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根治的根治的乳房切除術における脊椎傍ブロックの代替としての Pecs II ブロック

2016年7月16日 更新者:Mansoura University

根治的根治的乳房切除術における周術期鎮痛のための胸椎傍脊椎ブロックと Pecs II ブロックの比較

乳房の手術には通常、重大な術後の痛みが伴います。 乳房手術後の鎮痛法の適切性には常に疑問があります。 この研究の目的は、修正型根治的乳房切除術後の最初の 24 時間における潜在的な合併症と両方の技術の鎮痛効果に関して、米国の指導による Pecs II ブロックと米国の指導による胸椎傍脊椎ブロックを比較することです。

調査の概要

詳細な説明

乳房手術に関連した周術期の痛みの管理には、さまざまな方法が使用されています。 胸部硬膜外ブロックおよび傍脊椎ブロック (PVB) は、この目標を達成するためのゴールドスタンダード技術となりました。 しかし、どちらの技術も脊髄損傷、全脊椎麻酔、不注意による血管内注射、気胸などの重篤な合併症を伴う可能性があります。

一方、超音波(US)技術の進歩と、胸膜や脊椎傍腔内およびその周囲の他の構造を視覚化する能力により、USをガイドとする胸部脊椎傍ブロックの実行への関心が高まっています。

「Pecs」ブロックは、米国のガイド下筋膜間注射を含む侵襲性の低い処置であり、潜在的な代替鎮痛技術として提案されている。 Pecs I ブロックは当初、Blanco によって小規模な乳房手術用として説明されました。 1 年後の 2012 年、彼は腋窩を含む乳房手術のための Pecs II ブロックまたは「改良型 Pecs ブロック」について説明しました。

Pecs I ブロックは、C8 および T1 からの内側胸筋神経 (MPN) と、C5、C6、および C7 からの外側胸筋神経 (LPN) を標的とします。 これらの神経はそれぞれ腕神経叢の内側索と外側索から生じ、胸筋を神経支配します。

Pecs II ブロックは、T2-6 肋間神経、前鋸筋に供給する長胸神経、および広背筋に供給する胸背神経を標的とします。 潜在的な合併症には、偶発的な血管内注射や気胸などがあります。

簡単に識別できるランドマークにより、このブロックは乳房手術における傍脊椎ブロックおよび神経軸ブロックに代わる簡単な代替手段となります。 このブロックは優れた鎮痛効果をもたらし、斑状または無効な傍脊椎ブロックまたは硬膜外ブロックの場合のレスキューブロックとして使用できます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • DK
      • Mansoura、DK、エジプト、050
        • Mansoura University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 米国麻酔科医協会の身体状態 I または II
  • BMI > 40 kg/m2

除外基準:

  • 患者の拒否
  • 重度または代償のない心血管疾患。
  • 重大な腎疾患。
  • 重大な肝臓疾患。
  • 重大な内分泌疾患。
  • 妊娠。
  • 産後の期間。
  • 授乳中の女性。
  • 研究薬のいずれかに対するアレルギー。
  • 凝固障害。
  • 針挿入部位の感染。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:胸部脊椎傍グループ
超音波ガイド下胸椎傍脊椎ブロック
胸椎傍脊椎ブロックは、総量 30 ml のブピバカイン 0.25% を使用して実行されます。
アクティブコンパレータ:ペーチ II グループ
超音波ガイド下 Pecs II ブロック
超音波ガイド下の同側 Pecs II ブロックは、総量 30 ml のブピバカイン 0.25% を使用して実行されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのスコア
時間枠:手術後24時間
術後の痛みの重症度を評価するために、痛みの視覚的アナログスケールが使用されます。
手術後24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の鎮痛の持続時間
時間枠:手術後12時間
ブロックの完了から、ブロック実施後最初の救急鎮痛薬の投与までの期間 12 時間
手術後12時間
術後累積メペリジン摂取量
時間枠:手術後48時間
レスキュー メペリジン鎮痛薬の 24 時間の累積摂取量
手術後48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Abd-Elaziz Metawa, MD、Department of Anaesthesia, Surgical Intensive Care and Pain Medicine, College of Medicine, Mansoura University, Mansoura, Egypt

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年4月1日

一次修了 (予想される)

2016年11月1日

研究の完了 (予想される)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月16日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月16日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MD ∕ 153

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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