Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggende antibiotikaserumniveauer under kejsersnit

17. juli 2016 opdateret af: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Baggrund

Forebyggende antibiotikabehandling før udførelse af invasive procedurer er et grundlæggende element i forebyggelsen af ​​infektioner. Essensen af ​​forebyggende antibiotikabehandling er at styrke immunsystemets forsvarsmekanismer ved at bevare et bestemt stofniveau i blodet. Tidspunktet for at give antibiotika er meget vigtigt. Flere forskergrupper har forsøgt at kontrollere niveauerne af Cefazolin (de mest almindelige antibiotika inden for obstetrik) i serum og fedtvæv hos kvinder under kejsersnit. Disse grupper præsenterede modstridende forskningsresultater.

OBJEKTIV

Denne undersøgelse vil diskutere de forebyggende antibiotikabehandlingsniveauer, der er accepteret før kejsersnit, for at bestemme:

  1. Hvad er de faktorer, der påvirker niveauet af lægemiddel i blodet?
  2. Er der et fast tidspunkt, hvor blodets lægemiddelniveauer ud over det er under MIC (Minimal Inhibitory Concentration)?
  3. Er leveringen af ​​sædvanlig forebyggende pleje også rettet mod situationer med stofskifteforstyrrelser?

Studieoversigt

Status

Ukendt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund

Forebyggende antibiotikabehandling før udførelse af invasive procedurer er et grundlæggende element i forebyggelsen af ​​infektioner. Essensen af ​​forebyggende antibiotikabehandling er at styrke immunsystemets forsvarsmekanismer ved at bevare et bestemt stofniveau i blodet. Tidspunktet for at give antibiotika er meget vigtigt. Flere forskergrupper har forsøgt at kontrollere niveauerne af Cefazolin (de mest almindelige antibiotika inden for obstetrik) i serum og fedtvæv hos kvinder under kejsersnit. Disse grupper præsenterede modstridende forskningsresultater.

OBJEKTIV

Denne undersøgelse vil diskutere de forebyggende antibiotikabehandlingsniveauer, der er accepteret før kejsersnit, for at bestemme:

  1. Hvad er de faktorer, der påvirker niveauet af lægemiddel i blodet?
  2. Er der et fast tidspunkt, hvor blodets lægemiddelniveauer ud over det er under MIC (Minimal Inhibitory Concentration)?
  3. Er leveringen af ​​sædvanlig forebyggende pleje også rettet mod situationer med stofskifteforstyrrelser?

PATIENTER & METODER

Kvinder, der opfylder inklusionskriterierne og er ved at gennemgå kejsersnit på forskellige indikationer, på elektiv og akut måde.

  1. Inden TIMEOUT udføres uden for operationsrummet, vil efterforskerne forklare processen og formålet med undersøgelsen, og informeret samtykke vil blive indhentet.
  2. Forud for anæstesi hos en anæstesilæge vil kvinderne få én dosis på 1 g Cefazolin den sædvanlige startdosis. Kvinder med et BMI over 30 vil få Cefazolin på omkring 2 gram.
  3. Med begyndelsen af ​​det første snit i huden, vil den første blodprøve blive taget for at teste niveauer af antibiotika i serum.
  4. Anden blodprøve for at teste lægemiddelniveauer i serum vil blive taget, mens det kirurgiske snit i huden lukkes ved afslutningen af ​​operationen.
  5. Fortsættelsen af ​​genopretningsprocessen efter operationen vil være som sædvanlig i overensstemmelse med afdelingens protokoller.

Med resultaterne af vævs- og serumprøver vil der blive udført segmentering, som sammenligner lægemiddelniveauerne i de forskellige væv. Ligeledes vil sammenhængen mellem lægemiddelniveauer hos kvinder med forskellig BMI og morbiditet, der kan forårsage målbare eller ikke farmakokinetiske ændringer, blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

250

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Svangerskabsalder på 37 uger og derover.
  2. Kvinder, der kommer til elektive kejsersnit.
  3. Kvinders alder: 18-50 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mistænkt klinisk / laboratorieaktiv infektion
  2. akut operation
  3. Følsomhed over for penicillin eller cephalosporiner antibiotika, der kræver antibiotikaændring.
  4. Kvinder, der fik ugen før operationen antibiotikabehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: kejsersnit ved forskellige indikationer
Kvinder, der er ved at gennemgå et elektivt kejsersnit ved forskellige indikationer.

Ved begyndelsen af ​​det første snit i huden tages den første blodprøve for niveauer af antibiotika i serumtesten.

Anden blodprøve for lægemiddelniveauer i serumtest, vil blive taget, mens det kirurgiske snit i huden lukkes ved afslutningen af ​​operationen.

Ifølge afdelingsprotokollen forud for anæstesi hos en anæstesilæge, vil kvinderne få én dosis på 1 g Cefazolin den sædvanlige startdosis. Kvinder med et BMI over 30 vil få Cefazolin på omkring 2 gram.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antibiotikaniveauer i blodet
Tidsramme: 30 min - 2 timer.
Blod MIC (Minimal Inhibitory Concentration) niveauer af antibiotika vil blive kontrolleret ved første snit og på tidspunktet for afsluttende operation.
30 min - 2 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2016

Først opslået (Skøn)

20. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0147-16-TLV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Antibiotikaniveauer i blodet

Kliniske forsøg med Blodprøver.

Abonner