Um estudo comparativo de biodisponibilidade e desempenho de adesão, comparando uma nova formulação do sistema de entrega transdérmica de escopolamina com o sistema de entrega transdérmica de referência atualmente estabelecido em participantes adultos saudáveis.

Critério de inclusão:

• Os participantes devem entender e fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer avaliação ser realizada, entender os procedimentos do estudo e estar dispostos e aptos a concluir as avaliações necessárias.
• Participantes do sexo masculino ou feminino, de qualquer origem étnica, e com idades compreendidas entre os 18 e os 55 anos (inclusive).
• Índice de massa corporal entre 18 e 30 kg/m2.
• Sinais vitais normais como segue: Temperatura corporal oral entre 35,0 e 37,5 ºC (95 e 99,5 °F) inclusive; Pressão arterial sistólica supina entre 90 e 140 mmHg inclusive; Pressão arterial diastólica supina entre 55 e 90 mmHg inclusive; Freqüência de pulso entre 50 e 100 batimentos por minuto (bpm) inclusive.
• Em boa saúde física geral, incluindo a presença de pele saudável e não irritada no local do teste atrás das orelhas do participante, conforme julgado pelo investigador e determinado pelo histórico médico/cirúrgico, exame físico, eletrocardiograma (ECG) (12 derivações) e clínica laboratorial (química clínica, hematologia e urinálise).
• Capacidade de se comunicar e cumprir todos os requisitos do estudo.
• Vontade e capacidade de concluir o estudo.

Critério de exclusão:

• Presença de tatuagem, cabelo (incluindo cabelo raspado) ou cicatriz no local do teste atrás da orelha esquerda ou direita do participante.
• Procedimentos cirúrgicos ou uso de tratamentos farmacológicos tópicos diretamente no(s) local(is) de teste dentro de 90 dias antes da inscrição.
• Uso de outros alcalóides da beladona, anti-histamínicos, antidepressivos tricíclicos (como amitriptilina e imipramina), amantadina, quinidina dentro de 2 semanas antes da primeira administração programada do medicamento do estudo.
• Participação em um estudo clínico anterior com outro produto experimental nos últimos 90 dias ou uso de outros medicamentos experimentais dentro de 90 dias ou 10 meias-vidas antes da inscrição, o que for mais longo.
• Histórico ou hipersensibilidade ou fotossensibilidade conhecida a qualquer uma das drogas do estudo, excipientes ou drogas de classes químicas semelhantes.
• Diagnóstico de glaucoma de ângulo fechado (ângulo estreito).
• História ou evidência atual de obstrução pilórica, obstruções intestinais ou obstrução do colo da bexiga urinária (p. devido a hiperplasia benigna da próstata) e História de convulsões ou psicose.
• Diagnóstico de síndrome do QT longo ou QTc > 450 milissegundos (ms) para homens e > 470 ms para mulheres na triagem.
• História de malignidade ou doença neoplásica de qualquer sistema orgânico (exceto carcinoma basocelular localizado), tratado ou não, nos últimos 5 anos antes da triagem, independentemente de haver evidência de recorrência local ou metástases.
• Mulheres grávidas, lactantes (lactantes).
• Mulheres com potencial para engravidar, definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar, a menos que sejam: mulheres cuja carreira, estilo de vida ou orientação sexual impeça a relação sexual com um parceiro do sexo masculino, a critério do investigador; mulheres que foram esterilizadas cirurgicamente ou cujos parceiros foram esterilizados por vasectomia ou outros meios; usando um método de controle de natalidade altamente eficaz (ou seja, aquele que resulta em uma taxa de falha inferior a 1% ao ano quando usado de forma consistente e correta, como implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados e alguns dispositivos intrauterinos (DIUs). Dupla barreira e abstinência periódica (ex. calendário, ovulação, métodos sintotérmicos e pós-ovulação) não são métodos contraceptivos aceitáveis; Uma mulher pós-menopáusica deve ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem, mas não precisará seguir um método aceitável de contracepção. As mulheres são consideradas pós-menopáusicas e sem potencial para engravidar se tiverem 12 meses de amenorreia natural (espontânea) com um perfil clínico adequado (p. idade apropriada, história de sintomas vasomotores) ou seis meses de amenorréia espontânea com níveis séricos de FSH conhecidos ou relatados > 40 mIU/mL ou tiveram ooforectomia bilateral cirúrgica (com ou sem histerectomia) pelo menos seis semanas antes. No caso da ooforectomia isolada, as mulheres são consideradas pós-menopáusicas apenas quando o estado reprodutivo da mulher for confirmado por avaliação de acompanhamento do nível hormonal.
• Qualquer condição cirúrgica ou médica que possa alterar significativamente a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de qualquer substância medicamentosa.
• Histórico de hipertensão, doença cardiovascular, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT).
• História de hipotensão ortostática, desmaios ou desmaios.
• Doenças infecciosas crônicas ou agudas clinicamente relevantes ou infecções febris dentro de duas semanas antes do início do estudo.
• Histórico nos últimos cinco anos ou evidência atual de doenças pulmonares, gastrointestinais, hematológicas, endocrinológicas, metabólicas, autoimunes, neurológicas, psiquiátricas ou outras na triagem, a menos que sejam consideradas clinicamente insignificantes ou clinicamente insignificantes conforme avaliado pelo investigador.
• Achados laboratoriais clinicamente significativos na triagem, como anemia (hemoglobina <11,5 g/dL para mulheres e <13,5 g/dL para homens), potássio sérico <3,5 mmol/L ou >5,0 mmol/L ou sódio sérico <132 mmol/L ou >150 mmol/L.
• Uso de qualquer medicamento dentro de 2 semanas antes da primeira administração programada do medicamento do estudo ou em menos de 10 vezes a meia-vida de eliminação do respectivo medicamento (o que for mais longo), ou se prevê a necessidade de qualquer medicamento concomitante durante esse período ou a qualquer momento ao longo o estudo.
• Qualquer história de asma, urticária ou outra diátese alérgica significativa. Os participantes com rinite alérgica sazonal não complicada podem ser aceitos se a temporada de alergia esperada estiver claramente fora do período de inscrição/tratamento.
• O participante tem um histórico de abuso de drogas ilícitas ou o investigador tem evidências de abuso atual de drogas com classes de drogas que incluem, mas não se limitam a, barbitúricos, antidepressivos tricíclicos, anfetaminas, benzodiazepínicos, cocaína, opiáceos, cannabis ou quaisquer outras drogas ilícitas (verificado por exame de urina tela ou outra evidência confiável).
• Fumantes ou evidências de abuso atual de álcool ou relatam um consumo médio regular de álcool superior a 18 g (mulheres) ou 35 g (homens) de álcool puro por dia, ou seja, 1 bebida/dia para mulheres ou ou 35 g (homens) de álcool puro por dia dia, ou seja, 1 bebida/dia para mulheres ou 2 bebidas/dia para homens (1 bebida = 5 onças de vinho ou 12 onças de cerveja ou 1,5 onças de licor forte) dentro de 6 meses após a triagem.
• Resultados positivos em qualquer um dos testes de virologia para Anticorpos do Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV-Ab), Anticorpos do Vírus da Hepatite C (HCV-Ab), Antígeno de Superfície da Hepatite B (HBsAg) e HBc-Ab (Imunoglobulina G [IgG] + Imunoglobulina M [IgM]).
• Desempenho de exercícios físicos extenuantes não habituais (musculação, esportes de alto desempenho) de 2 semanas antes do início do estudo e durante todo o estudo.
• Alergia a agentes desinfetantes da pele, fita ou borracha de látex.
• Qualquer condição não identificada no protocolo que, na opinião do Investigador, confunda a avaliação e interpretação dos dados do estudo ou possa colocar o participante em risco.
• Inscrito anteriormente no estudo atual.
• Indivíduo "vulnerável".
• Participação em um ensaio clínico com pelo menos 470mL de sangue coletado ou doação de sangue nas 12 semanas anteriores ao início do estudo.
• Não está disposto a cumprir totalmente as seguintes restrições de estilo de vida durante o estudo.
• Participação em um ensaio clínico com pelo menos 470mL de sangue coletado ou doação de sangue nas 12 semanas anteriores ao início do estudo.