Preoperatív táplálkozás immunerősítő táplálék-kiegészítővel (immunmoduláció)

A vizsgálat céljai: Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az optimális hatékony dózis meghatározása a műtét előtti immunmodulátorokkal történő táplálékkiegészítéshez az immunfunkció és a hasnyálmirigy-adenokarcinóma pancreaticoduodenectomia utáni perioperatív kimenetelére.

Elsődleges végpontok:

Az elsődleges végpontok az immunológiai profilra (keringő myeloid eredetű szupresszor sejtek, keringő B-sejtek, NK-sejtek, CD4 és CD8 sejtek), a szérum argininszintre, a daganat immunológiai környezetére (tumor infiltráló limfociták), az általános morbiditási rátára és a fertőző szövődményekre gyakorolt ​​hatások. árfolyamok.

Másodlagos végpontok:

• Figyelje a biztonságot és az elviselhetőséget
• A kórházi tartózkodás időtartama
• Visszafogadási arány
• Egy éves rendezvény ingyenes túlélés
• Hatás a táplálkozási paraméterekre (szérum összfehérje, prealbumin, albumin és transzferrin)
• Hatás az akut fázis reagenseire (CRP, IL6, TNF alfa)

Tanulmányterv: Ez egy 1:1:1:1 arányú, négykarú, egyközpontú prospektív, randomizált megvalósíthatósági tanulmány, amely a műtét előtti táplálékkiegészítést hasonlítja össze egy immunmoduláló szereket (IMPACT AR) tartalmazó, 5 napon keresztül 1, 2 vagy 3 dobozzal. szemben az 5 napos 3 doboz hasonló izokalóriás izo-nitrogén-kiegészítővel (Boost) reszekálható hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő betegek számára.

Betegek száma 20 (mindegyik karban 5) Alkalmassági kritériumok: 18 év feletti betegek, akiknél a hasnyálmirigy fejében hasnyálmirigy-adenocarcinoma szövettani és/vagy radiológiai bizonyítéka van, akiket reszekálhatónak ítéltek, és akik képesek adni tájékozott beleegyezés, jogosultak lesznek a kizárási kritériumok közé tartozik az aktív, kontrollálatlan bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzés a vizsgálatba való belépéstől számított 21 napon belül, VAGY az orális, nasojejunális vagy jejunostómiás szondás táplálék-kiegészítők szedésének képtelensége VAGY krónikus szteroid terápiában részesülő betegek (pl. több mint 3 hónap)

Táplálék-kiegészítő beavatkozások:

A TESZT-beavatkozásra véletlenszerűen kiválasztott betegek Impact Advanced Recovery™ formulát kapnak, amely egy kereskedelemben kapható szájon át szedhető táplálékkiegészítő ital, amelyet 237 ml-es tartályokban szállítanak. Minden adag 1,4 kcal/ml-t (340 kcal/adag) tartalmaz, amiből a kcal 22%-a fehérjéből származik (18,1 g fehérje/adag), a szokásos étrend mellett. A CONTROL Boost® High Protein Drink csoportba randomizált betegek szokásos étrendjüket és napi 4 doboz Boostot fogyasztanak a műtét előtt 5 napon keresztül (hogy fenntartsák a kalória és a fehérje tekintetében az egyenértékű kiegészítést a legmagasabb Impact AR adagban részesülő csoporttal).

A vizsgálat menete:

A szűrést/alapállapot-értékelést az első kezelés előtt, a kezelést követő körülbelül négy héten belül elvégzik, és ezek magukban foglalják a részletes kórelőzményt és fizikális vizsgálatot, a Care Laboratory tesztek (CBC, CMP) standardját, a tumormarkereket: a jelzettek szerint: CEA és CA19- 9; és koaguláció (kiindulási és klinikai indikáció szerint): INR, PTT, PT. A tiszteletreméltóság megerősítése érdekében végzett képalkotás magában foglalhat egy kiváló minőségű háromfázisú CT-vizsgálatot 0,7 mm-es vágásokkal vagy dinamikus MRI-t kontraszttal az áttétes betegség hiányának megerősítésére. A vizsgálatspecifikus vizsgálatok magukban foglalják az előkezelést és az utókezelést (irodalátogatás/ érzéstelenítés előtti látogatás, reggel). műtét utáni 5. nap)

• Táplálkozási paraméterek és akut fázis reagensek: szérum prealbumin, albumin, transzferrin, CRP, IL6, TNF alfa
• Szérum arginin,
• MSDC (mieloid eredetű szupresszor sejt) vizsgálat a friss vérről és az Argináz I expresszióról Vizsgálati eljárás a műtét idején: A műtét idején nyert tumor szövetblokkjából származó tumor infiltráló limfociták szemikvantitatív vizsgálata. Szükség esetén a daganatszövetet post hoc vizsgálatokhoz is bankba rakják.

A nyomon követési látogatások során az anamnézis és a fizikális vizsgálat, a teljesítmény állapotának értékelése és az ellátás standard laboratóriumi tesztjei (CBC, CMP és tumormarker értékelés a klinikailag indokoltnak megfelelően, a vizsgáló belátása szerint körülbelül háromhavonta történik). A nyomon követés során végzett képalkotás magában foglalja a betegség állapotának meghatározására szolgáló CT/MRI-t (körülbelül háromhavonta a követés alatt). A mellékhatások és az egyidejű gyógyszeres kezelés monitorozása 90 napig történik