Preoperatieve voeding met immuunversterkend voedingssupplement (immunomodulatie)

Studiedoelstellingen: Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de optimale effectieve dosis voor preoperatieve voedingssuppletie met immunomodulatoren op de immuunfunctie en perioperatieve resultaten na pancreaticoduodenectomie voor pancreasadenocarcinoom.

Primaire eindpunten:

De primaire eindpunten zijn het effect op het immunologisch profiel (circulerende van myeloïde afgeleide suppressorcellen, circulerende B-cellen, NK-cellen, CD4- en CD8-cellen), argininespiegels in serum, immunologisch milieu van de tumor (tumor-infiltrerende lymfocyten), algehele morbiditeit en infectieuze complicaties. tarieven.

Secundaire eindpunten:

• Veiligheid en verdraagzaamheid bewaken
• Ziekenhuisduur van het verblijf
• Heropnamepercentage
• Eenjarige evenementvrije overleving
• Effect op nutritionele parameters (serum totaal eiwit, prealbumine, albumine en transferrine)
• Effect op acute fase-reactanten (CRP, IL6, TNF-alfa)

Onderzoeksopzet: Dit is een 1:1:1:1 prospectief gerandomiseerd haalbaarheidsonderzoek met vier armen in één centrum om preoperatieve voedingssuppletie te vergelijken met een verbeterde formule met immuunmodulerende middelen (IMPACT AR) gedurende 5 dagen met 1,2 of 3 blikjes versus 5 dagen van 3 blikjes vergelijkbare iso-calorische iso-stikstofsupplementen (Boost) voor patiënten met resectabel pancreasadenocarcinoom.

Aantal patiënten 20 (5 in elke arm) Geschiktheidscriteria: Patiënten ouder dan 18 jaar, die histologisch en/of radiologisch bewijs hebben van adenocarcinoom van de pancreas in de kop van de pancreas, die reseceerbaar worden geacht, en die in staat zijn om geïnformeerde toestemming, komen in aanmerking Uitsluitingscriteria zijn onder meer actieve ongecontroleerde bacteriële, virale of schimmelinfectie binnen 21 dagen na deelname aan het onderzoek OF onvermogen om orale, nasojejunale of jejunostomiebuis voedingssupplementen in te nemen OF patiënten die chronische steroïdetherapie ondergaan (d.w.z. langer dan 3 maanden)

Voedingssupplement interventies:

Patiënten die gerandomiseerd zijn voor de TEST-interventie zullen de Impact Advanced Recovery™-formule krijgen, een in de handel verkrijgbare orale voedingssupplementdrank die wordt geleverd in verpakkingen van 237 ml. Elke portie levert 1,4 kcal/ml (340 kcal/portie), waarvan 22% van de kcal afkomstig is van eiwitten (18,1 g eiwit/portie), naast hun normale dieet. Patiënten die gerandomiseerd zijn voor CONTROL Boost® High Protein Drink zullen preoperatief gedurende 5 dagen hun normale dieet en 4 blikjes Boost per dag consumeren (om equivalente suppletie in termen van calorieën en eiwitten te behouden met de groep die de hoogste dosis Impact AR krijgt).

Studieprocedure:

Screening/baseline-beoordelingen worden uitgevoerd voorafgaand aan de eerste behandeling binnen ongeveer vier weken na de behandeling en omvatten een gedetailleerde medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek, standaard van zorglaboratoriumtests (CBC, CMP), tumormarkers: zoals aangegeven: CEA en CA19- 9; en coagulatie (baseline en zoals klinisch geïndiceerd): INR, PTT, PT. Beeldvorming om respectabiliteit te bevestigen, omvat een driefasige CT-scan van hoge kwaliteit met sneden van 0,7 mm of dynamische MRI met contrast om de afwezigheid van gemetastaseerde ziekte te bevestigen Studiespecifieke tests omvatten voorbehandeling en nabehandeling (kantoorbezoek / pre-anesthesiebezoek, ochtend van de operatie, postop dag 5)

• Voedingsparameters en acute fase-reactanten: serumprealbumine, albumine, transferrine, CRP, IL6, TNF-alfa
• Serum-arginine,
• MSDC-test (myeloïde afgeleide suppressorcel) van vers bloed en Arginase I-expressie Onderzoeksprocedure op het moment van de operatie: Semi-kwantitatieve test van tumor-infiltrerende lymfocyten uit weefselblok van de tumor verkregen op het moment van de operatie. Tumorweefsel zal indien nodig ook worden opgeslagen voor post-hoctests.

Tijdens follow-upbezoeken anamnese en lichamelijk onderzoek, prestatiestatusevaluatie en zorgstandaardlaboratoriumtests (CBC-, CMP- en tumormarkerbeoordeling, zoals klinisch geïndiceerd volgens het oordeel van de onderzoeker, zouden ongeveer elke drie maanden worden uitgevoerd). Beeldvorming tijdens de follow-up omvat een CT/MRI voor de ziektestatus (ongeveer elke drie maanden tijdens de follow-up) Monitoring van ongewenste voorvallen en gelijktijdige medicatiebewaking zal worden uitgevoerd tot 90 dagen