- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02838940
Niveaux sériques d'antibiotiques préventifs pendant la césarienne
Arrière-plan
L'antibiothérapie préventive avant la réalisation d'actes invasifs est un élément fondamental de la prévention des infections. L'essence du traitement antibiotique préventif est de renforcer les mécanismes de défense du système immunitaire en préservant un certain taux de médicament dans le sang. Le moment de l'administration des antibiotiques est très important. Plusieurs groupes de recherche ont tenté de vérifier les niveaux de céfazoline (l'antibiotique le plus courant dans le domaine de l'obstétrique) dans le sérum et le tissu adipeux chez les femmes pendant la césarienne. Ces groupes ont présenté des résultats de recherche contradictoires.
OBJECTIF
Cette étude discutera des niveaux de traitement antibiotique préventif acceptés avant les césariennes, afin de déterminer :
- Quels sont les facteurs affectant le taux de médicament dans le sang ?
- Y a-t-il un temps fixe au-delà duquel les taux sanguins de drogue sont inférieurs à la CMI (Concentration Minimale Inhibitrice) ?
- La prestation de soins préventifs usuels traite-t-elle également les situations de troubles métaboliques ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan
L'antibiothérapie préventive avant la réalisation d'actes invasifs est un élément fondamental de la prévention des infections. L'essence du traitement antibiotique préventif est de renforcer les mécanismes de défense du système immunitaire en préservant un certain taux de médicament dans le sang. Le moment de l'administration des antibiotiques est très important. Plusieurs groupes de recherche ont tenté de vérifier les niveaux de céfazoline (l'antibiotique le plus courant dans le domaine de l'obstétrique) dans le sérum et le tissu adipeux chez les femmes pendant la césarienne. Ces groupes ont présenté des résultats de recherche contradictoires.
OBJECTIF
Cette étude discutera des niveaux de traitement antibiotique préventif acceptés avant les césariennes, afin de déterminer :
- Quels sont les facteurs affectant le taux de médicament dans le sang ?
- Y a-t-il un temps fixe au-delà duquel les taux sanguins de drogue sont inférieurs à la CMI (Concentration Minimale Inhibitrice) ?
- La prestation de soins préventifs usuels traite-t-elle également les situations de troubles métaboliques ?
PATIENTS & MÉTHODES
Les femmes qui répondent aux critères d'inclusion et qui sont sur le point de subir une césarienne dans différentes indications, de manière élective et urgente.
- Avant d'effectuer TIMEOUT en dehors de la salle d'opération, les enquêteurs expliqueront le processus et le but de l'étude, et un consentement éclairé sera obtenu.
- Avant l'anesthésie par un anesthésiste, les femmes recevront une dose de 1 g de céfazoline, la dose de charge habituelle. Les femmes avec un IMC supérieur à 30 recevront Cefazolin d'environ 2 grammes.
- Avec le début de la première incision dans la peau, le premier échantillon de sang sera prélevé pour tester les niveaux d'antibiotiques dans le sérum.
- Un deuxième échantillon de sang pour tester les niveaux de médicament dans le sérum sera prélevé lors de la fermeture de l'incision chirurgicale dans la peau à la fin de l'opération.
- La poursuite du processus de récupération post-opératoire se fera comme d'habitude, conformément aux protocoles départementaux.
Avec les résultats des échantillons de tissus et de sérum, une segmentation comparant les niveaux de médicament dans les différents tissus sera effectuée. De plus, la corrélation entre les niveaux de médicament chez les femmes ayant un IMC différent et les morbidités pouvant entraîner des changements pharmacocinétiques mesurables ou non sera examinée.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge gestationnel de 37 semaines et plus.
- Les femmes qui arrivent aux césariennes électives.
- Age des femmes : 18-50 ans.
Critère d'exclusion:
- Suspicion d'infection clinique/de laboratoire active
- chirurgie urgente
- Sensibilité aux antibiotiques pénicilline ou céphalosporines nécessitant un changement d'antibiotique.
- Femmes ayant reçu la semaine précédant la chirurgie un traitement antibiotique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: césarienne dans différentes indications
Les femmes qui sont sur le point de subir une césarienne élective dans différentes indications.
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Au début de la première incision dans la peau, un premier échantillon de sang sera prélevé pour les niveaux d'antibiotiques dans le test sérique. Un deuxième échantillon de sang pour les niveaux de drogue dans le test sérique sera prélevé lors de la fermeture de l'incision chirurgicale dans la peau à la fin de l'opération.
Selon le protocole du service avant l'anesthésie par un anesthésiste, les femmes recevront une dose de 1 g de céfazoline, la dose de charge habituelle.
Les femmes avec un IMC supérieur à 30 recevront Cefazolin d'environ 2 grammes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'antibiotiques dans le sang
Délai: 30 min - 2 heures.
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Les niveaux sanguins d'antibiotiques MIC (Concentration Minimale Inhibitrice) seront vérifiés à la première incision et au moment de la fermeture de la chirurgie.
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30 min - 2 heures.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0147-16-TLV
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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