Předoperační výživa s doplňkem výživy na posílení imunity (imunomodulace)

Cíle studie: Primárním cílem této studie je stanovení optimální účinné dávky pro předoperační nutriční suplementaci imunomodulátory na imunitní funkci a perioperační výsledky po pankreatikoduodenektomii pro adenokarcinom pankreatu.

Primární koncové body:

Primárními cílovými parametry bude vliv na imunologický profil (cirkulující supresorové buňky odvozené od myeloidů, cirkulující B buňky, NK buňky, CD4 a CD8 buňky), hladiny argininu v séru, imunologické prostředí nádoru (nádor infiltrující lymfocyty), celkovou míru morbidity a infekční komplikace sazby.

Sekundární koncové body:

• Sledujte bezpečnost a snášenlivost
• Délka pobytu v nemocnici
• Míra zpětného přijetí
• Jednoroční přežití bez akce
• Vliv na nutriční parametry (celkový sérový protein, prealbumin, albumin a transferin)
• Účinek na reaktanty akutní fáze (CRP, IL6, TNF alfa)

Design studie: Toto je čtyřramenná prospektivní randomizovaná studie proveditelnosti s jedním centrem v poměru 1:1:1:1 s cílem porovnat předoperační nutriční suplementaci s vylepšenou recepturou obsahující imunomodulační látky (IMPACT AR) po dobu 5 dnů s 1, 2 nebo 3 plechovkami oproti 5 dnům 3 plechovek srovnatelné izokalorické izodusíkové suplementace (Boost) u pacientů s resekabilním adenokarcinomem pankreatu.

Počet pacientů 20 (5 v každé větvi) Kritéria způsobilosti: Pacienti starší 18 let, kteří mají histologický a/nebo radiologický důkaz adenokarcinomu pankreatu v hlavě pankreatu, kteří byli považováni za resekovatelní a kteří jsou schopni podávat informovaný souhlas, budou způsobilé Kritéria vyloučení by zahrnovala aktivní nekontrolovanou bakteriální, virovou nebo plísňovou infekci do 21 dnů od vstupu do studie NEBO neschopnost užívat doplňky výživy orální, nasojejunální nebo jejunostomickou sondou NEBO pacienty s chronickou steroidní terapií (tj. delší než 3 měsíce)

Intervence doplňků výživy:

Pacienti randomizovaní do intervence TEST obdrží formuli Impact Advanced Recovery™, což je komerčně dostupný perorální doplněk výživy, který je dodáván v nádobách o objemu 237 ml. Každá porce poskytuje 1,4 kcal/ml (340 kcal/porce), z čehož 22 % kcal pochází z bílkovin (18,1 g bílkovin/porce), kromě běžné stravy. Pacienti randomizovaní do CONTROL Boost® High Protein Drink budou konzumovat svou běžnou stravu a 4 plechovky Boost denně po dobu 5 dnů před operací (k udržení ekvivalentní suplementace z hlediska kalorií a bílkovin u skupiny, která dostává nejvyšší dávku Impact AR).

Postup při studiu:

Screening/základní hodnocení bude provedeno před první léčbou přibližně do čtyř týdnů od léčby a bude zahrnovat podrobnou anamnézu a fyzikální vyšetření, standardní laboratorní testy péče (CBC, CMP), nádorové markery: jak je uvedeno: CEA a CA19- 9; a koagulace (základní hodnota a podle klinické indikace): INR, PTT, PT. Zobrazování pro potvrzení úctyhodnosti by zahrnovalo vysoce kvalitní třífázové CT skenování s 0,7 mm řezy nebo dynamickou MRI s kontrastem k potvrzení nepřítomnosti metastatického onemocnění Testy specifické pro studii zahrnují předléčbu a po léčbě (návštěva v ordinaci / návštěva před anestezií, ráno operace, den po ukončení 5)

• Nutriční parametry a reaktanty akutní fáze: sérový prealbumin, albumin, transferin, CRP, IL6, TNF alfa
• sérový arginin,
• MSDC (myeloidní supresorové buňky) test čerstvé krve a exprese arginázy I Postup studie v době chirurgického zákroku: Semikvantitativní test lymfocytů infiltrujících nádor z tkáňového bloku nádoru získaných v době chirurgického zákroku. Nádorová tkáň bude v případě potřeby také uložena pro post hoc testy.

Během následných návštěv se bude provádět anamnéza a fyzikální vyšetření, hodnocení stavu výkonu a laboratorní testy standardní péče (CBC, CMP a hodnocení nádorových markerů, jak je klinicky indikováno podle uvážení zkoušejícího, přibližně každé tři měsíce). Zobrazování během sledování zahrnuje CT/MRI pro zjištění stavu onemocnění (přibližně každé tři měsíce během sledování).