- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02838940
Forebyggende antibiotiske serumnivåer under keisersnitt
Bakgrunn
Forebyggende antibiotikabehandling før man utfører invasive prosedyrer er et grunnleggende element for å forebygge infeksjoner. Essensen av forebyggende antibiotikabehandling er å styrke immunsystemets forsvarsmekanismer ved å bevare et visst legemiddelnivå i blodet. Tidspunktet for å gi antibiotika er veldig viktig. Flere forskningsgrupper har forsøkt å sjekke nivåene av Cefazolin (den vanligste antibiotikaen innen fødselsmedisin) i serum og fettvev hos kvinner under keisersnitt. Disse gruppene presenterte motstridende forskningsresultater.
OBJEKTIV
Denne studien vil diskutere de forebyggende antibiotikabehandlingsnivåene som er akseptert før keisersnitt, for å bestemme:
- Hva er faktorene som påvirker nivået av stoffet i blodet?
- Er det en fast tid som utover det, er stoffnivået i blodet under MIC (Minimal Inhibitory Concentration)?
- Er tilbudet av vanlig forebyggende omsorg også adressert situasjoner med metabolske forstyrrelser?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn
Forebyggende antibiotikabehandling før man utfører invasive prosedyrer er et grunnleggende element for å forebygge infeksjoner. Essensen av forebyggende antibiotikabehandling er å styrke immunsystemets forsvarsmekanismer ved å bevare et visst legemiddelnivå i blodet. Tidspunktet for å gi antibiotika er veldig viktig. Flere forskningsgrupper har forsøkt å sjekke nivåene av Cefazolin (den vanligste antibiotikaen innen fødselsmedisin) i serum og fettvev hos kvinner under keisersnitt. Disse gruppene presenterte motstridende forskningsresultater.
OBJEKTIV
Denne studien vil diskutere de forebyggende antibiotikabehandlingsnivåene som er akseptert før keisersnitt, for å bestemme:
- Hva er faktorene som påvirker nivået av stoffet i blodet?
- Er det en fast tid som utover det, er stoffnivået i blodet under MIC (Minimal Inhibitory Concentration)?
- Er tilbudet av vanlig forebyggende omsorg også adressert situasjoner med metabolske forstyrrelser?
PASIENTER OG METODER
Kvinner som oppfyller inklusjonskriteriene og er i ferd med å gjennomgå keisersnitt ved ulike indikasjoner, på elektiv og akutt måte.
- Før du utfører TIMEOUT utenfor operasjonsrommet, vil etterforskerne forklare prosessen og formålet med studien, og informert samtykke vil bli innhentet.
- Før anestesi hos anestesilege vil kvinnene få én dose på 1 g Cefazolin den vanlige startdosen. Kvinner med en BMI over 30 vil få Cefazolin på ca. 2 gram.
- Ved begynnelsen av det første snittet i huden vil det bli tatt første blodprøve for å teste nivåer av antibiotika i serum.
- Andre blodprøve for å teste medikamentnivåer i serum vil bli tatt mens det kirurgiske snittet i huden lukkes ved slutten av operasjonen.
- Fortsettelsen av gjenopprettingsprosessen etter operasjonen vil være som vanlig, i samsvar med avdelingens protokoller.
Med resultatene av vevs- og serumprøver vil det bli utført segmentering som sammenligner medikamentnivåene i de ulike vev. Også korrelasjonen mellom legemiddelnivåer hos kvinner med ulik BMI og sykelighet som kan forårsake målbare eller ikke farmakokinetiske endringer vil bli undersøkt.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Svangerskapsalder på 37 uker og oppover.
- Kvinner som kommer til elektive keisersnitt.
- Alder på kvinner: 18-50 år.
Ekskluderingskriterier:
- Mistenkt klinisk / laboratorieaktiv infeksjon
- hasteoperasjon
- Følsomhet for penicillin eller cefalosporiner antibiotika som krever antibiotika endring.
- Kvinner som fikk uken før operasjonen antibiotikabehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: keisersnitt ved forskjellige indikasjoner
Kvinner som er i ferd med å gjennomgå et elektivt keisersnitt ved forskjellige indikasjoner.
|
Ved begynnelsen av første snitt i huden vil det bli tatt første blodprøve for nivåer av antibiotika i serumtest. Andre blodprøve for medikamentnivåer i serumtest, vil bli tatt mens det kirurgiske snittet i huden lukkes ved slutten av operasjonen.
I henhold til avdelingsprotokollen før anestesi hos anestesilege, vil kvinnene få en dose på 1 g Cefazolin den vanlige startdosen.
Kvinner med en BMI over 30 vil få Cefazolin på ca. 2 gram.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antibiotikanivåer i blodet
Tidsramme: 30 min - 2 timer.
|
Blod MIC (Minimal Inhibitory Concentration) nivåer av antibiotika vil bli kontrollert ved første snitt og ved avsluttende operasjon.
|
30 min - 2 timer.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0147-16-TLV
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Antibiotikanivåer i blodet
-
Vericel CorporationAvsluttetSingle Level Posterolateral Spinal Fusion
-
John M. StulakFullført
-
Medtronic Spinal and BiologicsRekrutteringMulti-Level Degenerative Lumbosacral Spinal TilstanderForente stater
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåUmiddelbar implantasjon | Autogent tanntransplantat | Estetisk sone | Autogent beintransplantasjon | Jumping Gap | Crestal Bone LevelEgypt
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåGyldighet av Blood Pool SUV-ratio i identifisering av malignitet i tilfelle av syk lever
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...European Regional Development Fund; HaermonicsAvsluttetPostoperativ blødning | Hjertetamponade | Hjertekirurgiske prosedyrer | Retained Blood SyndromeNederland
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalFullførtKirurgi | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Sverige
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyFullførtThorakotomi | Forebyggende analgesi | Erector Spina Plan Block | Nociception Level Index (NoL)Tyrkia
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...UkjentKoronar hjertesykdom | Ustabil angina | Blood Stasis SyndromeKina
Kliniske studier på Blodprøver.
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkjent
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekrutteringBlodstrømsinfeksjonFrankrike, Tyskland, Nederland, Østerrike, Belgia, Italia, Polen, Spania, Storbritannia
-
Ascensia Diabetes CareFullført
-
InSightecFocused Ultrasound FoundationRekruttering
-
Stanford UniversityRekrutteringVaskulære sykdommer | Slag | Hypertensjon | TIAForente stater
-
InSightecRekrutteringAlzheimers sykdomForente stater
-
Sykehuset i Vestfold HFOslo University Hospital; Dentsply Sirona ImplantsUkjentArtrose, hofte | Aorta sykdommerNorge
-
Mayo ClinicFullført
-
Lauren EricksonAmerican College of Sports MedicineFullførtPatellofemoralt syndromForente stater