Nutrition préopératoire avec supplément nutritionnel améliorant le système immunitaire (immunomodulation)

Objectifs de l'étude : L'objectif principal de cette étude est de déterminer la dose efficace optimale pour la supplémentation nutritionnelle préopératoire avec des immunomodulateurs sur la fonction immunitaire et les résultats périopératoires après une duodénectomie pancréatique pour un adénocarcinome pancréatique.

Critères principaux :

Les principaux critères d'évaluation seront l'effet sur le profil immunologique (cellules suppressives dérivées de la myéloïde circulante, cellules B circulantes, cellules NK, cellules CD4 et CD8), les taux sériques d'arginine, le milieu immunologique de la tumeur (lymphocytes infiltrant la tumeur), le taux de morbidité global et les complications infectieuses. les taux.

Critères d'évaluation secondaires :

• Surveiller la sécurité et la tolérance
• Durée du séjour à l'hôpital
• Taux de réadmission
• Survie sans événement d'un an
• Effet sur les paramètres nutritionnels (protéines totales sériques, préalbumine, albumine et transferrine)
• Effet sur les réactifs de la phase aiguë (CRP, IL6, TNF alpha)

Conception de l'étude : Il s'agit d'une étude de faisabilité prospective randomisée à quatre bras à quatre bras 1: 1: 1: 1 pour comparer la supplémentation nutritionnelle préopératoire avec une formule améliorée contenant des agents immunomodulateurs (IMPACT AR) pendant 5 jours avec 1, 2 ou 3 canettes versus 5 jours de 3 bidons de supplémentation iso-calorique iso-azotée comparable (Boost) pour les patients atteints d'adénocarcinome pancréatique résécable.

Nombre de patients 20 (5 dans chaque bras) Critères d'éligibilité : Patients âgés de plus de 18 ans, qui présentent des signes histologiques et/ou radiologiques d'adénocarcinome pancréatique dans la tête du pancréas, qui ont été jugés résécables et qui sont capables de donner consentement éclairé, seront éligibles Les critères d'exclusion incluraient une infection bactérienne, virale ou fongique active non contrôlée dans les 21 jours suivant l'entrée à l'étude OU l'incapacité de prendre des suppléments nutritionnels par voie orale, naso-jéjunale ou par tube de jéjunostomie OU les patients sous corticothérapie chronique (c.-à-d. supérieur à 3 mois)

Interventions de supplément nutritionnel :

Les patients randomisés pour l'intervention TEST recevront la formule Impact Advanced Recovery ™, qui est une boisson de supplément nutritionnel oral disponible dans le commerce et fournie dans des récipients de 237 ml. Chaque portion fournit 1,4 kcal/mL (340 kcal/portion) dont 22 % des kcal proviennent de protéines (18,1 g de protéines/portion), en plus de leur alimentation habituelle. Les patients randomisés pour CONTROL Boost® High Protein Drink consommeront leur alimentation habituelle et 4 canettes de Boost par jour pendant 5 jours avant l'opération (pour maintenir une supplémentation équivalente en termes de calories et de protéines avec le groupe recevant la dose la plus élevée d'Impact AR).

Procédure d'étude :

Les évaluations de dépistage / de base seront effectuées avant le premier traitement dans les quatre semaines environ suivant le traitement et comprendront des antécédents médicaux détaillés et un examen physique, des tests de laboratoire de soins standard (CBC, CMP), des marqueurs tumoraux : comme indiqué : CEA et CA19- 9 ; et coagulation (au départ et selon les indications cliniques) : INR, PTT, PT. L'imagerie pour confirmer la respectabilité comprendrait une tomodensitométrie triphasique de haute qualité avec des coupes de 0,7 mm ou une IRM dynamique avec contraste pour confirmer l'absence de maladie métastatique. de la chirurgie, jour postop 5)

• Paramètres nutritionnels et réactifs de la phase aiguë : préalbumine sérique, albumine, transferrine, CRP, IL6, TNF alpha
• Arginine sérique,
• Dosage MSDC (cellules suppressives dérivées myéloïdes) du sang frais et de l'expression de l'arginase I Procédure d'étude au moment de la chirurgie : Dosage semi-quantitatif des lymphocytes infiltrant la tumeur à partir d'un bloc de tissu tumoral obtenu au moment de la chirurgie. Le tissu tumoral sera également mis en banque pour des tests post hoc si nécessaire.

Au cours des visites de suivi, l'anamnèse et l'examen physique, l'évaluation de l'état de la performance et les tests de laboratoire standard (CBC, CMP et évaluation des marqueurs tumoraux, comme cliniquement indiqué à la discrétion de l'investigateur, seraient effectués environ tous les trois mois). L'imagerie pendant le suivi comprend un CT / IRM pour l'état de la maladie (environ tous les trois mois pendant le suivi) La surveillance des événements indésirables et la surveillance des médicaments concomitants seront effectuées jusqu'à 90 jours