Uno studio comparativo sulla biodisponibilità e sulle prestazioni di adesione, confrontando una nuova formulazione del sistema di somministrazione transdermica di scopolamina con il sistema di somministrazione transdermica di riferimento attualmente stabilito in partecipanti adulti sani.

Criterio di inclusione:

• I partecipanti devono comprendere e fornire il consenso informato scritto prima che venga eseguita qualsiasi valutazione, comprendere le procedure dello studio ed essere disposti e in grado di completare le valutazioni richieste.
• Partecipanti di sesso maschile o femminile di qualsiasi origine etnica e di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi).
• Indice di massa corporea tra 18 e 30 kg/m2.
• Segni vitali normali come segue: temperatura corporea orale compresa tra 35,0 e 37,5 ºC (95 e 99,5 °F) inclusi; Pressione arteriosa sistolica in posizione supina compresa tra 90 e 140 mmHg inclusi; Pressione arteriosa diastolica supina compresa tra 55 e 90 mmHg inclusi; Frequenza del polso compresa tra 50 e 100 battiti al minuto (bpm) inclusi.
• In generale buona salute fisica, inclusa la presenza di pelle sana e non irritata nel sito del test dietro le orecchie del partecipante, come giudicato dallo sperimentatore e determinato da anamnesi medica/chirurgica, esame fisico, elettrocardiogramma (ECG) (12 derivazioni) e clinica laboratorio (chimica clinica, ematologia e analisi delle urine).
• Capacità di comunicare e rispettare tutti i requisiti di studio.
• Disponibilità e capacità di completare lo studio.

Criteri di esclusione:

• Presenza di tatuaggi, capelli (compresi i capelli rasati) o cicatrici sul sito del test dietro l'orecchio sinistro o destro del partecipante.
• Procedure chirurgiche o uso di trattamenti farmacologici topici direttamente sul/i sito/i di test entro 90 giorni prima dell'arruolamento.
• Uso di altri alcaloidi della belladonna, antistaminici, antidepressivi triciclici (come amitriptilina e imipramina), amantadina, chinidina nelle 2 settimane precedenti la prima somministrazione programmata del farmaco in studio.
• Partecipazione a uno studio clinico precedente con un altro prodotto sperimentale negli ultimi 90 giorni o uso di altri farmaci sperimentali entro 90 giorni o 10 emivite prima dell'arruolamento, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
• Storia di o nota ipersensibilità o fotosensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio, eccipienti o a farmaci di classi chimiche simili.
• Diagnosi di glaucoma ad angolo chiuso (angolo stretto).
• Anamnesi o evidenza attuale di ostruzione pilorica, ostruzione intestinale o ostruzione del collo della vescica urinaria (ad es. a causa di iperplasia prostatica benigna) e Storia di convulsioni o psicosi.
• Diagnosi di sindrome del QT lungo o QTc > 450 millisecondi (msec) per i maschi e > 470 msec per le femmine allo screening.
• - Storia di malignità o malattia neoplastica di qualsiasi sistema di organi (ad eccezione del carcinoma cutaneo basocellulare localizzato), trattata o non trattata, negli ultimi 5 anni prima dello screening, indipendentemente dal fatto che vi siano prove di recidiva locale o metastasi.
• Donne incinte, che allattano (in allattamento).
• Donne in età fertile, definite come tutte le donne fisiologicamente in grado di rimanere incinta a meno che non siano: donne la cui carriera, stile di vita o orientamento sessuale precludono rapporti con un partner maschile, a giudizio dell'investigatore; donne che sono state sterilizzate chirurgicamente o i cui partner sono stati sterilizzati mediante vasectomia o altri mezzi; utilizzando un metodo di controllo delle nascite altamente efficace (vale a dire uno che si traduce in un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno se utilizzato in modo coerente e corretto, come impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati e alcuni dispositivi intrauterini (IUD). Doppia barriera e astinenza periodica (es. calendario, ovulazione, sintotermico, metodi post-ovulatori) non sono metodi contraccettivi accettabili; Una donna in postmenopausa deve avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening, ma non dovrà rispettare un metodo contraccettivo accettabile. Le donne sono considerate in post-menopausa e non in età fertile se hanno avuto 12 mesi di amenorrea naturale (spntanea) con un profilo clinico appropriato (ad es. età appropriata, anamnesi di sintomi vasomotori) o sei mesi di amenorrea spontanea con livelli sierici di FSH noti o riportati > 40 mIU/mL o sono stati sottoposti a ovariectomia bilaterale chirurgica (con o senza isterectomia) almeno sei settimane prima. Nel caso della sola ovariectomia, le donne sono considerate in post-menopausa solo quando lo stato riproduttivo della donna è stato confermato dalla valutazione del livello ormonale di follow-up.
• Qualsiasi condizione chirurgica o medica che possa alterare in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di qualsiasi sostanza farmacologica.
• Storia di ipertensione, malattie cardiovascolari, ictus o attacco ischemico transitorio (TIA).
• Storia di ipotensione ortostatica, svenimenti o blackout.
• Malattie infettive croniche o acute clinicamente rilevanti o infezioni febbrili entro due settimane prima dell'inizio dello studio.
• Anamnesi negli ultimi cinque anni o evidenza attuale di malattie polmonari, gastrointestinali, ematologiche, endocrinologiche, metaboliche, autoimmuni, neurologiche, psichiatriche o di altro tipo allo screening, a meno che non siano ritenute insignificanti dal punto di vista medico o clinicamente insignificanti secondo la valutazione dello sperimentatore.
• Risultati di laboratorio clinicamente significativi allo screening come anemia (emoglobina <11,5 g/dL per le donne e <13,5 g/dL per gli uomini), potassio sierico <3,5 mmol/L o >5,0 mmol/L o sodio sierico <132 mmol/L o >150 mmol/L.
• Uso di qualsiasi farmaco entro 2 settimane prima della prima somministrazione programmata del farmaco in studio o entro meno di 10 volte l'emivita di eliminazione del rispettivo farmaco (qualunque sia più lungo), o si prevede che richieda qualsiasi farmaco concomitante durante quel periodo o in qualsiasi momento durante lo studio.
• Qualsiasi storia di asma, orticaria o altra diatesi allergica significativa. I partecipanti con rinite allergica stagionale non complicata possono essere accettati se la stagione allergica prevista è chiaramente al di fuori del periodo di iscrizione/trattamento.
• Il partecipante ha una storia di abuso di droghe illecite o l'investigatore ha prove dell'attuale abuso di droghe con classi di droghe che includono ma non sono limitate a barbiturici, antidepressivi triciclici, anfetamine, benzodiazepine, cocaina, oppiacei, cannabis o qualsiasi altra droga illecita (verificata da droga nelle urine schermo o altra prova attendibile).
• Fumatori o prove di abuso attuale di alcol o segnalano un consumo medio regolare di alcol superiore a 18 g (donne) o 35 g (uomini) di alcol puro al giorno, ovvero 1 drink/giorno per le donne o 35 g (uomini) di alcol puro al giorno giorno, ovvero 1 drink/giorno per le donne o 2 drink/giorno per gli uomini (1 drink = 5 once di vino o 12 once di birra o 1,5 once di superalcolici) entro 6 mesi dallo screening.
• Risultati positivi in ​​uno qualsiasi dei test virologici per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV-Ab), gli anticorpi del virus dell'epatite C (HCV-Ab), l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) e l'HBc-Ab (Immunoglobulina G [IgG] + Immunoglobulina M [IgM]).
• Esecuzione di un esercizio fisico intenso e insolito (body building, sport ad alte prestazioni) da 2 settimane prima dell'inizio dello studio e durante l'intero studio.
• Allergia agli agenti disinfettanti della pelle, al nastro adesivo o al lattice di gomma.
• Qualsiasi condizione non identificata nel protocollo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, confonderebbe la valutazione e l'interpretazione dei dati dello studio o potrebbe mettere a rischio il partecipante.
• Precedentemente iscritti allo studio in corso.
• Individuo "vulnerabile".
• Partecipazione a uno studio clinico con almeno 470 ml di sangue prelevato o donazione di sangue entro 12 settimane prima dell'inizio dello studio.
• Non disposto a rispettare pienamente le seguenti restrizioni sullo stile di vita durante lo studio.
• Partecipazione a uno studio clinico con almeno 470 ml di sangue prelevato o donazione di sangue entro 12 settimane prima dell'inizio dello studio.