Сравнительное исследование биодоступности и эффективности адгезии, сравнивающее новый состав системы трансдермальной доставки скополамина с установленной в настоящее время эталонной системой трансдермальной доставки у здоровых взрослых участников.

Критерии включения:

• Участники должны понять и предоставить письменное информированное согласие до проведения любой оценки, понять процедуры исследования, а также быть готовыми и способными пройти необходимые оценки.
• Участники мужского или женского пола любой национальности, в возрасте от 18 до 55 лет (включительно).
• Индекс массы тела от 18 до 30 кг/м2.
• Нормальные показатели жизнедеятельности: температура тела во рту от 35,0 до 37,5 ºC (от 95 до 99,5 °F) включительно; систолическое артериальное давление в положении лежа от 90 до 140 мм рт.ст. включительно; Диастолическое артериальное давление в положении лежа от 55 до 90 мм рт.ст. включительно; частота пульса от 50 до 100 ударов в минуту (уд/мин) включительно.
• В целом хорошее физическое здоровье, включая наличие здоровой и нераздраженной кожи в месте проведения теста за ушами участника, по оценке исследователя и установленной на основании медицинской/хирургической истории, физического осмотра, электрокардиограммы (ЭКГ) (12 отведений) и клинической картины. лаборатория (клиническая химия, гематология и анализ мочи).
• Коммуникабельность и соблюдение всех требований к обучению.
• Желание и способность завершить обучение.

Критерий исключения:

• Наличие татуировки, волос (в том числе сбритых) или шрамов на участке тестирования за левым или правым ухом участника.
• Хирургические процедуры или использование местных фармакологических средств непосредственно над местом (местами) тестирования в течение 90 дней до зачисления.
• Использование других алкалоидов белладонны, антигистаминных препаратов, трициклических антидепрессантов (таких как амитриптилин и имипрамин), амантадина, хинидина в течение 2 недель до первого запланированного введения исследуемого препарата.
• Участие в предыдущем клиническом исследовании с другим исследуемым продуктом в течение последних 90 дней или использование других исследуемых препаратов в течение 90 дней или 10 периодов полувыведения до регистрации, в зависимости от того, что дольше.
• История или известная гиперчувствительность или фоточувствительность к любому из исследуемых препаратов, наполнителей или к препаратам аналогичных химических классов.
• Диагностика закрытоугольной (узкоугольной) глаукомы.
• Анамнез или текущие признаки обструкции привратника, кишечной непроходимости или обструкции шейки мочевого пузыря (например, из-за доброкачественной гиперплазии предстательной железы) и История судорог или психоза.
• Диагноз синдрома удлиненного интервала QT или QTc > 450 миллисекунд (мс) для мужчин и > 470 мс для женщин при скрининге.
• Злокачественное или неопластическое заболевание любой системы органов в анамнезе (за исключением локализованной базально-клеточной карциномы кожи), пролеченное или нелеченное, в течение последних 5 лет до скрининга, независимо от наличия признаков местного рецидива или метастазов.
• Беременные, кормящие (кормящие) женщины.
• Женщины детородного возраста, определяемые как все женщины, физиологически способные забеременеть, за исключением: женщин, чья карьера, образ жизни или сексуальная ориентация исключают половые сношения с партнером-мужчиной, по мнению исследователя; женщины, подвергшиеся хирургической стерилизации или чьи партнеры были стерилизованы с помощью вазэктомии или других методов; использование высокоэффективного метода контроля над рождаемостью (т. е. такого метода, который приводит к частоте неудач менее 1% в год при постоянном и правильном использовании, таких как имплантаты, инъекционные препараты, комбинированные оральные контрацептивы и некоторые внутриматочные спирали (ВМС). Двойной барьер и периодическое воздержание (напр. календарный, овуляционный, симптотермальный, постовуляционный методы) не являются допустимыми средствами контрацепции; Женщина в постменопаузе должна иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность при скрининге, но не должна соблюдать приемлемый метод контрацепции. Женщины считаются находящимися в постменопаузе и не способными к деторождению, если в течение 12 месяцев у них была естественная (спонтанная) аменорея с соответствующим клиническим профилем (например, соответствует возрасту, наличие вазомоторных симптомов в анамнезе) или шесть месяцев спонтанной аменореи с известным или зарегистрированным уровнем ФСГ в сыворотке > 40 мМЕ/мл, или хирургическая двусторонняя овариэктомия (с гистерэктомией или без нее) не менее чем за шесть недель до этого. В случае только овариэктомии женщины считаются постменопаузальными только в том случае, если репродуктивный статус женщины подтвержден последующей оценкой уровня гормонов.
• Любое хирургическое или медицинское состояние, которое может значительно изменить абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение любого лекарственного вещества.
• История гипертонии, сердечно-сосудистых заболеваний, инсульта или транзиторной ишемической атаки (ТИА).
• История ортостатической гипотензии, обмороки или потери сознания.
• Клинически значимые хронические или острые инфекционные заболевания или лихорадочные инфекции в течение двух недель до начала исследования.
• История в течение последних пяти лет или текущие признаки легочных, желудочно-кишечных, гематологических, эндокринологических, метаболических, аутоиммунных, неврологических, психиатрических или других заболеваний при скрининге, если только они не признаны незначимыми с медицинской точки зрения или клинически незначимыми по оценке исследователя.
• Клинически значимые лабораторные данные при скрининге, такие как анемия (гемоглобин <11,5 г/дл для женщин и <13,5 г/дл для мужчин), калий в сыворотке <3,5 ммоль/л или >5,0 ммоль/л или натрий в сыворотке <132 ммоль/л или >150 ммоль/л.
• Использование любого лекарственного средства в течение 2 недель до первого запланированного введения исследуемого лекарственного средства или в течение менее чем 10-кратного периода полувыведения соответствующего лекарственного средства (в зависимости от того, что длиннее), или ожидается, что потребуется какое-либо сопутствующее лекарственное средство в течение этого периода или в любое время на протяжении учеба.
• Любая история астмы, крапивницы или другого значительного аллергического диатеза. Участники с неосложненным сезонным аллергическим ринитом могут быть допущены, если ожидаемый сезон аллергии явно выходит за рамки периода регистрации/лечения.
• У участника есть история злоупотребления запрещенными наркотиками или у следователя есть доказательства злоупотребления наркотиками в настоящее время классами наркотиков, которые включают, помимо прочего, барбитураты, трициклические антидепрессанты, амфетамины, бензодиазепины, кокаин, опиаты, каннабис или любые другие запрещенные наркотики (подтверждено анализом мочи на наркотики). экран или другие достоверные доказательства).
• Курильщики или имеющие данные о злоупотреблении алкоголем в настоящее время или сообщающие о регулярном среднем потреблении алкоголя, превышающем 18 г (женщины) или 35 г (мужчины) чистого спирта в день, т.е. 1 порция в день для женщин или или 35 г (мужчины) чистого спирта в день. день, то есть 1 порция в день для женщин или 2 порции в день для мужчин (1 порция = 5 унций вина, 12 унций пива или 1,5 унции крепких напитков) в течение 6 месяцев после скрининга.
• Положительные результаты любых вирусологических тестов на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-Ab), антитела к вирусу гепатита С (HCV-Ab), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) и HBc-Ab (иммуноглобулин G [IgG] + иммуноглобулин M [IgM]).
• Выполнение непривычных интенсивных физических упражнений (бодибилдинг, спорт высших достижений) за 2 недели до начала исследования и на протяжении всего исследования.
• Аллергия на дезинфицирующие средства для кожи, пластырь или латексную резину.
• Любое состояние, не указанное в протоколе, которое, по мнению исследователя, может исказить оценку и интерпретацию данных исследования или может подвергнуть участника риску.
• Ранее зачислен в настоящее исследование.
• «Уязвимый» человек.
• Участие в клиническом исследовании с забором не менее 470 мл крови или сдача крови в течение 12 недель до начала исследования.
• Не желает полностью соблюдать следующие ограничения образа жизни на протяжении всего исследования.
• Участие в клиническом исследовании с забором не менее 470 мл крови или сдача крови в течение 12 недель до начала исследования.