- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02838940
제왕절개 중 예방적 항생제 혈청 수치
배경
침습적 절차를 수행하기 전에 예방적 항생제 치료는 감염 예방의 기본 요소입니다. 예방적 항생제 치료의 본질은 혈중 특정 약물 수준을 보존하여 면역 체계의 방어 메커니즘을 강화하는 것입니다. 항생제 투여 시기는 매우 중요합니다. 몇몇 연구 그룹은 제왕절개 여성의 혈청 및 지방 조직에서 Cefazolin(산과 분야에서 가장 흔한 항생제) 수치를 확인하려고 시도했습니다. 이 그룹은 상충되는 연구 결과를 제시했습니다.
목적
이 연구는 다음을 결정하기 위해 제왕절개 이전에 허용된 예방적 항생제 치료 수준에 대해 논의할 것입니다.
- 혈중 약물 농도에 영향을 미치는 요인은 무엇입니까?
- 혈중약물농도가 MIC(Minimal Inhibitory Concentration) 이하가 되는 고정시간이 있나요?
- 일반적인 예방 진료의 제공이 대사 장애 상황도 해결합니까?
연구 개요
상세 설명
배경
침습적 절차를 수행하기 전에 예방적 항생제 치료는 감염 예방의 기본 요소입니다. 예방적 항생제 치료의 본질은 혈중 특정 약물 수준을 보존하여 면역 체계의 방어 메커니즘을 강화하는 것입니다. 항생제 투여 시기는 매우 중요합니다. 몇몇 연구 그룹은 제왕절개 여성의 혈청 및 지방 조직에서 Cefazolin(산과 분야에서 가장 흔한 항생제) 수치를 확인하려고 시도했습니다. 이 그룹은 상충되는 연구 결과를 제시했습니다.
목적
이 연구는 다음을 결정하기 위해 제왕절개 이전에 허용된 예방적 항생제 치료 수준에 대해 논의할 것입니다.
- 혈중 약물 농도에 영향을 미치는 요인은 무엇입니까?
- 혈중약물농도가 MIC(Minimal Inhibitory Concentration) 이하가 되는 고정시간이 있나요?
- 일반적인 예방 진료의 제공이 대사 장애 상황도 해결합니까?
환자 및 방법
포함 기준을 충족하고 선택적이고 긴급한 방식으로 다양한 적응증으로 제왕절개를 하려고 하는 여성.
- 수술실 밖에서 TIMEOUT을 수행하기 전에 조사관은 연구의 과정과 목적에 대해 설명하고 정보에 입각한 동의를 얻습니다.
- 마취 전문의가 마취하기 전에 여성은 일반적인 부하 용량인 1g의 세파졸린을 1회 투여받습니다. BMI가 30 이상인 여성은 약 2g의 세파졸린을 투여받습니다.
- 피부에 첫 번째 절개가 시작되면 첫 번째 혈액 샘플을 채취하여 혈청 내 항생제 수치를 테스트합니다.
- 혈청 내 약물 수치를 테스트하기 위한 두 번째 혈액 샘플은 수술이 끝날 때 피부의 수술 절개를 닫는 동안 채취됩니다.
- 수술 후 회복 과정은 부서별 프로토콜에 따라 평소와 같이 계속됩니다.
조직 및 혈청 샘플의 결과로 서로 다른 조직의 약물 수준을 비교하는 세분화가 수행됩니다. 또한 BMI가 다른 여성의 약물 수준과 측정 가능하거나 약동학적 변화를 일으킬 수 없는 이환율 간의 상관 관계를 조사합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 재태 연령 37주 이상.
- 선택적 제왕절개에 도착한 여성.
- 여성 연령: 18-50세.
제외 기준:
- 의심되는 임상/검사실 활성 감염
- 긴급 수술
- 항생제 변경이 필요한 페니실린 또는 세팔로스포린계 항생제에 대한 민감도.
- 수술 일주일 전부터 항생제 치료를 받은 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 다른 적응증의 제왕절개
다양한 적응증으로 선택적 제왕절개를 하려는 여성.
|
피부의 첫 번째 절개가 시작될 때 혈청 검사에서 항생제 수준에 대한 첫 번째 혈액 샘플을 채취합니다. 혈청 검사에서 약물 농도에 대한 두 번째 혈액 샘플은 수술이 끝날 때 피부의 수술 절개를 닫는 동안 채취됩니다.
마취 전문의에 의한 마취 전에 병동 프로토콜에 따르면, 여성은 일반적인 부하 용량인 1g의 세파졸린을 1회 투여받습니다.
BMI가 30 이상인 여성은 약 2g의 세파졸린을 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈액 항생제 수치
기간: 30분~2시간.
|
혈중 MIC(Minimal Inhibitory Concentration) 항생제 농도는 첫 절개 시와 봉합 수술 시에 확인합니다.
|
30분~2시간.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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