- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02838940
Präventive antibiotische Serumspiegel während des Kaiserschnitts
Hintergrund
Eine vorbeugende Antibiotikabehandlung vor der Durchführung invasiver Eingriffe ist ein grundlegendes Element zur Vorbeugung von Infektionen. Die Essenz einer vorbeugenden Antibiotikabehandlung besteht in der Stärkung der Abwehrmechanismen des Immunsystems durch die Aufrechterhaltung eines bestimmten Wirkstoffspiegels im Blut. Der Zeitpunkt der Gabe der Antibiotika ist sehr wichtig. Mehrere Forschungsgruppen haben versucht, die Cefazolin-Spiegel (die häufigsten Antibiotika auf dem Gebiet der Geburtshilfe) im Serum und im Fettgewebe von Frauen während eines Kaiserschnitts zu überprüfen. Diese Gruppen präsentierten widersprüchliche Forschungsergebnisse.
ZIELSETZUNG
In dieser Studie werden die vor Kaiserschnitten akzeptierten präventiven Antibiotika-Behandlungsniveaus erörtert, um Folgendes zu bestimmen:
- Welche Faktoren beeinflussen den Wirkstoffspiegel im Blut?
- Gibt es eine feste Zeit, nach der die Blutspiegel unter der MHK (minimale Hemmkonzentration) liegen?
- Berücksichtigt die Bereitstellung der üblichen Vorsorgemaßnahmen auch Situationen von Stoffwechselstörungen?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund
Eine vorbeugende Antibiotikabehandlung vor der Durchführung invasiver Eingriffe ist ein grundlegendes Element zur Vorbeugung von Infektionen. Die Essenz einer vorbeugenden Antibiotikabehandlung besteht in der Stärkung der Abwehrmechanismen des Immunsystems durch die Aufrechterhaltung eines bestimmten Wirkstoffspiegels im Blut. Der Zeitpunkt der Gabe der Antibiotika ist sehr wichtig. Mehrere Forschungsgruppen haben versucht, die Cefazolin-Spiegel (die häufigsten Antibiotika auf dem Gebiet der Geburtshilfe) im Serum und im Fettgewebe von Frauen während eines Kaiserschnitts zu überprüfen. Diese Gruppen präsentierten widersprüchliche Forschungsergebnisse.
ZIELSETZUNG
In dieser Studie werden die vor Kaiserschnitten akzeptierten präventiven Antibiotika-Behandlungsniveaus erörtert, um Folgendes zu bestimmen:
- Welche Faktoren beeinflussen den Wirkstoffspiegel im Blut?
- Gibt es eine feste Zeit, nach der die Blutspiegel unter der MHK (minimale Hemmkonzentration) liegen?
- Berücksichtigt die Bereitstellung der üblichen Vorsorgemaßnahmen auch Situationen von Stoffwechselstörungen?
PATIENTEN & METHODEN
Frauen, die die Einschlusskriterien erfüllen und kurz vor einem Kaiserschnitt stehen, in verschiedenen Indikationen, auf elektive und dringende Weise.
- Vor der Durchführung von TIMEOUT außerhalb des Operationssaals werden die Prüfärzte den Ablauf und Zweck der Studie erläutern und eine Einverständniserklärung einholen.
- Vor der Anästhesie durch einen Anästhesisten erhalten die Frauen einmalig 1 g Cefazolin als übliche Aufsättigungsdosis. Frauen mit einem BMI über 30 erhalten Cefazolin von etwa 2 Gramm.
- Mit Beginn des ersten Hautschnitts wird eine erste Blutprobe entnommen, um den Antibiotikaspiegel im Serum zu testen.
- Eine zweite Blutprobe zum Testen des Arzneimittelspiegels im Serum wird entnommen, während der chirurgische Einschnitt in der Haut am Ende der Operation geschlossen wird.
- Die Fortsetzung des Genesungsprozesses nach der Operation erfolgt wie gewohnt gemäß den Abteilungsprotokollen.
Anhand der Ergebnisse von Gewebe- und Serumproben wird eine Segmentierung durchgeführt, die die Wirkstoffspiegel in den verschiedenen Geweben vergleicht. Außerdem wird die Korrelation zwischen Wirkstoffspiegeln bei Frauen mit unterschiedlichem BMI und Morbiditäten untersucht, die messbare oder nicht pharmakokinetische Veränderungen verursachen können.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gestationsalter ab 37 Wochen.
- Frauen, die zu einem elektiven Kaiserschnitt kommen.
- Alter der Frauen: 18-50 Jahre alt.
Ausschlusskriterien:
- Verdacht auf klinische/laboraktive Infektion
- dringende Operation
- Empfindlichkeit gegenüber Penicillin- oder Cephalosporin-Antibiotika, die einen Antibiotikawechsel erfordert.
- Frauen, die in der Woche vor der Operation eine Antibiotikabehandlung erhalten haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kaiserschnitt in verschiedenen Indikationen
Frauen, bei denen ein elektiver Kaiserschnitt in verschiedenen Indikationen geplant ist.
|
Zu Beginn des ersten Hautschnitts wird eine erste Blutprobe für den Antibiotikaspiegel im Serumtest entnommen. Eine zweite Blutprobe für den Drogenspiegel im Serumtest wird beim Schließen des chirurgischen Einschnitts in der Haut am Ende der Operation entnommen.
Gemäß dem Stationsprotokoll vor der Anästhesie durch einen Anästhesisten erhalten die Frauen eine Dosis von 1 g Cefazolin als übliche Aufsättigungsdosis.
Frauen mit einem BMI über 30 erhalten Cefazolin von etwa 2 Gramm.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Antibiotikaspiegel im Blut
Zeitfenster: 30 Minuten - 2 Stunden.
|
Die MIC-Blutspiegel (minimale Hemmkonzentration) des Antibiotikums werden beim ersten Einschnitt und zum Zeitpunkt der abschließenden Operation überprüft.
|
30 Minuten - 2 Stunden.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0147-16-TLV
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
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