- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02839083
Pecs-II-Block als Alternative zum paravertebralen Block bei der modifizierten radikalen Mastektomie
Thorax-paravertebraler Block im Vergleich zum Pecs-II-Block zur perioperativen Analgesie bei modifizierter radikaler Mastektomie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für die perioperative Schmerzbehandlung im Zusammenhang mit der Brustchirurgie wurden verschiedene Modalitäten eingesetzt. Thorakale epidurale und paravertebrale Blockaden (PVB) wurden zu den Goldstandardtechniken, um dieses Ziel zu erreichen. Allerdings können beide Techniken mit verheerenden Komplikationen wie Rückenmarksverletzungen, totaler Spinalanästhesie, versehentlicher intravaskulärer Injektion und Pneumothorax verbunden sein.
Andererseits hat die Weiterentwicklung der Ultraschalltechnologie (US) und unsere Fähigkeit, die Pleura und andere Strukturen im und um den paravertebralen Raum sichtbar zu machen, das Interesse an der Durchführung thorakaler paravertebraler Blockaden unter Ultraschallführung erhöht.
Der „Pecs“-Block ist ein weniger invasives Verfahren, bei dem US-gesteuerte interfasziale Injektionen als potenzielle alternative Analgetikatechnik vorgeschlagen werden. Der Pecs-I-Block wurde ursprünglich von Blanco für kleinere Brustoperationen beschrieben. Ein Jahr später, im Jahr 2012, beschrieb er einen Pecs-II-Block oder „modifizierten Pecs-Block“ für Brustoperationen mit Beteiligung der Achselhöhle.
Der Pecs I-Block zielt auf den N. pectoralis medialis (MPN) von C8 und T1 und den N. pectoralis lateralis (LPN) von C5, C6 und C7 ab. Diese Nerven entspringen jeweils dem medialen und lateralen Strang des Plexus brachialis und innervieren die Brustmuskeln.
Der Pecs-II-Block zielt auf die Interkostalnerven T2-6, den langen Brustnerv, der den Serratus anterior versorgt, und den Nervus thoracodorsalis, der den Latissimus dorsi versorgt. Mögliche Komplikationen sind eine versehentliche intravaskuläre Injektion und ein Pneumothorax.
Aufgrund der leicht erkennbaren Orientierungspunkte stellt dieser Block eine einfache Alternative zu paravertebralen und neuraxialen Blöcken bei Brustoperationen dar. Der Block erzeugt eine ausgezeichnete Analgesie und kann als Rettungsblock bei fleckiger oder ineffektiver paravertebraler oder epiduraler Blockade verwendet werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
DK
-
Mansoura, DK, Ägypten, 050
- Mansoura University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Physischer Status I oder II der American Association for Anaesthesiologists
- Body-Mass-Index > 40 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung des Patienten
- Schwere oder nicht kompensierte Herz-Kreislauf-Erkrankung.
- Erhebliche Nierenerkrankung.
- Erhebliche Lebererkrankung.
- Signifikante endokrine Erkrankung.
- Schwangerschaft.
- Zeit nach der Geburt.
- Stillende Weibchen.
- Allergie gegen eines der Studienmedikamente.
- Gerinnungsstörungen.
- Infektion an der Einstichstelle der Nadel.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Brust-paravertebrale Gruppe
Ultraschallgesteuerter thorakaler paravertebraler Block
|
Die thorakale paravertebrale Blockade wird mit 0,25 % Bupivacain in einem Gesamtvolumen von 30 ml durchgeführt
|
Aktiver Komparator: Pecs II-Gruppe
Ultraschallgeführter Pecs-II-Block
|
Der ultraschallgesteuerte ipsilaterale Pecs-II-Block wird mit 0,25 % Bupivacain in einem Gesamtvolumen von 30 ml durchgeführt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzwerte
Zeitfenster: Für 24 Stunden nach der Operation
|
Die visuelle Analogskala für Schmerzen wird verwendet, um die Schwere der postoperativen Schmerzen zu beurteilen
|
Für 24 Stunden nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dauer der postoperativen Analgesie
Zeitfenster: für 12 Stunden nach der Operation
|
Zeitraum vom Abschluss der Blockade bis zum Zeitpunkt der Verabreichung des ersten Notfallanalgetikums für 12 Stunden nach Durchführung der Blockade
|
für 12 Stunden nach der Operation
|
Kumulativer postoperativer Meperidinverbrauch
Zeitfenster: für 48 Stunden nach der Operation
|
Kumulierter Verbrauch des Notfall-Analgetikums Meperidin über 24 Stunden
|
für 48 Stunden nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Abd-Elaziz Metawa, MD, Department of Anaesthesia, Surgical Intensive Care and Pain Medicine, College of Medicine, Mansoura University, Mansoura, Egypt
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- MD ∕ 153
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