Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande antibiotiska serumnivåer under kejsarsnitt

17 juli 2016 uppdaterad av: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Bakgrund

Förebyggande antibiotikabehandling innan invasiva ingrepp utförs är en grundläggande del för att förebygga infektioner. Kärnan i förebyggande antibiotikabehandling är att stärka immunsystemets försvarsmekanismer genom att bevara vissa läkemedelsnivåer i blodet. Tidpunkten för att ge antibiotika är mycket viktig. Flera forskargrupper har försökt kontrollera nivåerna av Cefazolin (den vanligaste antibiotikan inom obstetrikområdet) i serum och fettvävnad hos kvinnor under kejsarsnitt. Dessa grupper presenterade motstridiga forskningsresultat.

MÅL

Denna studie kommer att diskutera de förebyggande antibiotikabehandlingsnivåerna som accepterats före kejsarsnitt, för att fastställa:

  1. Vilka är faktorerna som påverkar nivån av läkemedel i blodet?
  2. Finns det en fast tidpunkt där blodets läkemedelsnivåer bortom den ligger under MIC (Minimal Inhibitory Concentration)?
  3. Är tillhandahållandet av vanlig förebyggande vård också inriktad på situationer med metabola störningar?

Studieöversikt

Status

Okänd

Detaljerad beskrivning

Bakgrund

Förebyggande antibiotikabehandling innan invasiva ingrepp utförs är en grundläggande del för att förebygga infektioner. Kärnan i förebyggande antibiotikabehandling är att stärka immunsystemets försvarsmekanismer genom att bevara vissa läkemedelsnivåer i blodet. Tidpunkten för att ge antibiotika är mycket viktig. Flera forskargrupper har försökt kontrollera nivåerna av Cefazolin (den vanligaste antibiotikan inom obstetrikområdet) i serum och fettvävnad hos kvinnor under kejsarsnitt. Dessa grupper presenterade motstridiga forskningsresultat.

MÅL

Denna studie kommer att diskutera de förebyggande antibiotikabehandlingsnivåerna som accepterats före kejsarsnitt, för att fastställa:

  1. Vilka är faktorerna som påverkar nivån av läkemedel i blodet?
  2. Finns det en fast tidpunkt där blodets läkemedelsnivåer bortom den ligger under MIC (Minimal Inhibitory Concentration)?
  3. Är tillhandahållandet av vanlig förebyggande vård också inriktad på situationer med metabola störningar?

PATIENTER & METODER

Kvinnor som uppfyller inklusionskriterierna och är på väg att genomgå kejsarsnitt vid olika indikationer, på elektivt och akut sätt.

  1. Innan TIMEOUT utförs utanför operationsrummet kommer utredarna att förklara processen och syftet med studien, och informerat samtycke kommer att erhållas.
  2. Innan anestesi av en narkosläkare kommer kvinnorna att få en dos på 1 g Cefazolin den vanliga laddningsdosen. Kvinnor med ett BMI över 30 kommer att få Cefazolin på cirka 2 gram.
  3. I början av det första snittet i huden kommer det första blodprovet att tas för att testa nivåerna av antibiotika i serum.
  4. Ett andra blodprov för att testa läkemedelsnivåer i serum kommer att tas samtidigt som det kirurgiska snittet i huden försluts i slutet av operationen.
  5. Fortsättningen av återhämtningen efter operationen kommer att vara som vanligt, i enlighet med avdelningens protokoll.

Med resultaten av vävnads- och serumprover kommer segmentering som jämför läkemedelsnivåerna i de olika vävnaderna att utföras. Dessutom kommer korrelationen mellan läkemedelsnivåer hos kvinnor med olika BMI och sjukligheter som kan orsaka mätbara eller ej farmakokinetiska förändringar att undersökas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

250

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Graviditetsålder 37 veckor och uppåt.
  2. Kvinnor som kommer till elektiva kejsarsnitt.
  3. Kvinnors ålder: 18-50 år.

Exklusions kriterier:

  1. Misstänkt klinisk / laboratorieaktiv infektion
  2. akut operation
  3. Känslighet för penicillin eller cefalosporiner antibiotika som kräver antibiotika förändring.
  4. Kvinnor som fick veckan före operationen antibiotikabehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: kejsarsnitt vid olika indikationer
Kvinnor som ska genomgå ett elektivt kejsarsnitt vid olika indikationer.

I början av det första snittet i huden kommer det första blodprovet att tas för halter av antibiotika i serumtest.

Andra blodprovet för läkemedelsnivåer i serumtest, kommer att tas samtidigt som det kirurgiska snittet i huden försluts i slutet av operationen.

Enligt avdelningsprotokollet inför anestesi av en narkosläkare kommer kvinnorna att få en dos på 1 g Cefazolin den vanliga laddningsdosen. Kvinnor med ett BMI över 30 kommer att få Cefazolin på cirka 2 gram.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antibiotikanivåer i blodet
Tidsram: 30 min - 2 timmar.
Blod MIC (Minimal Inhibitory Concentration) nivåer av antibiotika kommer att kontrolleras vid första snittet och vid tidpunkten för avslutande operation.
30 min - 2 timmar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

20 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0147-16-TLV

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera