- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02838940
Förebyggande antibiotiska serumnivåer under kejsarsnitt
Bakgrund
Förebyggande antibiotikabehandling innan invasiva ingrepp utförs är en grundläggande del för att förebygga infektioner. Kärnan i förebyggande antibiotikabehandling är att stärka immunsystemets försvarsmekanismer genom att bevara vissa läkemedelsnivåer i blodet. Tidpunkten för att ge antibiotika är mycket viktig. Flera forskargrupper har försökt kontrollera nivåerna av Cefazolin (den vanligaste antibiotikan inom obstetrikområdet) i serum och fettvävnad hos kvinnor under kejsarsnitt. Dessa grupper presenterade motstridiga forskningsresultat.
MÅL
Denna studie kommer att diskutera de förebyggande antibiotikabehandlingsnivåerna som accepterats före kejsarsnitt, för att fastställa:
- Vilka är faktorerna som påverkar nivån av läkemedel i blodet?
- Finns det en fast tidpunkt där blodets läkemedelsnivåer bortom den ligger under MIC (Minimal Inhibitory Concentration)?
- Är tillhandahållandet av vanlig förebyggande vård också inriktad på situationer med metabola störningar?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund
Förebyggande antibiotikabehandling innan invasiva ingrepp utförs är en grundläggande del för att förebygga infektioner. Kärnan i förebyggande antibiotikabehandling är att stärka immunsystemets försvarsmekanismer genom att bevara vissa läkemedelsnivåer i blodet. Tidpunkten för att ge antibiotika är mycket viktig. Flera forskargrupper har försökt kontrollera nivåerna av Cefazolin (den vanligaste antibiotikan inom obstetrikområdet) i serum och fettvävnad hos kvinnor under kejsarsnitt. Dessa grupper presenterade motstridiga forskningsresultat.
MÅL
Denna studie kommer att diskutera de förebyggande antibiotikabehandlingsnivåerna som accepterats före kejsarsnitt, för att fastställa:
- Vilka är faktorerna som påverkar nivån av läkemedel i blodet?
- Finns det en fast tidpunkt där blodets läkemedelsnivåer bortom den ligger under MIC (Minimal Inhibitory Concentration)?
- Är tillhandahållandet av vanlig förebyggande vård också inriktad på situationer med metabola störningar?
PATIENTER & METODER
Kvinnor som uppfyller inklusionskriterierna och är på väg att genomgå kejsarsnitt vid olika indikationer, på elektivt och akut sätt.
- Innan TIMEOUT utförs utanför operationsrummet kommer utredarna att förklara processen och syftet med studien, och informerat samtycke kommer att erhållas.
- Innan anestesi av en narkosläkare kommer kvinnorna att få en dos på 1 g Cefazolin den vanliga laddningsdosen. Kvinnor med ett BMI över 30 kommer att få Cefazolin på cirka 2 gram.
- I början av det första snittet i huden kommer det första blodprovet att tas för att testa nivåerna av antibiotika i serum.
- Ett andra blodprov för att testa läkemedelsnivåer i serum kommer att tas samtidigt som det kirurgiska snittet i huden försluts i slutet av operationen.
- Fortsättningen av återhämtningen efter operationen kommer att vara som vanligt, i enlighet med avdelningens protokoll.
Med resultaten av vävnads- och serumprover kommer segmentering som jämför läkemedelsnivåerna i de olika vävnaderna att utföras. Dessutom kommer korrelationen mellan läkemedelsnivåer hos kvinnor med olika BMI och sjukligheter som kan orsaka mätbara eller ej farmakokinetiska förändringar att undersökas.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Graviditetsålder 37 veckor och uppåt.
- Kvinnor som kommer till elektiva kejsarsnitt.
- Kvinnors ålder: 18-50 år.
Exklusions kriterier:
- Misstänkt klinisk / laboratorieaktiv infektion
- akut operation
- Känslighet för penicillin eller cefalosporiner antibiotika som kräver antibiotika förändring.
- Kvinnor som fick veckan före operationen antibiotikabehandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: kejsarsnitt vid olika indikationer
Kvinnor som ska genomgå ett elektivt kejsarsnitt vid olika indikationer.
|
I början av det första snittet i huden kommer det första blodprovet att tas för halter av antibiotika i serumtest. Andra blodprovet för läkemedelsnivåer i serumtest, kommer att tas samtidigt som det kirurgiska snittet i huden försluts i slutet av operationen.
Enligt avdelningsprotokollet inför anestesi av en narkosläkare kommer kvinnorna att få en dos på 1 g Cefazolin den vanliga laddningsdosen.
Kvinnor med ett BMI över 30 kommer att få Cefazolin på cirka 2 gram.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antibiotikanivåer i blodet
Tidsram: 30 min - 2 timmar.
|
Blod MIC (Minimal Inhibitory Concentration) nivåer av antibiotika kommer att kontrolleras vid första snittet och vid tidpunkten för avslutande operation.
|
30 min - 2 timmar.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0147-16-TLV
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .