Badanie porównawcze biodostępności i skuteczności adhezji, porównujące nową formułę transdermalnego systemu dostarczania skopolaminy z obecnie ustanowionym referencyjnym transdermalnym systemem dostarczania u zdrowych dorosłych uczestników.

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnicy muszą zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny, zrozumieć procedury badawcze oraz być chętni i zdolni do ukończenia wymaganych ocen.
• Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej dowolnego pochodzenia etnicznego, w wieku od 18 do 55 lat (włącznie).
• Wskaźnik masy ciała od 18 do 30 kg/m2.
• Następujące normalne parametry życiowe: Temperatura ciała w jamie ustnej między 35,0 a 37,5°C (95 a 99,5°F) włącznie; Skurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej między 90 a 140 mmHg włącznie; Rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej między 55 a 90 mmHg włącznie; Tętno między 50 a 100 uderzeń na minutę (bpm) włącznie.
• Ogólnie dobry stan zdrowia fizycznego, w tym obecność zdrowej i niepodrażnionej skóry w miejscu badania za uszami uczestnika, w ocenie badacza i na podstawie wywiadu medycznego/chirurgicznego, badania fizykalnego, elektrokardiogramu (EKG) (12-odprowadzeniowego) i klinicznego laboratorium (chemia kliniczna, hematologia i analiza moczu).
• Zdolność do komunikowania się i przestrzegania wszystkich wymagań dotyczących nauki.
• Chęć i zdolność do ukończenia studiów.

Kryteria wyłączenia:

• Obecność tatuażu, włosów (w tym ogolonych włosów) lub blizn w miejscu badania za lewym lub prawym uchem uczestnika.
• Procedury chirurgiczne lub miejscowe leczenie farmakologiczne bezpośrednio nad miejscem(-ami) testowym w ciągu 90 dni przed włączeniem.
• Stosowanie innych alkaloidów belladonny, leków przeciwhistaminowych, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (takich jak amitryptylina i imipramina), amantadyny, chinidyny w ciągu 2 tygodni przed pierwszym zaplanowanym podaniem badanego leku.
• Uczestnictwo w poprzednim badaniu klinicznym z innym badanym produktem w ciągu ostatnich 90 dni lub stosowanie innych badanych leków w ciągu 90 dni lub 10 okresów półtrwania przed włączeniem do badania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
• Historia lub znana nadwrażliwość lub nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków, substancji pomocniczych lub na leki z podobnych klas chemicznych.
• Diagnostyka jaskry z zamkniętym kątem przesączania.
• Historia lub aktualne dowody niedrożności odźwiernika, niedrożności jelit lub niedrożności szyi pęcherza moczowego (np. z powodu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego) oraz napady padaczkowe lub psychozy w wywiadzie.
• Rozpoznanie zespołu wydłużonego QT lub QTc > 450 milisekund (ms) u mężczyzn i > 470 ms u kobiet podczas badania przesiewowego.
• Historia choroby nowotworowej lub nowotworowej dowolnego układu narządów (z wyjątkiem zlokalizowanego raka podstawnokomórkowego skóry), leczona lub nieleczona, w ciągu ostatnich 5 lat przed badaniem przesiewowym, niezależnie od tego, czy istnieją dowody na wznowę miejscową lub przerzuty.
• Kobiety w ciąży, karmiące piersią.
• Kobiety w wieku rozrodczym, definiowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, chyba że są to: kobiety, których kariera, styl życia lub orientacja seksualna wyklucza współżycie z partnerem płci męskiej, w ocenie badacza; kobiety, które zostały wysterylizowane chirurgicznie lub których partnerzy zostali wysterylizowani przez wazektomię lub w inny sposób; stosowanie wysoce skutecznej metody kontroli urodzeń (tj. takiej, która przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu skutkuje wskaźnikiem niepowodzeń poniżej 1% rocznie, takiej jak implanty, zastrzyki, złożone doustne środki antykoncepcyjne i niektóre wkładki wewnątrzmaciczne (IUD). Podwójna bariera i okresowa abstynencja (np. metody kalendarzowe, owulacyjne, objawowo-termiczne, poowulacyjne) nie są dopuszczalnymi środkami antykoncepcji; Kobieta po menopauzie musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego, ale nie będzie musiała przestrzegać akceptowalnej metody antykoncepcji. Kobiety są uważane za kobiety po menopauzie, które nie mogą zajść w ciążę, jeśli przez 12 miesięcy występował u nich naturalny (samoistny) brak miesiączki o odpowiednim profilu klinicznym (np. odpowiednie do wieku, objawy naczynioruchowe w wywiadzie) lub sześciomiesięczny spontaniczny brak miesiączki ze znanym lub zgłaszanym stężeniem FSH w surowicy > 40 mIU/ml lub co najmniej sześć tygodni wcześniej przeszli chirurgiczne obustronne wycięcie jajników (z histerektomią lub bez). W przypadku samego usunięcia jajników kobiety są uważane za pomenopauzalne tylko wtedy, gdy status reprodukcyjny kobiety został potwierdzony przez kontrolną ocenę poziomu hormonów.
• Każdy stan chirurgiczny lub medyczny, który może znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie dowolnej substancji leczniczej.
• Historia nadciśnienia, choroby sercowo-naczyniowej, udaru mózgu lub przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA).
• Historia niedociśnienia ortostatycznego, omdlenia lub utraty przytomności.
• Klinicznie istotne przewlekłe lub ostre choroby zakaźne lub infekcje gorączkowe w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem badania.
• Historia w ciągu ostatnich pięciu lat lub aktualne dowody na choroby płuc, przewodu pokarmowego, hematologiczne, endokrynologiczne, metaboliczne, autoimmunologiczne, neurologiczne, psychiatryczne lub inne podczas badania przesiewowego, chyba że badacz uzna je za nieistotne z medycznego punktu widzenia lub nieistotne klinicznie.
• Klinicznie istotne wyniki badań laboratoryjnych podczas badań przesiewowych, takie jak niedokrwistość (hemoglobina <11,5 g/dl dla kobiet i <13,5 g/dl dla mężczyzn), stężenie potasu w surowicy <3,5 mmol/l lub >5,0 mmol/l lub sód w surowicy <132 mmol/l lub >150 mmol/l.
• Stosowanie jakiegokolwiek leku w ciągu 2 tygodni przed pierwszym planowanym podaniem badanego leku lub w okresie krótszym niż 10-krotność okresu półtrwania w fazie eliminacji odpowiedniego leku (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) lub przewiduje się, że będzie wymagać jakiegokolwiek towarzyszącego leczenia w tym okresie lub w jakimkolwiek momencie w trakcie badania.
• Jakakolwiek historia astmy, pokrzywki lub innej istotnej skazy alergicznej. Uczestnicy z niepowikłanym sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa mogą zostać przyjęci, jeśli spodziewany sezon alergiczny wyraźnie wykracza poza okres rejestracji/leczenia.
• Uczestnik ma historię nielegalnego nadużywania narkotyków lub badacz ma dowody na obecne nadużywanie narkotyków z grup narkotyków, które obejmują między innymi barbiturany, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, amfetaminy, benzodiazepiny, kokainę, opiaty, konopie indyjskie lub jakiekolwiek inne nielegalne narkotyki (zweryfikowane przez narkotyki w moczu ekran lub inny wiarygodny dowód).
• Osoby palące lub wykazujące aktualne nadużywanie alkoholu lub zgłaszające regularne średnie spożycie alkoholu przekraczające 18 g (kobiety) lub 35 g (mężczyźni) czystego alkoholu dziennie, tj. 1 drink dziennie dla kobiet lub 35 g (mężczyźni) czystego alkoholu na dziennie, tj. 1 drink dziennie dla kobiet lub 2 drinki dziennie dla mężczyzn (1 drink = 5 uncji wina lub 12 uncji piwa lub 1,5 uncji mocnego alkoholu) w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
• Pozytywny wynik któregokolwiek z testów wirusologicznych na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV-Ab), przeciwciał wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV-Ab), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i HBc-Ab (immunoglobulina G [IgG] + immunoglobulina M) [IgM]).
• Wykonywanie nietypowych forsownych ćwiczeń fizycznych (kulturystyka, sporty wyczynowe) od 2 tygodni przed rozpoczęciem badania i przez cały czas trwania badania.
• Alergia na środki dezynfekujące skórę, taśmę lub gumę lateksową.
• Każdy warunek nie określony w protokole, który w opinii Badacza zakłóciłby ocenę i interpretację danych badania lub mógłby narazić uczestnika na ryzyko.
• Uczestniczył wcześniej w bieżącym badaniu.
• „Wrażliwy” osobnik.
• Udział w badaniu klinicznym z pobraniem co najmniej 470 ml krwi lub oddanie krwi w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem badania.
• Brak chęci pełnego przestrzegania następujących ograniczeń dotyczących stylu życia w trakcie badania.
• Udział w badaniu klinicznym z pobraniem co najmniej 470 ml krwi lub oddanie krwi w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem badania.