健康な成人の参加者を対象に、新しいスコポラミン経皮送達システム製剤と現在確立されている参照経皮送達システムを比較した、バイオアベイラビリティと接着性能の比較研究。

包含基準:

• 参加者は、評価を行う前に書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供し、研究手順を理解し、必要な評価を進んで完了できる必要があります。
• 人種を問わず、年齢が 18 歳から 55 歳までの男女の参加者。
• 体格指数が 18 から 30 kg/m2 の間。
• 正常なバイタル サインは次のとおりです。口腔体温が 35.0 ～ 37.5 ºC (95 ～ 99.5 °F)。 -90〜140 mmHgの仰臥位収縮期血圧;仰臥位の拡張期血圧が 55 ～ 90 mmHg である。脈拍数が 50 ～ 100 拍/分（bpm）であること。
• 治験責任医師が判断し、病歴/手術歴、身体検査、心電図（ECG）（12誘導）、および臨床検査によって決定される、参加者の耳の後ろのテスト部位に健康で炎症のない皮膚の存在を含む、一般的に良好な身体的健康実験室（臨床化学、血液学および尿検査）。
• すべての研究要件を伝達し、遵守する能力。
• 研究を完了する意欲と能力。

除外基準:

• -参加者の左耳または右耳の後ろのテスト部位に入れ墨、髪の毛（剃った髪を含む）または傷跡がある。
• -登録前90日以内の外科的処置または局所薬理学的治療の使用 試験部位への直接の使用。
• -他のベラドンナアルカロイド、抗ヒスタミン薬、三環系抗うつ薬（アミトリプチリンやイミプラミンなど）、アマンタジン、キニジンの使用 最初の予定された治験薬投与の2週間前。
• -過去90日以内に別の治験薬を使用した以前の臨床研究に参加した、または他の治験薬を90日以内に使用した、または登録前の10半減期のいずれか長い方。
• -治験薬、賦形剤、または同様の化学クラスの薬物に対する過敏症または光線過敏症の病歴または既知。
• 閉塞隅角（狭角）緑内障の診断。
• -幽門閉塞、腸閉塞、または膀胱頸部閉塞の履歴または現在の証拠（例： 良性前立腺過形成による）および発作または精神病の病歴。
• -スクリーニング時に、QT延長症候群またはQTcが男性で450ミリ秒（ミリ秒）以上、女性で470ミリ秒以上の診断。
• -任意の臓器系の悪性腫瘍または腫瘍性疾患の病歴（限局性基底細胞皮膚癌を除く）、治療済みまたは未治療、スクリーニング前の過去5年以内、局所再発または転移の証拠があるかどうかに関係なく。
• 妊娠中、授乳中（授乳中）の女性。
• 出産の可能性のある女性。次の場合を除き、生理学的に妊娠できるすべての女性として定義されます。外科的に不妊手術を受けた女性、またはパートナーが精管切除術またはその他の方法で不妊手術を受けた女性;非常に効果的な避妊法（つまり、インプラント、注射剤、併用経口避妊薬、一部の子宮内避妊具（IUD）など、一貫して正しく使用された場合、失敗率が年間 1% 未満になる方法）を使用する。 ダブルバリアと定期的な禁欲（例： カレンダー、排卵、徴候熱、排卵後の方法）は、避妊の許容される手段ではありません。閉経後の女性は、スクリーニング時に尿妊娠検査で陰性でなければなりませんが、許容される避妊法に従う必要はありません。 女性は閉経後と見なされ、適切な臨床プロファイル（例： 適切な年齢、血管運動症状の病歴）、または既知または報告された血清FSHレベルが40 mIU / mLを超える6か月の自然無月経、または少なくとも6週間前に外科的両側卵巣摘出術（子宮摘出術の有無にかかわらず）を受けた。 卵巣摘出術のみの場合、女性の生殖状態がフォローアップのホルモンレベル評価によって確認された場合にのみ、女性は閉経後と見なされます。
• 原薬の吸収、分布、代謝、または排泄を著しく変化させる可能性のある外科的または医学的状態。
• -高血圧、心血管疾患、脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）の病歴。
• -起立性低血圧、失神または失神。
• -臨床的に関連する慢性または急性の感染症または熱性感染症 研究開始前の2週間以内。
• -過去5年以内の病歴、またはスクリーニング時の肺、胃腸、血液、内分泌、代謝、自己免疫、神経、精神またはその他の疾患の現在の証拠。
• 貧血（ヘモグロビンが女性で 11.5 g/dL 未満、男性で 13.5 g/dL 未満）、血清カリウムが 3.5 mmol/L 未満または 5.0 mmol/L を超える、血清ナトリウムが 132 mmol/L 未満など、スクリーニング時の臨床的に重要な検査所見または >150 mmol/L。
• -最初の予定された治験薬投与の2週間前、またはそれぞれの薬物の排出半減期の10倍未満（どちらか長い方）以内のいずれかの薬の使用、またはその期間中またはいつでも併用薬が必要になると予想される研究。
• -喘息、蕁麻疹、またはその他の重大なアレルギー素因の病歴。 単純な季節性アレルギー性鼻炎の参加者は、予想されるアレルギーの季節が明らかに登録/治療期間外である場合に受け入れられます。
• -参加者に違法な薬物乱用の履歴があるか、調査員が現在の薬物乱用の証拠を持っている バルビツレート、三環系抗うつ薬、アンフェタミン、ベンゾジアゼピン、コカイン、オピエート、大麻、またはその他の違法薬物（尿薬によって検証される）を含むがこれらに限定されない薬物クラススクリーンまたはその他の信頼できる証拠)。
• 喫煙者または現在のアルコール乱用の証拠、または 1 日あたり 18 g (女性) または 35 g (男性) の純アルコールを超える定期的な平均アルコール消費量を報告している、つまり、女性の場合は 1 日あたり 1 杯、または 1 日あたり 35 g (男性) の純アルコールつまり、女性は 1 日 1 杯、男性は 1 日 2 杯 (1 杯 = ワイン 5 オンス、ビール 12 オンス、ハード リカー 1.5 オンス) を、スクリーニング後 6 か月以内に摂取します。
• ヒト免疫不全ウイルス抗体 (HIV-Ab)、抗体 C 型肝炎ウイルス (HCV-Ab)、B 型肝炎の表面抗原 (HBsAg) および HBc-Ab (免疫グロブリン G [IgG] + 免疫グロブリン M [IgM])。
• -研究開始の2週間前から研究全体を通して、慣れていない激しい身体運動（ボディビルディング、高性能スポーツ）のパフォーマンス。
• 皮膚消毒剤、テープ、またはラテックスゴムに対するアレルギー。
• -治験責任医師の意見では、調査データの評価と解釈を混乱させる、または参加者を危険にさらす可能性がある、プロトコルで特定されていない状態。
• -以前に現在の研究に登録されています。
• 「脆弱な」個人。
• -少なくとも470mLの血液が採取された臨床試験への参加、または研究開始前の12週間以内の献血。
• -研究全体を通して、以下のライフスタイル制限を完全に順守したくない。
• -少なくとも470mLの血液が採取された臨床試験への参加、または研究開始前の12週間以内の献血。