Präoperative Ernährung mit immunstärkender Nahrungsergänzung (Immunmodulation)

Studienziele: Das Hauptziel dieser Studie ist die Bestimmung der optimalen effektiven Dosis für die präoperative Nahrungsergänzung mit Immunmodulatoren auf die Immunfunktion und die perioperativen Ergebnisse nach einer Pankreatikoduodenektomie bei einem Adenokarzinom des Pankreas.

Primäre Endpunkte:

Die primären Endpunkte sind Auswirkungen auf das immunologische Profil (zirkulierende myeloische Suppressorzellen, zirkulierende B-Zellen, NK-Zellen, CD4- und CD8-Zellen), Serum-Argininspiegel, immunologisches Milieu des Tumors (tumorinfiltrierende Lymphozyten), Gesamtmorbiditätsrate und infektiöse Komplikationen Preise.

Sekundäre Endpunkte:

• Sicherheit und Verträglichkeit überwachen
• Krankenhausaufenthaltsdauer
• Wiederaufnahmequote
• Einjähriges ereignisfreies Überleben
• Einfluss auf Ernährungsparameter (Serum-Gesamtprotein, Präalbumin, Albumin und Transferrin)
• Wirkung auf Akute-Phase-Reaktanten (CRP, IL6, TNF alpha)

Studiendesign: Dies ist eine 1:1:1:1 vierarmige prospektive randomisierte Machbarkeitsstudie an einem einzigen Zentrum zum Vergleich einer präoperativen Nahrungsergänzung mit einer verbesserten Formel, die immunmodulierende Wirkstoffe enthält (IMPACT AR) für 5 Tage mit 1,2 oder 3 Dosen gegenüber 5 Tagen mit 3 Dosen einer vergleichbaren isokalorischen isostickstoffhaltigen Nahrungsergänzung (Boost) für Patienten mit resezierbarem Adenokarzinom des Pankreas.

Anzahl der Patienten 20 (5 in jedem Arm) Eignungskriterien: Patienten über 18 Jahre, die histologische und/oder radiologische Beweise für ein Adenokarzinom des Pankreas im Kopf der Bauchspeicheldrüse haben, die als resektabel eingestuft wurden und die in der Lage sind zu geben Einverständniserklärung, sind förderfähig Ausschlusskriterien wären eine aktive unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektion innerhalb von 21 Tagen nach Studieneintritt ODER die Unfähigkeit, orale, nasojejunale oder Jejunostomie-Sonden-Nahrungsergänzungsmittel einzunehmen ODER Patienten unter chronischer Steroidtherapie (d. h. länger als 3 Monate)

Maßnahmen zur Nahrungsergänzung:

Patienten, die für die TEST-Intervention randomisiert wurden, erhalten die Formel Impact Advanced Recovery™, ein im Handel erhältliches Getränk zur oralen Nahrungsergänzung, das in 237-ml-Behältern geliefert wird. Jede Portion liefert 1,4 kcal/ml (340 kcal/Portion), wovon 22 % der kcal aus Protein (18,1 g Protein/Portion) stammen, zusätzlich zu ihrer normalen Ernährung. Patienten, die randomisiert CONTROL Boost® High Protein Drink zugeteilt wurden, nehmen ihre normale Ernährung und 4 Dosen Boost pro Tag für 5 Tage vor der Operation zu sich (um eine gleichwertige Ergänzung in Bezug auf Kalorien und Protein mit der Gruppe aufrechtzuerhalten, die die höchste Dosis von Impact AR erhält).

Studienablauf:

Screening/Baseline-Bewertungen werden vor der ersten Behandlung innerhalb von etwa vier Wochen nach der Behandlung durchgeführt und umfassen eine detaillierte Anamnese und körperliche Untersuchung, Standard-of-Care-Labortests (CBC, CMP), Tumormarker: wie angegeben: CEA und CA19- 9; und Gerinnung (Basislinie und wie klinisch indiziert): INR, PTT, PT. Die Bildgebung zur Bestätigung der Seriosität würde einen hochwertigen dreiphasigen CT-Scan mit 0,7-mm-Schnitten oder ein dynamisches MRT mit Kontrastmittel umfassen, um das Fehlen einer metastasierten Erkrankung zu bestätigen der Operation, postoperativer Tag 5)

• Ernährungsparameter und Akute-Phase-Reaktanten: Serum-Präalbumin, Albumin, Transferrin, CRP, IL6, TNF alpha
• Serum-Arginin,
• MSDC (myeloisch abgeleitete Suppressorzellen)-Assay von frischem Blut und Arginase I-Expression Studienverfahren zum Zeitpunkt der Operation: Halbquantitativer Assay von tumorinfiltrierenden Lymphozyten aus Gewebeblock des Tumors, der zum Zeitpunkt der Operation erhalten wurde. Tumorgewebe wird bei Bedarf auch für Post-hoc-Tests eingelagert.

Während der Nachsorgeuntersuchungen werden Anamnese und körperliche Untersuchung, Bewertung des Leistungszustands und Standard-Labortests (CBC, CMP und Tumormarker-Beurteilung, wie klinisch indiziert, nach Ermessen des Prüfarztes etwa alle drei Monate durchgeführt). Die Bildgebung während der Nachsorge beinhaltet eine CT/MRT für den Krankheitsstatus (ungefähr alle drei Monate während der Nachsorge). Die Überwachung von Nebenwirkungen und Begleitmedikation wird bis zu 90 Tagen durchgeführt