면역 강화 영양 보충제를 사용한 수술 전 영양(면역 조절)
절제 가능한 췌장선암 환자에서 면역조절제를 이용한 수술 전 영양 보충: 효능 및 적정 용량
연구 개요
상세 설명
연구 목적: 이 연구의 주요 목적은 췌장 선암에 대한 췌장 십이지장 절제술 후 면역 기능 및 수술 전후 결과에 대한 면역 조절제를 사용한 수술 전 영양 보충을 위한 최적의 유효 용량을 결정하는 것입니다.
기본 종점:
1차 종점은 면역학적 프로파일(순환 골수 유래 억제 세포, 순환 B 세포, NK 세포, CD4 및 CD8 세포), 혈청 아르기닌 수치, 종양의 면역학적 환경(종양 침윤 림프구), 전반적인 이환율 및 감염 합병증에 대한 영향입니다. 요금.
보조 종점:
- 안전성 및 내약성 모니터링
- 병원 체류 기간
- 재입학률
- 1년 이벤트 프리 서바이벌
- 영양 매개변수에 대한 영향(혈청 총 단백질, 프리알부민, 알부민 및 트랜스페린)
- 급성기 반응물(CRP, IL6, TNF 알파)에 대한 영향
연구 설계: 이것은 1:1:1:1 4군 단일 센터 전향적 무작위 타당성 연구로서 수술 전 영양 보충과 면역 조절제(IMPACT AR)가 포함된 강화된 포뮬러를 5일 동안 1, 2 또는 3캔으로 비교합니다. 절제 가능한 췌장 선암종 환자에 대해 비교 가능한 등칼로리 등질소 보충제(부스트) 3캔의 5일 대비 5일.
환자 수 20명(각 팔당 5명) 적격성 기준: 18세 이상의 환자로서 췌장 두부에 췌장 선암종의 조직학적 및/또는 방사선학적 증거가 있고 절제 가능한 것으로 간주되며 수술이 가능한 환자 사전 동의, 자격이 있을 것입니다 제외 기준에는 연구 시작 21일 이내의 활성 통제되지 않은 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염 또는 경구, 비공장 또는 공장절개관 영양 보충제를 복용할 수 없음 또는 만성 스테로이드 요법을 받는 환자(즉, 3개월 이상)
영양 보충 개입:
TEST 개입에 무작위 배정된 환자는 237mL 용기에 공급되는 상업적으로 이용 가능한 경구 영양 보충 음료인 Impact Advanced Recovery™ 포뮬러를 받게 됩니다. 각 서빙은 1.4kcal/mL(340kcal/서빙)를 제공하며, 그 중 22%는 kcal의 22%가 단백질에서 파생됩니다(18.1gm 단백질/서빙). CONTROL Boost® 고단백 음료에 무작위로 배정된 환자는 수술 전 5일 동안 매일 일반 식단과 부스트 4캔을 섭취합니다(가장 높은 용량의 Impact AR을 받은 그룹과 칼로리 및 단백질 측면에서 동등한 보충을 유지하기 위해).
연구 절차:
스크리닝/기준선 평가는 치료 약 4주 이내에 첫 번째 치료 전에 수행되며 자세한 병력 및 신체 검사, 표준 관리 실험실 테스트(CBC, CMP), 종양 마커: 표시된 대로: CEA 및 CA19- 9; 및 응고(기준선 및 임상적으로 표시된 대로): INR, PTT, PT. 정중함을 확인하기 위한 영상에는 0.7mm 절단이 있는 고품질 3상 CT 스캔 또는 전이성 질환의 부재를 확인하기 위한 대조적인 동적 MRI가 포함됩니다 연구 특정 테스트에는 치료 전 및 치료 후(진료실 방문/마취 전 방문, 수술 후 5일째)
- 영양 매개변수 및 급성기 반응물: 혈청 프리알부민, 알부민, 트랜스페린, CRP, IL6, TNF 알파
- 혈청 아르기닌,
- 신선한 혈액 및 Arginase I 발현의 MSDC(골수 유래 억제 세포) 분석 수술 시 연구 절차: 수술 시 얻은 종양의 조직 블록에서 종양 침윤 림프구의 반정량 분석. 필요한 경우 사후 테스트를 위해 종양 조직도 저장됩니다.
추적 방문 이력 및 신체 검사 동안, 수행 상태 평가 및 표준 치료 실험실 테스트(연구자의 재량에 따라 임상적으로 표시된 CBC, CMP 및 종양 표지자 평가는 약 3개월마다 수행됨). 후속 조치 중 영상에는 질병 상태에 대한 CT/MRI가 포함됩니다(추후 조치 중 약 3개월마다). 부작용 모니터링 및 병용 약물 모니터링은 90일 동안 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 인종이나 성별에 관계없이 18세 이상이며 췌장 선암종(PDAC)의 조직학적 및/또는 방사선학적 증거가 있는 자
- 수술 의사가 절제 가능하다고 판단한 PDAC
- 폐경 전 여성에서 허용 가능한 피임법을 사용하는 임신하지 않은 여성
- 서명된 서면 동의서
제외 기준:
- 연구 시작 21일 이내의 활동성 세균, 바이러스 또는 진균 감염
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 전이성 질환의 증거
- 자궁경부 상피내암종 및 피부의 1기 기저 또는 편평 세포 암종을 제외한 다른 악성 종양의 존재
- 경구 또는 비공장 영양 보충제를 복용할 수 없음
- 면역결핍 상태의 환자
- 만성 스테로이드 치료를 받는 환자
- 아르기닌, 오메가-3 지방산 또는 글루타민에 대한 민감성을 알고 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 네슬레 IMPACT 고급 복구 1
수술 전 5일 동안 1일 1캔
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활성 비교기: Nestle IMPACT 고급 복구 2
수술 전 5일 동안 하루 2캔
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활성 비교기: Nestle IMPACT 고급 복구 3
수술 전 5일 동안 하루 3캔
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활성 비교기: 네슬레 부스트 하이 프로틴 드링크 - 컨트롤 암
수술 전 5일 동안 하루 4캔
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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순환하는 골수 유래 억제 세포 수준의 변화
기간: 수술에 대한 연구 개입(마취 전 방문 시) 2주 이내. 수술 5일 전에 시작하는 연구 개입
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이 분석에서 비교할 변수는 • 개입 전후(개입 전: 수술 전 2주 이내, 개입 후: 수술 당일) 순환 골수 유래 억제 세포의 변화 |
수술에 대한 연구 개입(마취 전 방문 시) 2주 이내. 수술 5일 전에 시작하는 연구 개입
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전반적인 이환율.
기간: 수술 후 30일 이환율
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이 분석에서 비교할 변수는 다음과 같습니다. • 전체 이환율(부작용): CTCAE v4.0으로 평가한 부작용이 있는 환자 수 및 총 부작용 수(심각한 부작용이 있는 환자 수 포함: 3등급 이상, CTCAE v4.0 및 수) 감염 합병증 비율이 있는 환자의 비율) |
수술 후 30일 이환율
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보충제의 내약성
기간: 수술 후 90일
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보충의 내약성: 환자 일지를 사용하여 영양 개입을 완료할 수 있는 능력으로 정의됩니다.
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수술 후 90일
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입원 기간
기간: 수술 후 90일
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입원 기간(일)
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수술 후 90일
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혈청 아르기닌 수치의 변화
기간: 수술에 대한 연구 개입(마취 전 방문 시) 2주 이내. 수술 5일 전에 시작하는 연구 중재
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아르기닌 수준 분석
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수술에 대한 연구 개입(마취 전 방문 시) 2주 이내. 수술 5일 전에 시작하는 연구 중재
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Immunonutrition PDAC #14-0779
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