Odżywianie przedoperacyjne z suplementem diety wzmacniającym odporność (immunomodulacja)

Cele badania: Głównym celem tego badania jest określenie optymalnej skutecznej dawki przedoperacyjnej suplementacji żywieniowej immunomodulatorami na funkcje odpornościowe i wyniki okołooperacyjne po pankreatoduodenektomii z powodu gruczolakoraka trzustki.

Podstawowe punkty końcowe:

Pierwszorzędowymi punktami końcowymi będą wpływ na profil immunologiczny (krążące komórki supresorowe pochodzenia mieloidalnego, krążące komórki B, komórki NK, komórki CD4 i CD8), poziomy argininy w surowicy, środowisko immunologiczne guza (limfocyty naciekające guz), ogólny wskaźnik zachorowalności i powikłania zakaźne stawki.

Drugorzędowe punkty końcowe:

• Monitoruj bezpieczeństwo i tolerancję
• Długość pobytu w szpitalu
• Wskaźnik readmisji
• Roczne przeżycie bez wydarzeń
• Wpływ na parametry żywieniowe (białko całkowite w surowicy, prealbumina, albumina i transferyna)
• Wpływ na reagenty ostrej fazy (CRP, IL6, TNF alfa)

Projekt badania: Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie wykonalności w stosunku 1:1:1:1 z czterema ramionami, mające na celu porównanie przedoperacyjnej suplementacji żywieniowej z udoskonaloną formułą zawierającą środki immunomodulujące (IMPACT AR) przez 5 dni z 1,2 lub 3 puszkami w porównaniu z 5 dniami 3 puszek porównywalnej izokalorycznej suplementacji izoazotowej (Boost) dla pacjentów z resekcyjnym gruczolakorakiem trzustki.

Liczba pacjentów 20 (5 w każdym ramieniu) Kryteria kwalifikacji: Pacjenci w wieku powyżej 18 lat, którzy mają histologiczne i/lub radiologiczne dowody gruczolakoraka trzustki w głowie trzustki, których uznano za kwalifikujących się do resekcji i którzy są w stanie świadoma zgoda, kwalifikuje się Kryteria wykluczenia obejmowałyby czynną, niekontrolowaną infekcję bakteryjną, wirusową lub grzybiczą w ciągu 21 dni od włączenia do badania LUB niemożność przyjmowania suplementów diety doustnie, przez sondę nosowo-jelitową lub przez sondę do jelita czczego LUB pacjentów poddawanych przewlekłej sterydoterapii (tj. dłużej niż 3 miesiące)

Interwencje suplementów diety:

Pacjenci przydzieleni losowo do interwencji TEST otrzymają formułę Impact Advanced Recovery™, która jest dostępnym w handlu napojem uzupełniającym odżywianie doustne, dostarczanym w pojemnikach o pojemności 237 ml. Każda porcja dostarcza 1,4 kcal/ml (340 kcal/porcję), z czego 22% kcal pochodzi z białka (18,1 g białka/porcję), oprócz ich regularnej diety. Pacjenci przydzieleni losowo do CONTROL Boost® High Protein Drink będą spożywać swoją zwykłą dietę i 4 puszki Boost dziennie przez 5 dni przed operacją (w celu utrzymania równoważnej suplementacji pod względem kalorii i białka z grupą otrzymującą najwyższą dawkę Impact AR).

Procedura badania:

Oceny przesiewowe/wyjściowe zostaną przeprowadzone przed pierwszym zabiegiem w ciągu około czterech tygodni od zabiegu i będą obejmować szczegółowy wywiad lekarski i badanie fizykalne, standardowe badania laboratoryjne opieki (CBC, CMP), markery nowotworowe: zgodnie ze wskazaniami: CEA i CA19- 9; i krzepnięcia (wyjściowe i zgodnie ze wskazaniami klinicznymi): INR, PTT, PT. Obrazowanie w celu potwierdzenia wiarygodności obejmowałoby wysokiej jakości trójfazową tomografię komputerową z cięciami 0,7 mm lub dynamiczny rezonans magnetyczny z kontrastem w celu potwierdzenia braku choroby przerzutowej. Specyficzne badania obejmują badania przed i po leczeniu (wizyta w gabinecie/wizyta przed znieczuleniem, poranna operacji, doba pooperacyjna 5)

• Parametry żywieniowe i reagenty ostrej fazy: prealbumina surowicy, albumina, transferyna, CRP, IL6, TNF alfa
• serum z argininą,
• Test MSDC (komórki supresorowe pochodzenia szpikowego) w świeżej krwi i ekspresja arginazy I Procedura badania w czasie operacji: Półilościowa analiza limfocytów naciekających nowotwór z bloku tkankowego guza uzyskanego w czasie operacji. W razie potrzeby tkanka guza zostanie również umieszczona w banku do testów post hoc.

Podczas wizyt kontrolnych wywiad i badanie fizykalne, ocena stanu sprawności i standardowe badania laboratoryjne (CBC, CMP i ocena markerów nowotworowych, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, według uznania badacza, będą wykonywane mniej więcej co trzy miesiące). Obrazowanie podczas obserwacji obejmuje CT/MRI stanu choroby (mniej więcej co trzy miesiące podczas obserwacji). Monitorowanie zdarzeń niepożądanych i monitorowanie leków towarzyszących będzie wykonywane do 90 dni