- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02839083
Pecs II-blok som alternativ til paravertebral blok ved modificeret radikal mastektomi
Thoracic paravertebral blok versus Pecs II blok til perioperativ analgesi i modificeret radikal mastektomi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskellige modaliteter er blevet brugt til perioperativ smertebehandling i relevans for brystkirurgi. Thorax epidurale og paravertebrale blokeringer (PVB) blev guldstandardteknikkerne til at nå dette mål. Imidlertid kan begge teknikker være forbundet med ødelæggende komplikationer såsom rygmarvsskade, total spinal anæstesi, utilsigtet intravaskulær injektion og pneumothorax.
På den anden side har fremskridt inden for ultralyd (US) teknologi og vores evne til at visualisere pleura og andre strukturer i og omkring det paravertebrale rum øget interessen for at udføre thorax paravertebrale blokeringer styret af US.
"Pecs" blok er en mindre invasiv procedure, der involverer US-guidede interfasciale injektioner, er blevet foreslået som potentiel alternativ analgetisk teknik. Pecs I-blokken blev oprindeligt beskrevet af Blanco til en mindre brystoperation. Et år senere, i 2012, beskrev han en Pecs II-blok eller "modificeret Pecs-blok" til brystkirurgi, der involverede aksillen.
Pecs I-blokken retter sig mod den mediale pectorale nerve (MPN) fra C8 og T1 og den laterale pectorale nerve (LPN) fra C5, C6 og C7. Disse nerver opstår fra henholdsvis mediale og laterale snore i plexus brachialis og innerverer brystmusklerne.
Pecs II-blokken retter sig mod T2-6 interkostale nerver, den lange thoracale nerve, som forsyner serratus anterior, og den thoracodorsal nerve, som forsyner latissimus dorsi. Potentielle komplikationer omfatter utilsigtet intravaskulær injektion og pneumothorax.
De let identificerbare vartegn gør det muligt for denne blok at give et simpelt alternativ til paravertebrale og neuraksielle blokke til brystkirurgi. Blokken giver fremragende analgesi og kan bruges som en redningsblok i tilfælde med pletvis eller ineffektiv paravertebral eller epidural blokering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
DK
-
Mansoura, DK, Egypten, 050
- Mansoura University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Association for Anesthesiologists fysisk status I eller II
- Body mass index > 40 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Patient afslag
- Alvorlig eller ukompenseret hjerte-kar-sygdom.
- Betydelig nyresygdom.
- Betydelig leversygdom.
- Betydelig endokrin sygdom.
- Graviditet.
- Postpartum periode.
- Diegivende hunner.
- Allergi over for nogen af undersøgelsesmedicinen.
- Koagulationsforstyrrelser.
- Infektion på stedet for kanyleindsættelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Thoracic Paravertebral gruppe
Ultralydsstyret thorax paravertebral blokering
|
Thorax paravertebral blokering udføres med bupivacain 0,25% i et samlet volumen på 30 ml
|
Aktiv komparator: Pecs II gruppe
Ultralydsstyret Pecs II blok
|
Ultralydsstyret ipsilateral Pecs II-blok udføres med bupivacain 0,25% i et samlet volumen på 30 ml
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerte scorer
Tidsramme: I 24 timer efter operationen
|
Smertevisuel analog skala bruges til at vurdere sværhedsgraden af postoperativ smerte
|
I 24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Varighed af postoperativ analgesi
Tidsramme: i 12 timer efter operationen
|
periode fra afslutning af blokeringen til tidspunktet for administration af det første rednings-analgetikum i 12 timer efter udførelse af blokeringen
|
i 12 timer efter operationen
|
Kumulativt postoperativt meperidinforbrug
Tidsramme: i 48 timer efter operationen
|
Kumulativt forbrug af redningsmeperidin-analgetikum i 24 timer
|
i 48 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Abd-Elaziz Metawa, MD, Department of Anaesthesia, Surgical Intensive Care and Pain Medicine, College of Medicine, Mansoura University, Mansoura, Egypt
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MD ∕ 153
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Modificeret radikal mastektomi
-
Cairo UniversityAbdelhamid, Bassant Mohamed, M.D.; Mohamed, Ahmed A., M.D.; Ashraf Mohamed... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMasimo Radical Pulse Co-oximeter i intraoperativ blodtransfusionspraksis under obestatrisk procedureEgypten
-
St. Justine's HospitalUkendtEvaluer nøjagtigheden af Masimo Radical 7 hæmoglobin ikke-invasiv monitor
Kliniske forsøg med Thoracic Paravertebral gruppe
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Memorial Medical CenterU.S. Army Medical Research and Development Command; Henry M. Jackson Foundation...Afsluttet
-
Assiut UniversityUkendtProgrammeret celledød 1Egypten
-
Ain Shams UniversityAktiv, ikke rekrutterendePostoperative smerter | ERASEgypten
-
Tanta UniversityAfsluttet
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalRekrutteringBrystkræft | Brystneoplasmer | Bryst Neoplasma Kvinde | Kræft, brystCanada
-
Jianghui XuAfsluttet
-
Istanbul UniversityAfsluttetSmerter, postoperativKalkun
-
Istanbul UniversityAfsluttetFedme | Smerter, postoperativ | Ydeevne | Ultralyd | Thoracale paravertebrale blokke
-
University Health Network, TorontoAfsluttetAortastenose | Udskiftning af aortaklapCanada