e sarà ottenuto il consenso informato.
- Prima dell'anestesia da parte di un anestesista, le donne riceveranno una dose di 1 g di cefazolina, la solita dose di carico. Le donne con un BMI superiore a 30 riceveranno Cefazolin di circa 2 grammi.
- Con l'inizio della prima incisione nella pelle, verrà prelevato il primo campione di sangue per testare i livelli di antibiotici nel siero.
- Il secondo campione di sangue per testare i livelli di farmaco nel siero verrà prelevato durante la chiusura dell'incisione chirurgica nella pelle al termine dell'operazione.
- La prosecuzione del processo di recupero post intervento avverrà come di consueto, in accordo con i protocolli dipartimentali.
Con i risultati dei campioni di tessuto e siero, verrà eseguita la segmentazione che confronta i livelli di farmaco nei diversi tessuti. Inoltre, verrà esaminata la correlazione tra livelli di farmaco in donne con diverso indice di massa corporea e morbilità che possono causare cambiamenti farmacocinetici misurabili o non misurabili.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età gestazionale di 37 settimane e oltre.
- Donne che arrivano a cesarei elettivi.
- Età delle donne: 18-50 anni.
Criteri di esclusione:
- Sospetta infezione clinica/di laboratorio attiva
- intervento chirurgico urgente
- Sensibilità agli antibiotici penicillina o cefalosporine che richiede il cambiamento degli antibiotici.
- Donne che hanno ricevuto la settimana prima dell'intervento un trattamento antibiotico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: cesareo in diverse indicazioni
Donne che stanno per sottoporsi a un cesareo elettivo in diverse indicazioni.
|
All'inizio della prima incisione nella pelle, verrà prelevato il primo campione di sangue per i livelli di antibiotici nel test del siero. Il secondo campione di sangue per i livelli di droga nel test del siero verrà prelevato durante la chiusura dell'incisione chirurgica nella pelle al termine dell'operazione.
Secondo il protocollo di reparto prima dell'anestesia da parte di un anestesista, le donne riceveranno una dose di 1 g di Cefazolina come dose di carico abituale.
Le donne con un BMI superiore a 30 riceveranno Cefazolin di circa 2 grammi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livelli di antibiotici nel sangue
Lasso di tempo: 30 minuti - 2 ore.
|
I livelli ematici di MIC (Minimal Inhibitory Concentration) di antibiotico saranno controllati alla prima incisione e al momento della chiusura dell'intervento chirurgico.
|
30 minuti - 2 ore.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0147-16-TLV
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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