Ennaltaehkäisevät seerumitasot keisarinleikkauksen aikana
Tausta
Ennaltaehkäisevä antibioottihoito ennen invasiivisia toimenpiteitä on peruselementti infektioiden ehkäisyssä. Ennaltaehkäisevän antibioottihoidon ydin on immuunijärjestelmän puolustusmekanismien vahvistaminen säilyttämällä veren tietty lääkepitoisuus. Antibioottien antamisen ajoitus on erittäin tärkeä. Useat tutkimusryhmät ovat yrittäneet tarkistaa kefatsoliinin (yleisimpiä antibiootteja synnytyksen alalla) seerumissa ja rasvakudoksessa naisilla keisarinleikkauksen aikana. Nämä ryhmät esittivät ristiriitaisia tutkimustuloksia.
TAVOITE
Tässä tutkimuksessa käsitellään ennaltaehkäisevän antibioottihoidon tasoja, jotka hyväksyttiin ennen keisarinleikkauksia, jotta voidaan määrittää:
- Mitkä tekijät vaikuttavat lääkkeen määrään veressä?
- Onko olemassa tiettyä aikaa, jonka jälkeen veren lääkeainetasot ovat alle MIC:n (Minimal Inhibitory Concentration)?
- Koskeeko tavanomaisen ennaltaehkäisevän hoidon tarjoaminen myös aineenvaihduntahäiriötilanteita?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta
Ennaltaehkäisevä antibioottihoito ennen invasiivisia toimenpiteitä on peruselementti infektioiden ehkäisyssä. Ennaltaehkäisevän antibioottihoidon ydin on immuunijärjestelmän puolustusmekanismien vahvistaminen säilyttämällä veren tietty lääkepitoisuus. Antibioottien antamisen ajoitus on erittäin tärkeä. Useat tutkimusryhmät ovat yrittäneet tarkistaa kefatsoliinin (yleisimpiä antibiootteja synnytyksen alalla) seerumissa ja rasvakudoksessa naisilla keisarinleikkauksen aikana. Nämä ryhmät esittivät ristiriitaisia tutkimustuloksia.
TAVOITE
Tässä tutkimuksessa käsitellään ennaltaehkäisevän antibioottihoidon tasoja, jotka hyväksyttiin ennen keisarinleikkauksia, jotta voidaan määrittää:
- Mitkä tekijät vaikuttavat lääkkeen määrään veressä?
- Onko olemassa tiettyä aikaa, jonka jälkeen veren lääkeainetasot ovat alle MIC:n (Minimal Inhibitory Concentration)?
- Koskeeko tavanomaisen ennaltaehkäisevän hoidon tarjoaminen myös aineenvaihduntahäiriötilanteita?
POTILAS JA MENETELMÄT
Naiset, jotka täyttävät valintakriteerit ja joutuvat keisarileikkaukseen eri indikaatioissa, valinnaisesti ja kiireellisesti.
- Ennen kuin suoritetaan TIMEOUT leikkaussalin ulkopuolella, tutkijat selittävät tutkimuksen prosessin ja tarkoituksen sekä hankitaan tietoinen suostumus.
- Ennen anestesialääkärin tekemää anestesiaa naiset saavat yhden 1 g:n kefatsoliinin tavanomaisen kyllästysannoksen. Naiset, joiden BMI on yli 30, saavat kefatsoliinia noin 2 grammaa.
- Ensimmäisen ihon viillon alkaessa otetaan ensimmäinen verinäyte seerumin antibioottipitoisuuden testaamiseksi.
- Toinen verinäyte seerumin lääkeainepitoisuuksien testaamiseksi otetaan samalla, kun kirurginen viilto suljetaan leikkauksen lopussa.
- Leikkauksen jälkeistä toipumisprosessia jatketaan tuttuun tapaan osastojen protokollien mukaisesti.
Kudos- ja seeruminäytteiden tuloksista tehdään segmentointi, jossa verrataan lääkeainepitoisuuksia eri kudoksissa. Myös eri kudosten lääkepitoisuuksien korrelaatiota tutkitaan sellaisten sairastumien välillä, jotka voivat aiheuttaa mitattavissa olevia tai ei-farmakokineettisiä muutoksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskausikä 37 viikkoa ja enemmän.
- Elektiivisiin keisarileikkauksiin saapuvat naiset.
- Naisten ikä: 18-50 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Epäilty kliininen/laboratorioaktiivinen infektio
- kiireellinen leikkaus
- Antibiootteja vaativa herkkyys penisilliini- tai kefalosporiiniantibiooteille muuttuu.
- Naiset, jotka saivat antibioottihoidon viikkoa ennen leikkausta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: keisarileikkaus eri indikaatioissa
Naiset, joille tehdään valinnainen keisarileikkaus eri indikaatioissa.
|
Ensimmäisen ihon viillon alussa otetaan ensimmäinen verinäyte seerumitestin antibioottipitoisuuden varalta. Toinen verinäyte lääkeainepitoisuuksien määrittämiseksi seerumitestissä, otetaan samalla kun leikkausta leikataan ihossa leikkauksen lopussa.
Osaston protokollan mukaan ennen anestesialääkärin tekemää anestesiaa naiset saavat yhden 1 g:n kefatsoliinin tavanomaisen kyllästysannoksen.
Naiset, joiden BMI on yli 30, saavat kefatsoliinia noin 2 grammaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren antibioottipitoisuus
Aikaikkuna: 30 min - 2 tuntia.
|
Veren MIC (Minimal Inhibitory Concentration) antibiootin tasot tarkistetaan ensimmäisen viillon yhteydessä ja leikkauksen sulkemisen yhteydessä.
|
30 min - 2 tuntia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0147-16-TLV
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .