- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02838940
Профилактические уровни антибиотиков в сыворотке во время кесарева сечения
Фон
Профилактическое лечение антибиотиками перед выполнением инвазивных процедур является основным элементом предотвращения инфекций. Суть профилактического лечения антибиотиками заключается в укреплении защитных механизмов иммунной системы за счет сохранения определенного уровня препарата в крови. Время введения антибиотиков очень важно. Несколько исследовательских групп пытались проверить уровни цефазолина (наиболее распространенного антибиотика в области акушерства) в сыворотке и жировой ткани у женщин во время кесарева сечения. Эти группы представили противоречивые результаты исследований.
ЦЕЛЬ
В этом исследовании будут обсуждаться профилактические уровни антибиотикотерапии, принятые до кесарева сечения, чтобы определить:
- Какие факторы влияют на уровень препарата в крови?
- Существует ли фиксированное время, за пределами которого уровни наркотиков в крови ниже MIC (минимальной ингибирующей концентрации)?
- Предоставление обычной профилактической помощи также относится к ситуациям, связанным с нарушением обмена веществ?
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон
Профилактическое лечение антибиотиками перед выполнением инвазивных процедур является основным элементом предотвращения инфекций. Суть профилактического лечения антибиотиками заключается в укреплении защитных механизмов иммунной системы за счет сохранения определенного уровня препарата в крови. Время введения антибиотиков очень важно. Несколько исследовательских групп пытались проверить уровни цефазолина (наиболее распространенного антибиотика в области акушерства) в сыворотке и жировой ткани у женщин во время кесарева сечения. Эти группы представили противоречивые результаты исследований.
ЦЕЛЬ
В этом исследовании будут обсуждаться профилактические уровни антибиотикотерапии, принятые до кесарева сечения, чтобы определить:
- Какие факторы влияют на уровень препарата в крови?
- Существует ли фиксированное время, за пределами которого уровни наркотиков в крови ниже MIC (минимальной ингибирующей концентрации)?
- Предоставление обычной профилактической помощи также относится к ситуациям, связанным с нарушением обмена веществ?
ПАЦИЕНТЫ И МЕТОДЫ
Женщины, отвечающие критериям включения, которым предстоит кесарево сечение по разным показаниям, плановым и срочным способом.
- Перед проведением ТАЙМ-АУТА за пределами операционной исследователи объяснят процесс и цель исследования и получат информированное согласие.
- Перед проведением анестезии анестезиологом женщины получают одну дозу 1 г Цефазолина – обычную нагрузочную дозу. Женщинам с ИМТ более 30 назначают Цефазолин в дозе около 2 граммов.
- С началом первого разреза кожи будет взят первый образец крови для проверки уровня антибиотиков в сыворотке.
- Второй образец крови для проверки уровня наркотиков в сыворотке будет взят при закрытии хирургического разреза на коже в конце операции.
- Продолжение процесса послеоперационного восстановления будет проходить в обычном режиме, в соответствии с ведомственными протоколами.
По результатам образцов тканей и сыворотки будет проведена сегментация, которая сравнивает уровни лекарств в разных тканях. Кроме того, будет изучена корреляция между уровнями лекарств у женщин с разным ИМТ и заболеваниями, которые могут вызывать измеримые или неизмеримые фармакокинетические изменения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Срок беременности 37 недель и выше.
- Женщины, поступающие на плановое кесарево сечение.
- Возраст женщин: 18-50 лет.
Критерий исключения:
- Подозрение на клиническую/лабораторную активную инфекцию
- срочная операция
- Чувствительность к антибиотикам пенициллинового или цефалоспоринового ряда, требующая замены антибиотиков.
- Женщины, получавшие за неделю до операции лечение антибиотиками
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: кесарево сечение по разным показаниям
Женщинам, которым предстоит плановое кесарево сечение по разным показаниям.
|
В начале первого разреза кожи будет взят первый образец крови для определения уровня антибиотиков в сыворотке. Второй образец крови для определения уровня наркотиков в сыворотке будет взят при закрытии хирургического разреза на коже в конце операции.
В соответствии с палатным протоколом перед анестезией анестезиологом женщины получают одну дозу 1 г Цефазолина, обычную нагрузочную дозу.
Женщинам с ИМТ более 30 назначают Цефазолин в дозе около 2 граммов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Уровни антибиотиков в крови
Временное ограничение: 30 мин- 2 часа.
|
Уровни МПК (минимальной ингибирующей концентрации) антибиотика в крови будут проверяться при первом разрезе и во время закрытия операции.
|
30 мин- 2 часа.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0147-16-TLV
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Образцы крови.
-
Haydarpasa Numune Training and Research HospitalЗавершенныйНарушение свертываемости кровиТурция
-
Applied Science & Performance InstituteЗавершенныйДефицит железа (без анемии)Соединенные Штаты
-
Ischemia Care LLCЗавершенныйИшемический приступ | Мерцательная аритмия | Тромботический инсульт | Транзиторные ишемические атаки | Кардиоэмболический инсульт | Инсульт основной артерии | Транзиторные цереброваскулярные событияСоединенные Штаты
-
Tan Tock Seng HospitalMayo ClinicНеизвестныйСепсис | Фунгемия | Бактериемия | Инфекция кровотокаСингапур
-
Christopher BellАктивный, не рекрутирующийУпражнение на выносливостьСоединенные Штаты
-
University of Maryland, BaltimoreЗавершенныйНеанемический дефицит железаСоединенные Штаты