剖腹产期间预防性抗生素血清水平
2016年7月17日 更新者:Tel-Aviv Sourasky Medical Center
背景
在进行侵入性操作之前进行预防性抗生素治疗是预防感染的基本要素。 预防性抗生素治疗的本质是通过在血液中保持一定的药物水平来加强免疫系统的防御机制。 给予抗生素的时机非常重要。 几个研究小组已尝试检查剖宫产期间妇女血清和脂肪组织中头孢唑林(产科领域最常见的抗生素)的水平。 这些小组提出了相互矛盾的研究结果。
客观的
本研究将讨论剖宫产前可接受的预防性抗生素治疗水平,以确定:
- 影响血药浓度的因素有哪些?
- 是否有固定的时间超过它,血药浓度低于MIC(最小抑制浓度)?
- 提供常规预防保健是否也能解决代谢紊乱的情况?
研究概览
详细说明
背景
在进行侵入性操作之前进行预防性抗生素治疗是预防感染的基本要素。 预防性抗生素治疗的本质是通过在血液中保持一定的药物水平来加强免疫系统的防御机制。 给予抗生素的时机非常重要。 几个研究小组已尝试检查剖宫产期间妇女血清和脂肪组织中头孢唑林(产科领域最常见的抗生素)的水平。 这些小组提出了相互矛盾的研究结果。
客观的
本研究将讨论剖宫产前可接受的预防性抗生素治疗水平,以确定:
- 影响血药浓度的因素有哪些?
- 是否有固定的时间超过它,血药浓度低于MIC(最小抑制浓度)?
- 提供常规预防保健是否也能解决代谢紊乱的情况?
患者与方法
符合纳入标准且即将进行不同适应症剖宫产的妇女,择期和紧急方式。
- 在手术室外进行 TIMEOUT 前,研究者将解释研究的过程和目的,并获得知情同意。
- 在麻醉师进行麻醉之前,女性将接受一剂 1 克头孢唑林,这是通常的负荷剂量。 BMI 超过 30 的女性将接受约 2 克的头孢唑林。
- 随着皮肤上第一个切口的开始,将采集第一份血液样本以测试血清中的抗生素水平。
- 在手术结束时关闭皮肤上的手术切口时,将采集第二份血样以测试血清中的药物水平。
- 根据部门规程,术后恢复过程将照常进行。
根据组织和血清样本的结果,将进行细分,比较不同组织中的药物水平。此外,将检查具有不同 BMI 的女性的药物水平与可能导致可测量或不引起药代动力学变化的发病率之间的相关性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
250
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
- 胎龄37周及以上。
- 到达择期剖腹产的妇女。
- 女性年龄:18-50岁。
排除标准:
- 疑似临床/实验室活动性感染
- 紧急手术
- 对需要抗生素改变的青霉素或头孢菌素类抗生素的敏感性。
- 手术前一周接受抗生素治疗的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:不同适应症的剖腹产
因不同适应症即将进行择期剖宫产的妇女。
|
在皮肤的第一个切口开始时,将采集第一份血液样本以检测血清中的抗生素水平。 在手术结束时关闭皮肤手术切口时,将采集第二份血液样本用于血清测试中的药物水平。
根据麻醉师麻醉前的病房规程,女性将接受一剂 1 g 头孢唑林,这是通常的负荷剂量。
BMI 超过 30 的女性将接受约 2 克的头孢唑林。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血液抗生素水平
大体时间:30 分钟 - 2 小时。
|
将在第一个切口和关闭手术时检查抗生素的血液 MIC(最小抑制浓度)水平。
|
30 分钟 - 2 小时。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年8月1日
初级完成 (预期的)
2019年8月1日
研究完成 (预期的)
2019年8月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月17日
首次发布 (估计)
2016年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月17日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
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