- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02838940
Forebyggende antibiotikaserumniveauer under kejsersnit
Baggrund
Forebyggende antibiotikabehandling før udførelse af invasive procedurer er et grundlæggende element i forebyggelsen af infektioner. Essensen af forebyggende antibiotikabehandling er at styrke immunsystemets forsvarsmekanismer ved at bevare et bestemt stofniveau i blodet. Tidspunktet for at give antibiotika er meget vigtigt. Flere forskergrupper har forsøgt at kontrollere niveauerne af Cefazolin (de mest almindelige antibiotika inden for obstetrik) i serum og fedtvæv hos kvinder under kejsersnit. Disse grupper præsenterede modstridende forskningsresultater.
OBJEKTIV
Denne undersøgelse vil diskutere de forebyggende antibiotikabehandlingsniveauer, der er accepteret før kejsersnit, for at bestemme:
- Hvad er de faktorer, der påvirker niveauet af lægemiddel i blodet?
- Er der et fast tidspunkt, hvor blodets lægemiddelniveauer ud over det er under MIC (Minimal Inhibitory Concentration)?
- Er leveringen af sædvanlig forebyggende pleje også rettet mod situationer med stofskifteforstyrrelser?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund
Forebyggende antibiotikabehandling før udførelse af invasive procedurer er et grundlæggende element i forebyggelsen af infektioner. Essensen af forebyggende antibiotikabehandling er at styrke immunsystemets forsvarsmekanismer ved at bevare et bestemt stofniveau i blodet. Tidspunktet for at give antibiotika er meget vigtigt. Flere forskergrupper har forsøgt at kontrollere niveauerne af Cefazolin (de mest almindelige antibiotika inden for obstetrik) i serum og fedtvæv hos kvinder under kejsersnit. Disse grupper præsenterede modstridende forskningsresultater.
OBJEKTIV
Denne undersøgelse vil diskutere de forebyggende antibiotikabehandlingsniveauer, der er accepteret før kejsersnit, for at bestemme:
- Hvad er de faktorer, der påvirker niveauet af lægemiddel i blodet?
- Er der et fast tidspunkt, hvor blodets lægemiddelniveauer ud over det er under MIC (Minimal Inhibitory Concentration)?
- Er leveringen af sædvanlig forebyggende pleje også rettet mod situationer med stofskifteforstyrrelser?
PATIENTER & METODER
Kvinder, der opfylder inklusionskriterierne og er ved at gennemgå kejsersnit på forskellige indikationer, på elektiv og akut måde.
- Inden TIMEOUT udføres uden for operationsrummet, vil efterforskerne forklare processen og formålet med undersøgelsen, og informeret samtykke vil blive indhentet.
- Forud for anæstesi hos en anæstesilæge vil kvinderne få én dosis på 1 g Cefazolin den sædvanlige startdosis. Kvinder med et BMI over 30 vil få Cefazolin på omkring 2 gram.
- Med begyndelsen af det første snit i huden, vil den første blodprøve blive taget for at teste niveauer af antibiotika i serum.
- Anden blodprøve for at teste lægemiddelniveauer i serum vil blive taget, mens det kirurgiske snit i huden lukkes ved afslutningen af operationen.
- Fortsættelsen af genopretningsprocessen efter operationen vil være som sædvanlig i overensstemmelse med afdelingens protokoller.
Med resultaterne af vævs- og serumprøver vil der blive udført segmentering, som sammenligner lægemiddelniveauerne i de forskellige væv. Ligeledes vil sammenhængen mellem lægemiddelniveauer hos kvinder med forskellig BMI og morbiditet, der kan forårsage målbare eller ikke farmakokinetiske ændringer, blive undersøgt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Svangerskabsalder på 37 uger og derover.
- Kvinder, der kommer til elektive kejsersnit.
- Kvinders alder: 18-50 år.
Ekskluderingskriterier:
- Mistænkt klinisk / laboratorieaktiv infektion
- akut operation
- Følsomhed over for penicillin eller cephalosporiner antibiotika, der kræver antibiotikaændring.
- Kvinder, der fik ugen før operationen antibiotikabehandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: kejsersnit ved forskellige indikationer
Kvinder, der er ved at gennemgå et elektivt kejsersnit ved forskellige indikationer.
|
Ved begyndelsen af det første snit i huden tages den første blodprøve for niveauer af antibiotika i serumtesten. Anden blodprøve for lægemiddelniveauer i serumtest, vil blive taget, mens det kirurgiske snit i huden lukkes ved afslutningen af operationen.
Ifølge afdelingsprotokollen forud for anæstesi hos en anæstesilæge, vil kvinderne få én dosis på 1 g Cefazolin den sædvanlige startdosis.
Kvinder med et BMI over 30 vil få Cefazolin på omkring 2 gram.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antibiotikaniveauer i blodet
Tidsramme: 30 min - 2 timer.
|
Blod MIC (Minimal Inhibitory Concentration) niveauer af antibiotika vil blive kontrolleret ved første snit og på tidspunktet for afsluttende operation.
|
30 min - 2 timer.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0147-16-TLV
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Antibiotikaniveauer i blodet
-
University of California, San DiegoAfsluttetHudtryk under Blood Draw-tourniquetsForenede Stater
-
Vericel CorporationAfsluttetSingle Level Posterolateral Spinal Fusion
-
Kasr El Aini HospitalAfsluttetRetained Blood Syndrome | Åben hjertekirurgi | BrystrørEgypten
-
John M. StulakAfsluttet
-
Medtronic Spinal and BiologicsAktiv, ikke rekrutterendeMulti-Level Degenerative Lumbosacral Spinal TilstandeForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuØjeblikkelig implantation | Autogent tandtransplantation | Estetisk zone | Autogent knogletransplantat | Jumping Gap | Crestal Bone LevelEgypten
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuGyldigheden af Blood Pool SUV-ratio i identifikation af malignitet i tilfælde af syg lever
-
Rabin Medical CenterRekrutteringCentralline Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalAfsluttetKirurgi | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Sverige
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetThorakotomi | Forebyggende analgesi | Erector Spina Plan Block | Nociception Level Index (NoL)Kalkun
Kliniske forsøg med Blodprøver.
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkendt
-
University of Colorado, DenverAktiv, ikke rekrutterendeEnkelt-ventrikel | Abnormitet i pulmonal vaskulær modstand | Metabolomics | Superior Cavo-pulmonal anastomose | EndotelinForenede Stater
-
Sun Yat-sen UniversityRekruttering
-
Stanford UniversityRekrutteringKarsygdomme | Slag | Forhøjet blodtryk | TIAForenede Stater
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekrutteringBlodbaneinfektionFrankrig, Tyskland, Holland, Østrig, Belgien, Italien, Polen, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttet
-
Zhujiang HospitalAfsluttetSepsis | Stød | Åndedrætssvigt | Akut Respiratory Distress Syndrome (ARDS) | Syre-base balance forstyrrelseKina
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttet