Предоперационное питание иммуностимулирующей пищевой добавкой (иммуномодуляция)

Цели исследования: Основная цель этого исследования — определить оптимальную эффективную дозу предоперационной пищевой добавки с иммуномодуляторами для иммунной функции и периоперационных исходов после панкреатодуоденэктомии по поводу аденокарциномы поджелудочной железы.

Основные конечные точки:

Первичными конечными точками будут влияние на иммунологический профиль (циркулирующие супрессорные клетки миелоидного происхождения, циркулирующие В-клетки, NK-клетки, клетки CD4 и CD8), уровни аргинина в сыворотке, иммунологическую среду опухоли (лимфоциты, инфильтрирующие опухоль), общий уровень заболеваемости и инфекционные осложнения. ставки.

Вторичные конечные точки:

• Мониторинг безопасности и переносимости
• Длительность пребывания в больнице
• Скорость реадмиссии
• Выживание без событий в течение одного года
• Влияние на параметры питания (общий белок сыворотки, преальбумин, альбумин и трансферрин)
• Влияние на реактанты острой фазы (СРБ, ИЛ-6, ФНО-альфа)

Дизайн исследования: Это одноцентровое проспективное рандомизированное технико-экономическое обоснование с четырьмя группами 1:1:1:1 для сравнения предоперационных пищевых добавок с улучшенной формулой, содержащей иммуномодулирующие агенты (IMPACT AR), в течение 5 дней с 1, 2 или 3 банками. по сравнению с 5 днями приема 3 банок сопоставимых изокалорийных изо-азотистых добавок (Boost) для пациентов с резектабельной аденокарциномой поджелудочной железы.

Количество пациентов 20 (по 5 в каждой группе) Критерии включения: пациенты старше 18 лет, у которых есть гистологические и/или рентгенологические признаки аденокарциномы поджелудочной железы в головке поджелудочной железы, которые были признаны операбельными и которые могут дать информированное согласие, будет соответствовать критериям исключения. Критерии исключения будут включать активную неконтролируемую бактериальную, вирусную или грибковую инфекцию в течение 21 дня после включения в исследование ИЛИ невозможность принимать пищевые добавки для перорального, назоеюнального или еюностомического зонда ИЛИ пациенты, получающие хроническую стероидную терапию (т. более 3 месяцев)

Пищевые добавки вмешательства:

Пациенты, рандомизированные для вмешательства TEST, будут получать формулу Impact Advanced Recovery™, которая представляет собой коммерчески доступную пищевую добавку для перорального приема, которая поставляется в контейнерах по 237 мл. Каждая порция обеспечивает 1,4 ккал/мл (340 ккал/порция), из которых 22% ккал приходится на белок (18,1 г белка/порция) в дополнение к их обычному рациону. Пациенты, рандомизированные в группу CONTROL Boost® High Protein Drink, будут потреблять свой обычный рацион и 4 банки Boost в день в течение 5 дней до операции (для поддержания эквивалентного количества калорий и белка в группе, получающей самую высокую дозу Impact AR).

Процедура исследования:

Скрининг/базовые оценки будут проводиться перед первым лечением в течение примерно четырех недель после лечения и будут включать подробный анамнез и физикальное обследование, стандартные лабораторные анализы (CBC, CMP), онкомаркеры: как указано: CEA и CA19- 9; и коагуляция (исходный уровень и по клиническим показаниям): МНО, АЧТВ, ПВ. Визуализация для подтверждения респектабельности будет включать трехфазную компьютерную томографию высокого качества с разрезами 0,7 мм или динамическую МРТ с контрастированием для подтверждения отсутствия метастатического заболевания. операции, послеоперационный день 5)

• Параметры питания и реагенты острой фазы: сывороточный преальбумин, альбумин, трансферрин, СРБ, ИЛ-6, ФНО-альфа.
• сывороточный аргинин,
• MSDC (супрессорные клетки миелоидного происхождения) анализ свежей крови и экспрессии аргиназы I Процедура исследования во время операции: Полуколичественный анализ инфильтрирующих опухоль лимфоцитов из тканевого блока опухоли, полученного во время операции. Опухолевая ткань также будет сохранена для постфактум-тестов, если это необходимо.

Во время последующих посещений сбор анамнеза и физикальное обследование, оценка общего состояния и стандарт лечения. Лабораторные анализы (CBC, CMP и оценка опухолевых маркеров по клиническим показаниям по усмотрению исследователя будут проводиться примерно каждые три месяца). Визуализация во время последующего наблюдения включает КТ / МРТ для определения статуса заболевания (примерно каждые три месяца во время последующего наблюдения). Мониторинг нежелательных явлений и мониторинг сопутствующего лечения будут проводиться до 90 дней.