- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02839083
Bloqueio Pecs II como Alternativa para Bloqueio Paravertebral em Mastectomia Radical Modificada
Bloqueio paravertebral torácico versus bloqueio Pecs II para analgesia perioperatória em mastectomia radical modificada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Várias modalidades têm sido utilizadas para o manejo da dor perioperatória em relevância para a cirurgia de mama. Os bloqueios peridural e paravertebral (PVB) torácicos tornaram-se as técnicas padrão-ouro para atingir esse objetivo. No entanto, ambas as técnicas podem estar associadas a complicações devastadoras, como lesão medular, raquianestesia total, injeção intravascular inadvertida e pneumotórax.
Por outro lado, o avanço da tecnologia de ultrassom (US) e nossa capacidade de visualizar a pleura e outras estruturas dentro e ao redor do espaço paravertebral aumentou o interesse em realizar bloqueios paravertebrais torácicos guiados por US.
O bloqueio "Pecs" é um procedimento menos invasivo envolvendo injeções interfasciais guiadas por US e tem sido sugerido como potencial técnica analgésica alternativa. O bloqueio Pecs I foi inicialmente descrito por Blanco para pequenas cirurgias de mama. Um ano depois, em 2012, ele descreveu um bloqueio Pecs II ou "bloqueio Pecs modificado" para cirurgia de mama envolvendo a axila.
O bloqueio Pecs I tem como alvo o nervo peitoral medial (MPN) de C8 e T1 e o nervo peitoral lateral (LPN) de C5, C6 e C7. Esses nervos surgem dos cordões medial e lateral do plexo braquial, respectivamente, e inervam os músculos peitorais.
O bloqueio Pecs II tem como alvo os nervos intercostais T2-6, o nervo torácico longo que supre o serrátil anterior e o nervo toracodorsal que supre o latíssimo do dorso. Complicações potenciais incluem injeção intravascular acidental e pneumotórax.
Os pontos de referência facilmente identificáveis permitem que este bloqueio forneça uma alternativa simples aos bloqueios paravertebrais e neuraxiais para cirurgia de mama. O bloqueio produz excelente analgesia e pode ser usado como bloqueio de resgate em casos de bloqueio paravertebral ou peridural irregular ou ineficaz.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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DK
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Mansoura, DK, Egito, 050
- Mansoura University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Associação Americana de Anestesiologistas estado físico I ou II
- Índice de massa corporal > 40 kg/m2
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente
- Doença cardiovascular grave ou descompensada.
- Doença renal significativa.
- Doença hepática significativa.
- Doença endócrina significativa.
- Gravidez.
- Período pós-parto.
- Fêmeas lactantes.
- Alergia a qualquer um dos medicamentos do estudo.
- Distúrbios da coagulação.
- Infecção no local de inserção da agulha.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Grupo Paravertebral Torácico
Bloqueio paravertebral torácico guiado por ultrassom
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O bloqueio paravertebral torácico é feito com bupivacaína 0,25% em um volume total de 30 ml
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Comparador Ativo: Grupo Pecs II
Bloqueio Pecs II guiado por ultrassom
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O bloqueio Pecs II ipsilateral guiado por ultrassom é feito com bupivacaína 0,25% em um volume total de 30 ml
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escores de dor
Prazo: Por 24 horas após a cirurgia
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A escala analógica visual de dor é usada para avaliar a gravidade da dor pós-operatória
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Por 24 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da analgesia pós-operatória
Prazo: por 12 horas após a cirurgia
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período desde o término do bloqueio até o momento da administração do primeiro analgésico de resgate por 12 horas após a realização do bloqueio
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por 12 horas após a cirurgia
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Consumo cumulativo de meperidina no pós-operatório
Prazo: por 48 horas após a cirurgia
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Consumo cumulativo de analgésico meperidina de resgate por 24 horas
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por 48 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Abd-Elaziz Metawa, MD, Department of Anaesthesia, Surgical Intensive Care and Pain Medicine, College of Medicine, Mansoura University, Mansoura, Egypt
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MD ∕ 153
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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