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Präventive antibiotische Serumspiegel während des Kaiserschnitts

17. Juli 2016 aktualisiert von: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Hintergrund

Eine vorbeugende Antibiotikabehandlung vor der Durchführung invasiver Eingriffe ist ein grundlegendes Element zur Vorbeugung von Infektionen. Die Essenz einer vorbeugenden Antibiotikabehandlung besteht in der Stärkung der Abwehrmechanismen des Immunsystems durch die Aufrechterhaltung eines bestimmten Wirkstoffspiegels im Blut. Der Zeitpunkt der Gabe der Antibiotika ist sehr wichtig. Mehrere Forschungsgruppen haben versucht, die Cefazolin-Spiegel (die häufigsten Antibiotika auf dem Gebiet der Geburtshilfe) im Serum und im Fettgewebe von Frauen während eines Kaiserschnitts zu überprüfen. Diese Gruppen präsentierten widersprüchliche Forschungsergebnisse.

ZIELSETZUNG

In dieser Studie werden die vor Kaiserschnitten akzeptierten präventiven Antibiotika-Behandlungsniveaus erörtert, um Folgendes zu bestimmen:

  1. Welche Faktoren beeinflussen den Wirkstoffspiegel im Blut?
  2. Gibt es eine feste Zeit, nach der die Blutspiegel unter der MHK (minimale Hemmkonzentration) liegen?
  3. Berücksichtigt die Bereitstellung der üblichen Vorsorgemaßnahmen auch Situationen von Stoffwechselstörungen?

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund

Eine vorbeugende Antibiotikabehandlung vor der Durchführung invasiver Eingriffe ist ein grundlegendes Element zur Vorbeugung von Infektionen. Die Essenz einer vorbeugenden Antibiotikabehandlung besteht in der Stärkung der Abwehrmechanismen des Immunsystems durch die Aufrechterhaltung eines bestimmten Wirkstoffspiegels im Blut. Der Zeitpunkt der Gabe der Antibiotika ist sehr wichtig. Mehrere Forschungsgruppen haben versucht, die Cefazolin-Spiegel (die häufigsten Antibiotika auf dem Gebiet der Geburtshilfe) im Serum und im Fettgewebe von Frauen während eines Kaiserschnitts zu überprüfen. Diese Gruppen präsentierten widersprüchliche Forschungsergebnisse.

ZIELSETZUNG

In dieser Studie werden die vor Kaiserschnitten akzeptierten präventiven Antibiotika-Behandlungsniveaus erörtert, um Folgendes zu bestimmen:

  1. Welche Faktoren beeinflussen den Wirkstoffspiegel im Blut?
  2. Gibt es eine feste Zeit, nach der die Blutspiegel unter der MHK (minimale Hemmkonzentration) liegen?
  3. Berücksichtigt die Bereitstellung der üblichen Vorsorgemaßnahmen auch Situationen von Stoffwechselstörungen?

PATIENTEN & METHODEN

Frauen, die die Einschlusskriterien erfüllen und kurz vor einem Kaiserschnitt stehen, in verschiedenen Indikationen, auf elektive und dringende Weise.

  1. Vor der Durchführung von TIMEOUT außerhalb des Operationssaals werden die Prüfärzte den Ablauf und Zweck der Studie erläutern und eine Einverständniserklärung einholen.
  2. Vor der Anästhesie durch einen Anästhesisten erhalten die Frauen einmalig 1 g Cefazolin als übliche Aufsättigungsdosis. Frauen mit einem BMI über 30 erhalten Cefazolin von etwa 2 Gramm.
  3. Mit Beginn des ersten Hautschnitts wird eine erste Blutprobe entnommen, um den Antibiotikaspiegel im Serum zu testen.
  4. Eine zweite Blutprobe zum Testen des Arzneimittelspiegels im Serum wird entnommen, während der chirurgische Einschnitt in der Haut am Ende der Operation geschlossen wird.
  5. Die Fortsetzung des Genesungsprozesses nach der Operation erfolgt wie gewohnt gemäß den Abteilungsprotokollen.

Anhand der Ergebnisse von Gewebe- und Serumproben wird eine Segmentierung durchgeführt, die die Wirkstoffspiegel in den verschiedenen Geweben vergleicht. Außerdem wird die Korrelation zwischen Wirkstoffspiegeln bei Frauen mit unterschiedlichem BMI und Morbiditäten untersucht, die messbare oder nicht pharmakokinetische Veränderungen verursachen können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

250

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gestationsalter ab 37 Wochen.
  2. Frauen, die zu einem elektiven Kaiserschnitt kommen.
  3. Alter der Frauen: 18-50 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

  1. Verdacht auf klinische/laboraktive Infektion
  2. dringende Operation
  3. Empfindlichkeit gegenüber Penicillin- oder Cephalosporin-Antibiotika, die einen Antibiotikawechsel erfordert.
  4. Frauen, die in der Woche vor der Operation eine Antibiotikabehandlung erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kaiserschnitt in verschiedenen Indikationen
Frauen, bei denen ein elektiver Kaiserschnitt in verschiedenen Indikationen geplant ist.

Zu Beginn des ersten Hautschnitts wird eine erste Blutprobe für den Antibiotikaspiegel im Serumtest entnommen.

Eine zweite Blutprobe für den Drogenspiegel im Serumtest wird beim Schließen des chirurgischen Einschnitts in der Haut am Ende der Operation entnommen.

Gemäß dem Stationsprotokoll vor der Anästhesie durch einen Anästhesisten erhalten die Frauen eine Dosis von 1 g Cefazolin als übliche Aufsättigungsdosis. Frauen mit einem BMI über 30 erhalten Cefazolin von etwa 2 Gramm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antibiotikaspiegel im Blut
Zeitfenster: 30 Minuten - 2 Stunden.
Die MIC-Blutspiegel (minimale Hemmkonzentration) des Antibiotikums werden beim ersten Einschnitt und zum Zeitpunkt der abschließenden Operation überprüft.
30 Minuten - 2 Stunden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0147-16-TLV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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Klinische Studien zur Antibiotikaspiegel im Blut

Klinische Studien zur Blutproben.

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