Profilaktyczne poziomy antybiotyków w surowicy podczas cięcia cesarskiego
Tło
Profilaktyczna antybiotykoterapia przed wykonaniem zabiegów inwazyjnych jest podstawowym elementem zapobiegania infekcjom. Istotą profilaktycznej antybiotykoterapii jest wzmocnienie mechanizmów obronnych układu odpornościowego poprzez utrzymanie określonego poziomu leku we krwi. Bardzo ważny jest czas podania antybiotyku. Kilka grup badawczych próbowało sprawdzić poziom cefazoliny (najczęstszego antybiotyku stosowanego w położnictwie) w surowicy i tkance tłuszczowej kobiet w trakcie cięcia cesarskiego. Grupy te przedstawiły sprzeczne wyniki badań.
CEL
W tym badaniu zostaną omówione dopuszczalne poziomy antybiotykoterapii profilaktycznej przed cięciem cesarskim, aby określić:
- Jakie czynniki wpływają na poziom leku we krwi?
- Czy istnieje określony czas, po którym stężenie leku we krwi jest niższe niż MIC (minimalne stężenie hamujące)?
- Czy zapewnienie zwykłej opieki profilaktycznej dotyczy również sytuacji zaburzeń metabolicznych?
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło
Profilaktyczna antybiotykoterapia przed wykonaniem zabiegów inwazyjnych jest podstawowym elementem zapobiegania infekcjom. Istotą profilaktycznej antybiotykoterapii jest wzmocnienie mechanizmów obronnych układu odpornościowego poprzez utrzymanie określonego poziomu leku we krwi. Bardzo ważny jest czas podania antybiotyku. Kilka grup badawczych próbowało sprawdzić poziom cefazoliny (najczęstszego antybiotyku stosowanego w położnictwie) w surowicy i tkance tłuszczowej kobiet w trakcie cięcia cesarskiego. Grupy te przedstawiły sprzeczne wyniki badań.
CEL
W tym badaniu zostaną omówione dopuszczalne poziomy antybiotykoterapii profilaktycznej przed cięciem cesarskim, aby określić:
- Jakie czynniki wpływają na poziom leku we krwi?
- Czy istnieje określony czas, po którym stężenie leku we krwi jest niższe niż MIC (minimalne stężenie hamujące)?
- Czy zapewnienie zwykłej opieki profilaktycznej dotyczy również sytuacji zaburzeń metabolicznych?
PACJENCI I METODY
Kobiety, które spełniają kryteria włączenia i mają zostać poddane cięciu cesarskiemu z różnych wskazań, w trybie planowym i pilnym.
- Przed wykonaniem TIMEOUT poza salą operacyjną badacze wyjaśnią proces i cel badania oraz uzyskają świadomą zgodę.
- Przed znieczuleniem przez anestezjologa kobiety otrzymają jedną dawkę 1 g cefazoliny, zwykłą dawkę nasycającą. Kobiety z BMI powyżej 30 otrzymają Cefazolinę w dawce około 2 gramów.
- Wraz z rozpoczęciem pierwszego nacięcia skóry zostanie pobrana pierwsza próbka krwi w celu zbadania poziomu antybiotyków w surowicy.
- Druga próbka krwi do badania poziomu leku w surowicy zostanie pobrana podczas zamykania nacięcia chirurgicznego w skórze pod koniec operacji.
- Kontynuacja procesu rekonwalescencji pooperacyjnej będzie przebiegać jak zwykle, zgodnie z protokołami oddziałowymi.
Na podstawie wyników próbek tkanek i surowicy zostanie przeprowadzona segmentacja porównująca poziomy leków w różnych tkankach. Zbadana zostanie również korelacja między poziomami leków u kobiet o różnym BMI a chorobami, które mogą powodować mierzalne lub niemierzalne zmiany farmakokinetyczne.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ciążowy 37 tygodni i więcej.
- Kobiety, które przybywają na planowe cięcie cesarskie.
- Wiek kobiet: 18-50 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Podejrzenie czynnej klinicznej/laboratoryjnej infekcji
- pilna operacja
- Wrażliwość na antybiotyki penicyliny lub cefalosporyny, która wymaga zmiany antybiotyków.
- Kobiety, które tydzień przed operacją otrzymały antybiotykoterapię
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: cesarskie cięcie w różnych wskazaniach
Kobiety, które mają zostać poddane planowemu cięciu cesarskiemu z różnych wskazań.
|
Na początku pierwszego nacięcia skóry zostanie pobrana pierwsza próbka krwi na poziom antybiotyków w surowicy. Druga próbka krwi do badania poziomu leku w surowicy zostanie pobrana podczas zamykania nacięcia chirurgicznego w skórze pod koniec operacji.
Zgodnie z protokołem oddziału przed znieczuleniem przez anestezjologa, kobiety otrzymają jedną dawkę 1 g cefazoliny, czyli zwykłą dawkę nasycającą.
Kobiety z BMI powyżej 30 otrzymają Cefazolinę w dawce około 2 gramów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy antybiotyków we krwi
Ramy czasowe: 30 minut - 2 godziny.
|
Poziomy MIC (minimalne stężenie hamujące) antybiotyku we krwi zostaną sprawdzone przy pierwszym nacięciu iw czasie zamykania operacji.
|
30 minut - 2 godziny.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0147-16-TLV
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .