术前营养加免疫增强营养补充剂（免疫调节）

研究目的：本研究的主要目的是确定术前补充免疫调节剂营养对胰腺癌胰十二指肠切除术后免疫功能和围手术期结果的最佳有效剂量。

主要终点：

主要终点将影响免疫学特征（循环骨髓来源的抑制细胞、循环 B 细胞、NK 细胞、CD4 和 CD8 细胞）、血清精氨酸水平、肿瘤的免疫环境（肿瘤浸润淋巴细胞）、总体发病率和感染并发症费率。

次要终点：

• 监测安全性和耐受性
• 住院时间
• 再入院率
• 一年无事件生存期
• 对营养参数的影响（血清总蛋白、前白蛋白、白蛋白和转铁蛋白）
• 对急性期反应物（CRP、IL6、TNF α）的影响

研究设计：这是一项 1:1:1:1 四臂单中心前瞻性随机可行性研究，比较术前营养补充与含有免疫调节剂 (IMPACT AR) 的增强配方，为期 5 天，每次 1,2 或 3 罐与可切除胰腺癌患者 5 天 3 罐可比较的等热量等氮补充剂 (Boost) 相比。

患者人数 20 名（每组 5 名） 合格标准：18 岁以上，有胰腺头部胰腺癌的组织学和/或放射学证据，被认为可切除，并且能够给予知情同意，将符合条件 排除标准将包括在进入研究后 21 天内发生不受控制的活动性细菌、病毒或真菌感染或无法服用口服、鼻空肠或空肠造口管营养补充剂或接受慢性类固醇治疗的患者（即患者） 大于 3 个月）

营养补充干预：

随机接受 TEST 干预的患者将接受 Impact Advanced Recovery ™配方，这是一种市售的口服营养补充饮料，装在 237 毫升容器中。 每份提供 1.4 kcal/mL（340 kcal/份），其中 22% 的 kcal 来自蛋白质（18.1 gm 蛋白质/份），以及他们的常规饮食。 随机分配到 CONTROL Boost® 高蛋白饮料的患者将在术前 5 天每天食用常规饮食和 4 罐 Boost（以保持与接受最高剂量 Impact AR 的组在卡路里和蛋白质方面的同等补充）。

学习程序：

筛选/基线评估将在治疗后大约四个星期内在第一次治疗之前进行，并将包括详细的病史和体格检查、标准护理实验室测试（CBC、CMP）、肿瘤标志物：如所示：CEA 和 CA19- 9;和凝血（基线和临床指征）：INR、PTT、PT。 确认体面的成像将包括具有 0.7 毫米切口的高质量三相 CT 扫描或动态 MRI 对比以确认不存在转移性疾病研究特定测试包括治疗前和治疗后（办公室访问/麻醉前访问，早上手术，术后第 5 天）

• 营养参数和急性期反应物：血清前白蛋白、白蛋白、转铁蛋白、CRP、IL6、TNF α
• 血清精氨酸，
• 新鲜血液和精氨酸酶 I 表达的 MSDC（骨髓衍生抑制细胞）测定 手术时的研究程序：手术时获得的肿瘤组织块的肿瘤浸润淋巴细胞的半定量测定。 如果需要，肿瘤组织也将被储存用于事后测试。

在随访期间，病史和身体检查、表现状态评估和护理标准实验室测试（CBC、CMP 和肿瘤标志物评估，根据研究者的判断，大约每三个月进行一次临床指示）。 随访期间的成像包括针对疾病状态的 CT/MRI（随访期间大约每三个月一次）不良事件监测和伴随药物监测将进行至 90 天