Preoperativ ernæring med immunforsterkende kosttilskudd (immunmodulering)

Studiemål: Hovedmålet med denne studien er å bestemme den optimale effektive dosen for preoperativ ernæringstilskudd med immunmodulatorer på immunfunksjon og perioperative utfall etter pankreaticoduodenektomi for pankreatisk adenokarsinom.

Primære endepunkter:

De primære endepunktene vil være effekt på immunologisk profil (sirkulerende myeloid-avledede suppressorceller, sirkulerende B-celler, NK-celler, CD4- og CD8-celler), serum argininnivåer, immunologisk miljø i svulsten (tumorinfiltrerende lymfocytter), generell sykelighet og smittsomme komplikasjoner priser.

Sekundære endepunkter:

• Overvåk sikkerhet og tolerabilitet
• Sykehusets liggetid
• Gjeninnleggelsesrate
• Ett års arrangement gratis overlevelse
• Effekt på ernæringsparametere (serum totalt protein, prealbumin, albumin og transferrin)
• Effekt på akuttfasereaktanter (CRP, IL6, TNF alfa)

Studiedesign: Dette er en 1:1:1:1 firearms enkeltsenter prospektiv randomisert mulighetsstudie for å sammenligne preoperativt ernæringstilskudd med en forbedret formel som inneholder immunmodulerende midler (IMPACT AR) i 5 dager med 1,2 eller 3 bokser versus 5 dager med 3 bokser med sammenlignbart iso-kalorisk iso-nitrogentilskudd (Boost) for pasienter med resektabelt adenokarsinom i bukspyttkjertelen.

Antall pasienter 20 (5 i hver arm) Kvalifikasjonskriterier: Pasienter over 18 år, som har histologiske og/eller radiologiske tegn på bukspyttkjerteladenokarsinom i hodet av bukspyttkjertelen, som har blitt ansett som resektable, og som er i stand til å gi informert samtykke, vil være berettiget. Eksklusjonskriterier vil omfatte aktiv ukontrollert bakteriell, viral eller soppinfeksjon innen 21 dager etter studiestart ELLER Manglende evne til å ta orale, nasojejunale eller jejunostomi-ernæringstilskudd ELLER pasienter på kronisk steroidbehandling (dvs. mer enn 3 måneder)

Kosttilskuddsintervensjoner:

Pasienter som er randomisert til TEST-intervensjonen vil motta Impact Advanced Recovery™-formelen, som er en kommersielt tilgjengelig oral kosttilskuddsdrikk som leveres i 237 ml beholdere. Hver porsjon gir 1,4 kcal/mL (340 kcal/porsjon) hvorav 22 % av kcal kommer fra protein (18,1 g protein/porsjon), i tillegg til deres vanlige kosthold. Pasienter som er randomisert til CONTROL Boost® High Protein Drink vil innta sitt vanlige kosthold og 4 bokser Boost per dag i 5 dager preoperativt (for å opprettholde tilsvarende tilskudd når det gjelder kalorier og protein med gruppen som får den høyeste dosen Impact AR).

Studieprosedyre:

Screening/baseline-vurderinger vil utføres før den første behandlingen innen omtrent fire uker etter behandlingen og vil inkludere en detaljert sykehistorie og fysisk undersøkelse, standard Care Laboratory tester (CBC, CMP), tumormarkører: som indikert: CEA og CA19- 9; og koagulasjon (baseline og som klinisk indisert): INR, PTT, PT. Bildediagnostikk for å bekrefte respektabilitet vil inkludere en høykvalitets tri-fasisk CT-skanning med 0,7 mm kutt eller dynamisk MR med kontrast for å bekrefte fravær av metastatisk sykdom. Studiespesifikke tester inkluderer forbehandling og etterbehandling (kontorbesøk/besøk før anestesi, morgen). av kirurgi, postop dag 5)

• Ernæringsparametre og akuttfasereaktanter: serum prealbumin, albumin, transferrin, CRP, IL6, TNF alfa
• Serum arginin,
• MSDC (myeloid avledet suppressorcelle)-analyse av friskt blod og arginase I-ekspresjon Studieprosedyre på operasjonstidspunktet: Semikvantitativ analyse av tumorinfiltrerende lymfocytter fra vevsblokk av tumor oppnådd på tidspunktet for operasjonen. Tumorvev vil også bli dekket for post hoc-tester om nødvendig.

Under oppfølgingsbesøk, historie og fysisk undersøkelse, statusevaluering av ytelse og standardbehandling Laboratorietester (CBC, CMP og Tumor Marker Assessment som klinisk indisert i henhold til etterforskerens skjønn vil bli utført omtrent hver tredje måned). Bildediagnostikk under oppfølging inkluderer en CT/MRI for sykdomsstatus (omtrent hver tredje måned under oppfølging) Bivirkningsovervåking og samtidig medisinovervåking vil bli utført i 90 dager