Nutrición preoperatoria con suplemento nutricional potenciador del sistema inmunitario (inmunomodulación)

Objetivos del estudio: El objetivo principal de este estudio es determinar la dosis efectiva óptima para la suplementación nutricional preoperatoria con inmunomoduladores sobre la función inmunológica y los resultados perioperatorios después de la duodenopancreatectomía por adenocarcinoma de páncreas.

Puntos finales primarios:

Los criterios de valoración principales serán el efecto sobre el perfil inmunológico (células supresoras derivadas de mieloides circulantes, células B circulantes, células NK, células CD4 y CD8), niveles de arginina sérica, medio inmunológico del tumor (linfocitos infiltrantes del tumor), tasa de morbilidad general y complicación infecciosa tarifas

Puntos finales secundarios:

• Supervise la seguridad y la tolerabilidad
• Duración de la estancia en el hospital
• Tasa de reingreso
• Supervivencia libre de eventos de un año
• Efecto sobre parámetros nutricionales (proteína sérica total, prealbúmina, albúmina y transferrina)
• Efecto sobre los reactivos de fase aguda (PCR, IL6, TNF alfa)

Diseño del estudio: Este es un estudio de factibilidad aleatorizado prospectivo de un solo centro de cuatro brazos 1: 1: 1: 1 para comparar la suplementación nutricional preoperatoria con una fórmula mejorada que contiene agentes inmunomoduladores (IMPACT AR) durante 5 días con 1, 2 o 3 latas versus 5 días de 3 latas de suplementos iso-nitrogenados isocalóricos comparables (Boost) para pacientes con adenocarcinoma pancreático resecable.

Número de pacientes 20 (5 en cada brazo) Criterios de elegibilidad: Pacientes mayores de 18 años, que tengan evidencia histológica y/o radiológica de adenocarcinoma pancreático en la cabeza del páncreas, que se hayan considerado resecables y que puedan dar consentimiento informado, serán elegibles Los criterios de exclusión incluirían una infección bacteriana, viral o fúngica activa no controlada dentro de los 21 días posteriores al ingreso al estudio O Incapacidad para tomar suplementos nutricionales orales, nasoyeyunales o de sonda de yeyunostomía O pacientes en terapia crónica con esteroides (es decir, más de 3 meses)

Intervenciones de suplementos nutricionales:

Los pacientes asignados aleatoriamente a la intervención TEST recibirán la fórmula Impact Advanced Recovery™, que es una bebida suplementaria de nutrición oral disponible en el mercado que se suministra en envases de 237 ml. Cada ración proporciona 1,4 kcal/ml (340 kcal/ración), de las cuales el 22 % de las kcal se derivan de proteínas (18,1 g de proteína/ración), además de su dieta habitual. Los pacientes aleatorizados a CONTROL Boost® High Protein Drink consumirán su dieta regular y 4 latas de Boost por día durante 5 días antes de la operación (para mantener una suplementación equivalente en términos de calorías y proteínas con el grupo que recibe la dosis más alta de Impact AR).

Procedimiento de estudio:

Las evaluaciones de detección/línea de base se realizarán antes del primer tratamiento dentro de aproximadamente cuatro semanas del tratamiento e incluirán un historial médico detallado y un examen físico, pruebas de laboratorio estándar de atención (CBC, CMP), marcadores tumorales: como se indica: CEA y CA19- 9; y coagulación (basal y según indicación clínica): INR, PTT, PT. Las pruebas de imagen para confirmar la respetabilidad incluirían una tomografía computarizada trifásica de alta calidad con cortes de 0,7 mm o resonancia magnética dinámica con contraste para confirmar la ausencia de enfermedad metastásica Las pruebas específicas del estudio incluyen tratamiento previo y posterior (visita al consultorio/visita previa a la anestesia, de la cirugía, día postoperatorio 5)

• Parámetros nutricionales y reactantes de fase aguda: prealbúmina sérica, albúmina, transferrina, PCR, IL6, TNF alfa
• Arginina sérica,
• Ensayo de MSDC (células supresoras derivadas de mieloide) de sangre fresca y expresión de Arginasa I Procedimiento de estudio en el momento de la cirugía: ensayo semicuantitativo de linfocitos infiltrantes de tumor a partir de un bloque de tejido del tumor obtenido en el momento de la cirugía. El tejido tumoral también se almacenará en un banco para pruebas post hoc si es necesario.

Durante las visitas de seguimiento, el historial y el examen físico, la evaluación del estado funcional y las pruebas de laboratorio estándar de atención (CBC, CMP y evaluación de marcadores tumorales, según lo indicado clínicamente según el criterio del investigador, se realizarán aproximadamente cada tres meses). Las imágenes durante el seguimiento incluyen una tomografía computarizada/resonancia magnética para el estado de la enfermedad (aproximadamente cada tres meses durante el seguimiento) El monitoreo de eventos adversos y el monitoreo de medicamentos concomitantes se realizarán hasta los 90 días.