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Pecs-II-Block als Alternative zum paravertebralen Block bei der modifizierten radikalen Mastektomie

16. Juli 2016 aktualisiert von: Mansoura University

Thorax-paravertebraler Block im Vergleich zum Pecs-II-Block zur perioperativen Analgesie bei modifizierter radikaler Mastektomie

Brustoperationen sind in der Regel mit erheblichen postoperativen Schmerzen verbunden. Die Eignung der Analgesietechnik nach einer Brustoperation ist immer fraglich. Das Ziel dieser Studie ist es, den US-gesteuerten Pecs-II-Block mit dem thorakalen paravertebralen Block zu vergleichen, der unter US-Anleitung durchgeführt wird, hinsichtlich möglicher Komplikationen und analgetischer Wirksamkeit beider Techniken in den ersten 24 Stunden nach der modifizierten radikalen Mastektomie.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Für die perioperative Schmerzbehandlung im Zusammenhang mit der Brustchirurgie wurden verschiedene Modalitäten eingesetzt. Thorakale epidurale und paravertebrale Blockaden (PVB) wurden zu den Goldstandardtechniken, um dieses Ziel zu erreichen. Allerdings können beide Techniken mit verheerenden Komplikationen wie Rückenmarksverletzungen, totaler Spinalanästhesie, versehentlicher intravaskulärer Injektion und Pneumothorax verbunden sein.

Andererseits hat die Weiterentwicklung der Ultraschalltechnologie (US) und unsere Fähigkeit, die Pleura und andere Strukturen im und um den paravertebralen Raum sichtbar zu machen, das Interesse an der Durchführung thorakaler paravertebraler Blockaden unter Ultraschallführung erhöht.

Der „Pecs“-Block ist ein weniger invasives Verfahren, bei dem US-gesteuerte interfasziale Injektionen als potenzielle alternative Analgetikatechnik vorgeschlagen werden. Der Pecs-I-Block wurde ursprünglich von Blanco für kleinere Brustoperationen beschrieben. Ein Jahr später, im Jahr 2012, beschrieb er einen Pecs-II-Block oder „modifizierten Pecs-Block“ für Brustoperationen mit Beteiligung der Achselhöhle.

Der Pecs I-Block zielt auf den N. pectoralis medialis (MPN) von C8 und T1 und den N. pectoralis lateralis (LPN) von C5, C6 und C7 ab. Diese Nerven entspringen jeweils dem medialen und lateralen Strang des Plexus brachialis und innervieren die Brustmuskeln.

Der Pecs-II-Block zielt auf die Interkostalnerven T2-6, den langen Brustnerv, der den Serratus anterior versorgt, und den Nervus thoracodorsalis, der den Latissimus dorsi versorgt. Mögliche Komplikationen sind eine versehentliche intravaskuläre Injektion und ein Pneumothorax.

Aufgrund der leicht erkennbaren Orientierungspunkte stellt dieser Block eine einfache Alternative zu paravertebralen und neuraxialen Blöcken bei Brustoperationen dar. Der Block erzeugt eine ausgezeichnete Analgesie und kann als Rettungsblock bei fleckiger oder ineffektiver paravertebraler oder epiduraler Blockade verwendet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • DK
      • Mansoura, DK, Ägypten, 050
        • Mansoura University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Physischer Status I oder II der American Association for Anaesthesiologists
  • Body-Mass-Index > 40 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Patienten
  • Schwere oder nicht kompensierte Herz-Kreislauf-Erkrankung.
  • Erhebliche Nierenerkrankung.
  • Erhebliche Lebererkrankung.
  • Signifikante endokrine Erkrankung.
  • Schwangerschaft.
  • Zeit nach der Geburt.
  • Stillende Weibchen.
  • Allergie gegen eines der Studienmedikamente.
  • Gerinnungsstörungen.
  • Infektion an der Einstichstelle der Nadel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Brust-paravertebrale Gruppe
Ultraschallgesteuerter thorakaler paravertebraler Block
Die thorakale paravertebrale Blockade wird mit 0,25 % Bupivacain in einem Gesamtvolumen von 30 ml durchgeführt
Aktiver Komparator: Pecs II-Gruppe
Ultraschallgeführter Pecs-II-Block
Der ultraschallgesteuerte ipsilaterale Pecs-II-Block wird mit 0,25 % Bupivacain in einem Gesamtvolumen von 30 ml durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte
Zeitfenster: Für 24 Stunden nach der Operation
Die visuelle Analogskala für Schmerzen wird verwendet, um die Schwere der postoperativen Schmerzen zu beurteilen
Für 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der postoperativen Analgesie
Zeitfenster: für 12 Stunden nach der Operation
Zeitraum vom Abschluss der Blockade bis zum Zeitpunkt der Verabreichung des ersten Notfallanalgetikums für 12 Stunden nach Durchführung der Blockade
für 12 Stunden nach der Operation
Kumulativer postoperativer Meperidinverbrauch
Zeitfenster: für 48 Stunden nach der Operation
Kumulierter Verbrauch des Notfall-Analgetikums Meperidin über 24 Stunden
für 48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Abd-Elaziz Metawa, MD, Department of Anaesthesia, Surgical Intensive Care and Pain Medicine, College of Medicine, Mansoura University, Mansoura, Egypt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MD ∕ 153

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UNENTSCHIEDEN

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Klinische Studien zur Modifizierte radikale Mastektomie

Klinische Studien zur Brust-paravertebrale Gruppe

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