Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebyggende antibiotiske serumnivåer under keisersnitt

17. juli 2016 oppdatert av: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Bakgrunn

Forebyggende antibiotikabehandling før man utfører invasive prosedyrer er et grunnleggende element for å forebygge infeksjoner. Essensen av forebyggende antibiotikabehandling er å styrke immunsystemets forsvarsmekanismer ved å bevare et visst legemiddelnivå i blodet. Tidspunktet for å gi antibiotika er veldig viktig. Flere forskningsgrupper har forsøkt å sjekke nivåene av Cefazolin (den vanligste antibiotikaen innen fødselsmedisin) i serum og fettvev hos kvinner under keisersnitt. Disse gruppene presenterte motstridende forskningsresultater.

OBJEKTIV

Denne studien vil diskutere de forebyggende antibiotikabehandlingsnivåene som er akseptert før keisersnitt, for å bestemme:

  1. Hva er faktorene som påvirker nivået av stoffet i blodet?
  2. Er det en fast tid som utover det, er stoffnivået i blodet under MIC (Minimal Inhibitory Concentration)?
  3. Er tilbudet av vanlig forebyggende omsorg også adressert situasjoner med metabolske forstyrrelser?

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn

Forebyggende antibiotikabehandling før man utfører invasive prosedyrer er et grunnleggende element for å forebygge infeksjoner. Essensen av forebyggende antibiotikabehandling er å styrke immunsystemets forsvarsmekanismer ved å bevare et visst legemiddelnivå i blodet. Tidspunktet for å gi antibiotika er veldig viktig. Flere forskningsgrupper har forsøkt å sjekke nivåene av Cefazolin (den vanligste antibiotikaen innen fødselsmedisin) i serum og fettvev hos kvinner under keisersnitt. Disse gruppene presenterte motstridende forskningsresultater.

OBJEKTIV

Denne studien vil diskutere de forebyggende antibiotikabehandlingsnivåene som er akseptert før keisersnitt, for å bestemme:

  1. Hva er faktorene som påvirker nivået av stoffet i blodet?
  2. Er det en fast tid som utover det, er stoffnivået i blodet under MIC (Minimal Inhibitory Concentration)?
  3. Er tilbudet av vanlig forebyggende omsorg også adressert situasjoner med metabolske forstyrrelser?

PASIENTER OG METODER

Kvinner som oppfyller inklusjonskriteriene og er i ferd med å gjennomgå keisersnitt ved ulike indikasjoner, på elektiv og akutt måte.

  1. Før du utfører TIMEOUT utenfor operasjonsrommet, vil etterforskerne forklare prosessen og formålet med studien, og informert samtykke vil bli innhentet.
  2. Før anestesi hos anestesilege vil kvinnene få én dose på 1 g Cefazolin den vanlige startdosen. Kvinner med en BMI over 30 vil få Cefazolin på ca. 2 gram.
  3. Ved begynnelsen av det første snittet i huden vil det bli tatt første blodprøve for å teste nivåer av antibiotika i serum.
  4. Andre blodprøve for å teste medikamentnivåer i serum vil bli tatt mens det kirurgiske snittet i huden lukkes ved slutten av operasjonen.
  5. Fortsettelsen av gjenopprettingsprosessen etter operasjonen vil være som vanlig, i samsvar med avdelingens protokoller.

Med resultatene av vevs- og serumprøver vil det bli utført segmentering som sammenligner medikamentnivåene i de ulike vev. Også korrelasjonen mellom legemiddelnivåer hos kvinner med ulik BMI og sykelighet som kan forårsake målbare eller ikke farmakokinetiske endringer vil bli undersøkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

250

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Svangerskapsalder på 37 uker og oppover.
  2. Kvinner som kommer til elektive keisersnitt.
  3. Alder på kvinner: 18-50 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mistenkt klinisk / laboratorieaktiv infeksjon
  2. hasteoperasjon
  3. Følsomhet for penicillin eller cefalosporiner antibiotika som krever antibiotika endring.
  4. Kvinner som fikk uken før operasjonen antibiotikabehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: keisersnitt ved forskjellige indikasjoner
Kvinner som er i ferd med å gjennomgå et elektivt keisersnitt ved forskjellige indikasjoner.

Ved begynnelsen av første snitt i huden vil det bli tatt første blodprøve for nivåer av antibiotika i serumtest.

Andre blodprøve for medikamentnivåer i serumtest, vil bli tatt mens det kirurgiske snittet i huden lukkes ved slutten av operasjonen.

I henhold til avdelingsprotokollen før anestesi hos anestesilege, vil kvinnene få en dose på 1 g Cefazolin den vanlige startdosen. Kvinner med en BMI over 30 vil få Cefazolin på ca. 2 gram.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antibiotikanivåer i blodet
Tidsramme: 30 min - 2 timer.
Blod MIC (Minimal Inhibitory Concentration) nivåer av antibiotika vil bli kontrollert ved første snitt og ved avsluttende operasjon.
30 min - 2 timer.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

20. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0147-16-TLV

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Antibiotikanivåer i blodet

Kliniske studier på Blodprøver.

3
Abonnere