免疫増強栄養補助食品による術前栄養（免疫調節）
切除可能な膵臓腺癌患者に対する免疫調節剤による術前の栄養補給：有効性と最適用量
調査の概要
詳細な説明
研究目的: この研究の主な目的は、膵臓腺癌に対する膵頭十二指腸切除後の免疫機能および周術期転帰に対する免疫調節剤による術前栄養補給の最適な有効用量を決定することです。
主要なエンドポイント:
主要なエンドポイントは、免疫学的プロファイル (循環骨髄由来サプレッサー細胞、循環 B 細胞、NK 細胞、CD4 および CD8 細胞)、血清アルギニンレベル、腫瘍の免疫学的環境 (腫瘍浸潤リンパ球)、全体的な罹患率および感染性合併症への影響です。レート。
二次エンドポイント:
- 安全性と忍容性を監視する
- 入院期間
- 再入院率
- 1年間のイベントフリーサバイバル
- 栄養パラメータへの影響（血清総タンパク質、プレアルブミン、アルブミン、トランスフェリン）
- 急性期の反応物質 (CRP、IL6、TNF α) への影響
研究デザイン: これは 1:1:1:1 の 4 群単一センター前向き無作為化実行可能性研究であり、1、2、または 3 缶で 5 日間、免疫調節剤 (IMPACT AR) を含む強化製剤と術前の栄養補給を比較します。対して、切除可能な膵臓腺癌患者に対する同等の等カロリー等窒素補給（Boost）の 3 缶の 5 日間。
患者数 20 名（各群 5 名）インフォームドコンセントが適格となる 除外基準には、研究登録から21日以内の制御されていないアクティブな細菌、ウイルス、または真菌感染症が含まれます または経口、鼻空腸または空腸瘻管の栄養補助食品を摂取できない、または慢性ステロイド療法を受けている患者（つまり、 3ヶ月以上）
栄養補助食品の介入:
TEST 介入に無作為に割り付けられた患者は、Impact Advanced Recovery™ フォーミュラを受け取ります。これは、237mL 容器で提供される市販の経口栄養補助飲料です。 通常の食事に加えて、各サービングは 1.4 kcal/mL (340 kcal/サービング) を提供し、そのうち 22% の kcal はタンパク質 (18.1 gm タンパク質/サービング) に由来します。 CONTROL Boost® High Protein Drink に無作為に割り付けられた患者は、手術前の 5 日間、通常の食事と 1 日あたり 4 缶の Boost を摂取します (Impact AR の最高用量を受けたグループと同等のカロリーとタンパク質の補給を維持するため)。
研究手順:
スクリーニング/ベースライン評価は、治療から約4週間以内の最初の治療の前に行われ、詳細な病歴と身体検査、ケアラボ検査の標準（CBC、CMP）、腫瘍マーカーが含まれます：示されているように：CEAおよびCA19- 9;および凝固（ベースラインおよび臨床的に示される）：INR、PTT、PT。 信頼性を確認するための画像検査には、0.7mm カットの高品質の三相 CT スキャン、または転移性疾患がないことを確認するための造影剤を使用したダイナミック MRI が含まれます。手術後、術後5日目）
- 栄養パラメータと急性期反応物質: 血清プレアルブミン、アルブミン、トランスフェリン、CRP、IL6、TNF α
- 血清アルギニン、
- 新鮮血およびアルギナーゼＩ発現のＭＳＤＣ（骨髄由来サプレッサー細胞）アッセイ 手術時の研究手順： 手術時に得られた腫瘍の組織ブロックからの腫瘍浸潤リンパ球の半定量的アッセイ。 腫瘍組織は、必要に応じて事後検査のために保管することもできます。
フォローアップ訪問中の病歴と身体検査、パフォーマンスステータス評価、および標準治療の臨床検査（治験責任医師の裁量により臨床的に示されるCBC、CMP、および腫瘍マーカー評価は、約3か月ごとに行われます）。 フォローアップ中のイメージングには、疾患状態のCT / MRIが含まれます（フォローアップ中は約3か月ごと） 有害事象のモニタリングと併用薬のモニタリングは90日まで行われます
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上、人種や性別を問わず、組織学的および/または放射線学的に膵臓腺癌（PDAC）の証拠がある
- 執刀医が切除可能と判断したPDAC
- -閉経前の女性で許容される避妊方法を使用している妊娠していない
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
除外基準:
- -研究への参加から21日以内の活動的な細菌、ウイルス、または真菌感染症
- 妊娠中または授乳中の女性
- 転移性疾患の証拠
- -子宮頸部上皮内がんおよびステージIの基底細胞がんまたは皮膚の扁平上皮がんを除く、別の悪性腫瘍の存在
- 経口または鼻空腸の栄養補助食品を摂取できない
- 免疫不全状態の患者
- 慢性ステロイド治療中の患者
- -アルギニン、オメガ3脂肪酸、またはグルタミンに対する過敏症を知っている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ネスレ インパクト アドバンスド リカバリー 1
手術前の5日間、1日1缶
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アクティブコンパレータ：ネスレ インパクト アドバンスド リカバリー 2
手術前の5日間、1日2缶
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アクティブコンパレータ：ネスレ インパクト アドバンスド リカバリー 3
手術前の5日間、1日3缶
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アクティブコンパレータ：ネスレ ブースト ハイ プロテイン ドリンク - コントロール アーム
手術前の5日間、1日4缶
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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循環骨髄由来サプレッサー細胞のレベルの変化
時間枠：-手術への研究介入（麻酔前の訪問時）から2週間以内。手術の5日前に開始するための研究介入
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この分析で比較される変数は、 •介入前後の循環骨髄由来サプレッサー細胞の変化（介入前：手術前2週間以内、介入後：手術当日） |
-手術への研究介入（麻酔前の訪問時）から2週間以内。手術の5日前に開始するための研究介入
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全体的な罹患率。
時間枠：手術から30日間の罹患率
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この分析で比較される変数は、 • 総罹患率 (有害作用): CTCAE v4.0 によって評価された、有害作用のある患者の数と有害作用の総数 (重篤な有害作用のある患者の数を含む: グレード 3 以上、CTCAE v4.0 および数感染性合併症率のある患者の割合) |
手術から30日間の罹患率
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サプリメントの忍容性
時間枠：手術から90日
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サプリメントの忍容性：患者ログを使用して栄養介入を完了する能力として定義されています。
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手術から90日
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入院期間
時間枠：手術から90日
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入院期間（日数）
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手術から90日
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血清アルギニン値の変化
時間枠：-手術への研究介入（麻酔前の訪問時）から2週間以内。手術の5日前に開始するための研究介入
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アルギニンレベルアッセイ
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-手術への研究介入（麻酔前の訪問時）から2週間以内。手術の5日前に開始するための研究介入
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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