Leikkausta edeltävä ravitsemus immuunijärjestelmää vahvistavalla ravintolisällä (immunomodulaatio)
Leikkausta edeltävä ravintolisä immunomodulaattoreilla potilaille, joilla on resekoitava haiman adenokarsinooma: teho ja optimaalinen annos
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteet: Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää optimaalinen tehokas annos preoperatiiviselle ravintolisälle immunomodulaattoreilla immuunitoiminnan ja perioperatiivisten tulosten suhteen haiman adenokarsinooman haima-adenokarsinooman haima-duodenektomian jälkeen.
Ensisijaiset päätepisteet:
Ensisijaisia päätepisteitä ovat vaikutus immunologiseen profiiliin (kiertyvät myeloidiperäiset suppressorisolut, kiertävät B-solut, NK-solut, CD4- ja CD8-solut), seerumin arginiinitasot, kasvaimen immunologinen ympäristö (kasvaimeen tunkeutuvat lymfosyytit), yleinen sairastuvuus ja infektiokomplikaatio hinnat.
Toissijaiset päätepisteet:
- Tarkkaile turvallisuutta ja siedettävyyttä
- Sairaalassa oleskelun pituus
- Takaisinottoaste
- Yhden vuoden tapahtuma ilmainen selviytyminen
- Vaikutus ravitsemuksellisiin parametreihin (seerumin kokonaisproteiini, prealbumiini, albumiini ja transferriini)
- Vaikutus akuutin vaiheen reagoiviin aineisiin (CRP, IL6, TNF alfa)
Tutkimussuunnitelma: Tämä on 1:1:1:1 nelihaarainen yhden keskuksen prospektiivinen satunnaistettu toteutettavuustutkimus, jossa verrataan ennen leikkausta suoritettua ravintolisää tehostetulla koostumuksella, joka sisältää immuunimoduloivia aineita (IMPACT AR) 5 päivän ajan 1, 2 tai 3 purkilla. verrattuna 5 päivään 3 tölkkiä vastaavaa isokalorista isotyppipitoista lisäravintoa (Boost) potilaille, joilla on resekoitava haiman adenokarsinooma.
Potilaiden lukumäärä 20 (5 kummassakin käsivarressa) Kelpoisuuskriteerit: Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on histologisia ja/tai radiologisia todisteita haiman adenokarsinoomasta haiman päässä, jotka on katsottu leikattavaksi ja jotka voivat antaa tietoinen suostumus voidaan hyväksyä Poissulkemiskriteereihin kuuluisi aktiivinen hallitsematon bakteeri-, virus- tai sieni-infektio 21 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta TAI kyvyttömyys ottaa oraalisia, nasojejunaalisia tai jejunostomialetkuja sisältäviä ravintolisät TAI potilaat, jotka saavat kroonista steroidihoitoa (esim. yli 3 kuukautta)
Ravintolisien interventiot:
TEST-toimenpiteeseen satunnaistetut potilaat saavat Impact Advanced Recovery™ -valmisteen, joka on kaupallisesti saatavilla oleva suun kautta otettava ravintolisäjuoma, joka toimitetaan 237 ml:n säiliöissä. Jokainen annos sisältää 1,4 kcal/ml (340 kcal/annos), josta 22 % kcal on peräisin proteiinista (18,1 g proteiinia/annos) normaalin ruokavalion lisäksi. Potilaat, jotka on satunnaistettu saamaan CONTROL Boost® High Protein Drink -juoman, nauttivat tavanomaisen ruokavalionsa ja 4 tölkkiä Boostia päivässä 5 päivän ajan ennen leikkausta (säilyttääkseen vastaavan kalori- ja proteiinilisän, kun ryhmä saa suurimman annoksen Impact AR:tä).
Tutkimusmenettely:
Seulonta-/perusarvioinnit suoritetaan ennen ensimmäistä hoitoa noin neljän viikon kuluessa hoidosta, ja ne sisältävät yksityiskohtaisen sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen, Care Laboratory -testien (CBC, CMP) standardit, kasvainmarkkerit: ohjeiden mukaan: CEA ja CA19- 9; ja koagulaatio (perustilanne ja kliinisesti indikoidun): INR, PTT, PT. Kuvaus, jolla varmistetaan kunnioitus, sisältää korkealaatuisen kolmivaiheisen CT-skannauksen 0,7 mm:n leikkauksilla tai dynaamisen magneettikuvauksen kontrastilla metastaattisen taudin puuttumisen vahvistamiseksi. Tutkimuskohtaisiin testeihin sisältyy esi- ja jälkihoito (toimistokäynti / anestesiaa edeltävä käynti, aamulla) leikkauksen jälkeinen päivä 5)
- Ravitsemusparametrit ja akuutin vaiheen reagenssit: seerumin prealbumiini, albumiini, transferriini, CRP, IL6, TNF-alfa
- seerumin arginiini,
- MSDC (myeloidiperäinen suppressorisolu) -määritys tuoreesta verestä ja arginaasi I:n ilmentymisestä Tutkimusmenettely leikkauksen aikana: Leikkauksen aikana saadun kasvaimen kudoslohkon kasvaimeen tunkeutuvien lymfosyyttien puolikvantitatiivinen määritys. Tarvittaessa kasvainkudos talletetaan myös post hoc -testejä varten.
Seurantakäyntien aikana historian ja fyysisen tutkimuksen, suorituskyvyn arvioinnin ja hoidon standardin laboratoriotestit (CBC, CMP ja tuumorimarkkeriarviointi kliinisesti indikoidun tutkijan harkinnan mukaan tehdään noin kolmen kuukauden välein). Kuvantaminen seurannan aikana sisältää CT/MRI:n sairauden tilan selvittämiseksi (noin kolmen kuukauden välein seurannan aikana). Haittavaikutuksia ja samanaikaista lääkitystä seurataan 90 päivään asti
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University of Louisville
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat, mistä tahansa rodusta tai sukupuolesta, joilla on histologinen ja/tai radiologinen näyttö haiman adenokarsinoomasta (PDAC)
- PDAC, jonka leikkauskirurgi pitää resekoitavissa
- Ei-raskaana hyväksyttävällä ehkäisymenetelmällä premenopausaalisilla naisilla
- Allekirjoitettu, kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen bakteeri-, virus- tai sieni-infektio 21 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Todisteet metastaattisesta taudista
- Muun pahanlaatuisen kasvaimen esiintyminen paitsi in situ kohdunkaulan karsinooma ja I vaiheen tyvi- tai levyepiteelisyöpä
- Kyvyttömyys ottaa oraalisia tai nasojejunaalisia ravintolisiä
- Potilaat, joilla on immuunipuutostila
- Potilaat, jotka saavat kroonista steroidihoitoa
- Potilaat, joiden tiedetään olevan herkkiä arginiinille, omega-3-rasvahapoille tai glutamiinille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Nestle IMPACT Advanced Recovery 1
1 purkki päivässä 5 päivää ennen leikkausta
|
|
|
Active Comparator: Nestle IMPACT Advanced Recovery 2
2 purkkia päivässä 5 päivää ennen leikkausta
|
|
|
Active Comparator: Nestle IMPACT Advanced Recovery 3
3 purkkia päivässä 5 päivää ennen leikkausta
|
|
|
Active Comparator: Proteiinipitoinen Nestle Boost -juoma - Ohjausvarsi
4 purkkia päivässä 5 päivää ennen leikkausta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kiertävien myeloidista peräisin olevien suppressorisolujen tasoissa
Aikaikkuna: Kahden viikon sisällä tutkimusinterventiosta (annestesiaa edeltävän käynnin yhteydessä) leikkaukseen. Tutkimusinterventio aloitetaan 5 päivää ennen leikkausta
|
Tässä analyysissä verrattava muuttuja on • Muutos kiertävissä myeloidiperäisissä suppressorisoluissa ennen toimenpidettä ja sen jälkeen (ennen toimenpidettä: 2 viikkoa ennen leikkausta; toimenpiteen jälkeen: leikkauspäivä) |
Kahden viikon sisällä tutkimusinterventiosta (annestesiaa edeltävän käynnin yhteydessä) leikkaukseen. Tutkimusinterventio aloitetaan 5 päivää ennen leikkausta
|
|
Kokonaissairastuvuus.
Aikaikkuna: 30 päivän sairastuvuus leikkauksesta
|
Tässä analyysissä verrattavia muuttujia ovat • yleinen sairastuvuusaste (haittavaikutukset): potilaiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia, ja haittavaikutusten kokonaismäärä CTCAE v4.0:lla arvioituna (johon sisältyy vakavia haittavaikutuksia aiheuttavien potilaiden lukumäärä: aste 3 tai korkeampi, CTCAE v4.0 ja määrä potilaista, joilla on tarttuvia komplikaatioita) |
30 päivän sairastuvuus leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lisäaineen siedettävyys
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksesta
|
Lisäaineen siedettävyys: määritellään kyvyksi suorittaa ravitsemustoimenpide potilaslokin avulla.
|
90 päivää leikkauksesta
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksesta
|
Sairaalahoidon kesto (päivissä)
|
90 päivää leikkauksesta
|
|
Muutos seerumin arginiinitasoissa
Aikaikkuna: Kahden viikon sisällä tutkimusinterventiosta (annestesiaa edeltävän käynnin yhteydessä) leikkaukseen. Tutkimusinterventio aloitetaan 5 päivää ennen leikkausta
|
Arginiinitason määritys
|
Kahden viikon sisällä tutkimusinterventiosta (annestesiaa edeltävän käynnin yhteydessä) leikkaukseen. Tutkimusinterventio aloitetaan 5 päivää ennen leikkausta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Prejesh Philips, MD, University of Louisville
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Immunonutrition PDAC #14-0779
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .