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Niveaux sériques d'antibiotiques préventifs pendant la césarienne

17 juillet 2016 mis à jour par: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Arrière-plan

L'antibiothérapie préventive avant la réalisation d'actes invasifs est un élément fondamental de la prévention des infections. L'essence du traitement antibiotique préventif est de renforcer les mécanismes de défense du système immunitaire en préservant un certain taux de médicament dans le sang. Le moment de l'administration des antibiotiques est très important. Plusieurs groupes de recherche ont tenté de vérifier les niveaux de céfazoline (l'antibiotique le plus courant dans le domaine de l'obstétrique) dans le sérum et le tissu adipeux chez les femmes pendant la césarienne. Ces groupes ont présenté des résultats de recherche contradictoires.

OBJECTIF

Cette étude discutera des niveaux de traitement antibiotique préventif acceptés avant les césariennes, afin de déterminer :

  1. Quels sont les facteurs affectant le taux de médicament dans le sang ?
  2. Y a-t-il un temps fixe au-delà duquel les taux sanguins de drogue sont inférieurs à la CMI (Concentration Minimale Inhibitrice) ?
  3. La prestation de soins préventifs usuels traite-t-elle également les situations de troubles métaboliques ?

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Arrière-plan

L'antibiothérapie préventive avant la réalisation d'actes invasifs est un élément fondamental de la prévention des infections. L'essence du traitement antibiotique préventif est de renforcer les mécanismes de défense du système immunitaire en préservant un certain taux de médicament dans le sang. Le moment de l'administration des antibiotiques est très important. Plusieurs groupes de recherche ont tenté de vérifier les niveaux de céfazoline (l'antibiotique le plus courant dans le domaine de l'obstétrique) dans le sérum et le tissu adipeux chez les femmes pendant la césarienne. Ces groupes ont présenté des résultats de recherche contradictoires.

OBJECTIF

Cette étude discutera des niveaux de traitement antibiotique préventif acceptés avant les césariennes, afin de déterminer :

  1. Quels sont les facteurs affectant le taux de médicament dans le sang ?
  2. Y a-t-il un temps fixe au-delà duquel les taux sanguins de drogue sont inférieurs à la CMI (Concentration Minimale Inhibitrice) ?
  3. La prestation de soins préventifs usuels traite-t-elle également les situations de troubles métaboliques ?

PATIENTS & MÉTHODES

Les femmes qui répondent aux critères d'inclusion et qui sont sur le point de subir une césarienne dans différentes indications, de manière élective et urgente.

  1. Avant d'effectuer TIMEOUT en dehors de la salle d'opération, les enquêteurs expliqueront le processus et le but de l'étude, et un consentement éclairé sera obtenu.
  2. Avant l'anesthésie par un anesthésiste, les femmes recevront une dose de 1 g de céfazoline, la dose de charge habituelle. Les femmes avec un IMC supérieur à 30 recevront Cefazolin d'environ 2 grammes.
  3. Avec le début de la première incision dans la peau, le premier échantillon de sang sera prélevé pour tester les niveaux d'antibiotiques dans le sérum.
  4. Un deuxième échantillon de sang pour tester les niveaux de médicament dans le sérum sera prélevé lors de la fermeture de l'incision chirurgicale dans la peau à la fin de l'opération.
  5. La poursuite du processus de récupération post-opératoire se fera comme d'habitude, conformément aux protocoles départementaux.

Avec les résultats des échantillons de tissus et de sérum, une segmentation comparant les niveaux de médicament dans les différents tissus sera effectuée. De plus, la corrélation entre les niveaux de médicament chez les femmes ayant un IMC différent et les morbidités pouvant entraîner des changements pharmacocinétiques mesurables ou non sera examinée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

250

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge gestationnel de 37 semaines et plus.
  2. Les femmes qui arrivent aux césariennes électives.
  3. Age des femmes : 18-50 ans.

Critère d'exclusion:

  1. Suspicion d'infection clinique/de laboratoire active
  2. chirurgie urgente
  3. Sensibilité aux antibiotiques pénicilline ou céphalosporines nécessitant un changement d'antibiotique.
  4. Femmes ayant reçu la semaine précédant la chirurgie un traitement antibiotique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: césarienne dans différentes indications
Les femmes qui sont sur le point de subir une césarienne élective dans différentes indications.

Au début de la première incision dans la peau, un premier échantillon de sang sera prélevé pour les niveaux d'antibiotiques dans le test sérique.

Un deuxième échantillon de sang pour les niveaux de drogue dans le test sérique sera prélevé lors de la fermeture de l'incision chirurgicale dans la peau à la fin de l'opération.

Selon le protocole du service avant l'anesthésie par un anesthésiste, les femmes recevront une dose de 1 g de céfazoline, la dose de charge habituelle. Les femmes avec un IMC supérieur à 30 recevront Cefazolin d'environ 2 grammes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'antibiotiques dans le sang
Délai: 30 min - 2 heures.
Les niveaux sanguins d'antibiotiques MIC (Concentration Minimale Inhibitrice) seront vérifiés à la première incision et au moment de la fermeture de la chirurgie.
30 min - 2 heures.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2016

Première publication (Estimation)

20 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0147-16-TLV

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Échantillons de sang.

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