Összehasonlító biohasznosulási és tapadási teljesítmény-tanulmány, amely egy új szkopolamin transzdermális adagolórendszer készítményt hasonlít össze a jelenleg létrehozott referencia transzdermális bejuttató rendszerrel egészséges felnőtt résztvevők körében.

Bevételi kritériumok:

• A résztvevőknek meg kell érteniük és írásos beleegyező nyilatkozatot kell adniuk, mielőtt bármilyen értékelést végeznének, meg kell érteniük a vizsgálati eljárásokat, és késznek kell lenniük és képesnek kell lenniük a szükséges értékelések elvégzésére.
• Bármilyen etnikai származású férfi vagy női résztvevők, 18 és 55 év közöttiek (beleértve).
• Testtömegindex 18 és 30 kg/m2 között.
• Normális életjelek a következők: Orális testhőmérséklet 35,0 és 37,5 ºC (95 és 99,5 °F) között; Hanyatt fekvő szisztolés vérnyomás 90 és 140 Hgmm között van; Hanyatt fekvő diasztolés vérnyomás 55 és 90 Hgmm között van; pulzusszám 50 és 100 ütés/perc között (bpm).
• Általában jó fizikai egészség, beleértve az egészséges és nem irritált bőr jelenlétét a vizsgálati helyen a résztvevő füle mögött, a vizsgáló megítélése szerint, és az orvosi/műtéti anamnézis, a fizikális vizsgálat, az elektrokardiogram (EKG) (12 elvezetéses) és a klinikai vizsgálat alapján megállapították. laboratórium (klinikai kémia, hematológia és vizeletvizsgálat).
• Kommunikációs képesség és minden tanulmányi követelménynek való megfelelés.
• A tanulmány befejezésére való hajlandóság és képesség.

Kizárási kritériumok:

• Tetoválás, haj (beleértve a borotvált hajat is) vagy hegesedés a vizsgálati helyen a résztvevő bal vagy jobb füle mögött.
• Sebészeti beavatkozások vagy helyi farmakológiai kezelések közvetlenül a vizsgálati hely(ek)en a beiratkozás előtt 90 napon belül.
• Egyéb belladonna alkaloidok, antihisztaminok, triciklusos antidepresszánsok (például amitriptilin és imipramin), amantadin, kinidin alkalmazása az első tervezett vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 2 héten belül.
• Részvétel egy korábbi klinikai vizsgálatban egy másik vizsgálati készítménnyel az elmúlt 90 napon belül, vagy más vizsgálati gyógyszer alkalmazása a beiratkozás előtti 90 napon belül vagy 10 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
• A kórtörténetben szereplő vagy ismert túlérzékenység vagy fényérzékenység bármely vizsgálati gyógyszerrel, segédanyaggal vagy hasonló kémiai csoportba tartozó gyógyszerekkel szemben.
• A zárt szögű (szűk szögű) glaukóma diagnosztikája.
• A pylorus obstrukció, a bélelzáródás vagy a húgyhólyagnyak elzáródásának kórtörténetében vagy jelenlegi bizonyítékai (pl. jóindulatú prosztata hiperplázia miatt) és görcsrohamok vagy pszichózis a kórtörténetben.
• Hosszú QT szindróma vagy QTc > 450 msec (msec) férfiaknál és > 470 msec nőknél a szűréskor.
• Bármely szervrendszer rosszindulatú vagy daganatos megbetegedése (kivéve a lokalizált bazálissejtes bőrkarcinómát), kezelt vagy kezeletlen a kórelőzményben a szűrést megelőző 5 évben, függetlenül attól, hogy van-e bizonyíték helyi kiújulásra vagy metasztázisokra.
• Terhes, szoptató (szoptató) nők.
• Fogamzóképes korú nő: minden olyan nő, aki fiziológiailag képes teherbe esni, kivéve, ha: olyan nő, akinek karrierje, életmódja vagy szexuális irányultsága a vizsgáló döntése alapján kizárja a férfi partnerrel való közösülést; nők, akiket műtéti úton sterilizáltak, vagy akiknek partnereit vazektómiával vagy más módon sterilizálták; rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazva (azaz olyan, amely következetes és helyes használat esetén évi 1%-nál kevesebb sikertelenséget eredményez, mint például implantátumok, injekciók, kombinált orális fogamzásgátlók és egyes méhen belüli eszközök (IUD). Kettős akadály és időszakos absztinencia (pl. naptári, ovulációs, tüneti, posztovulációs módszerek) nem elfogadható fogamzásgátlási eszközök; Egy posztmenopauzás nőnek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűréskor, de nem kell megfelelnie egy elfogadható fogamzásgátlási módszernek. A nők akkor tekinthetők posztmenopauzásnak és nem fogamzóképesnek, ha 12 hónapig természetes (spontán) amenorrhoeájuk volt megfelelő klinikai profillal (pl. életkornak megfelelő, vazomotoros tünetek az anamnézisben) vagy hat hónapos spontán amenorrhoea, amelynek ismert vagy jelentett szérum FSH-szintje > 40 mIU/ml, vagy legalább hat héttel korábban kétoldali sebészeti műtéten esett át (histerektómiával vagy anélkül). Egyedül az ophorectomia esetén a nők csak akkor tekinthetők posztmenopauzásnak, ha a nő reproduktív állapotát a hormonszint követése igazolja.
• Minden olyan műtéti vagy egészségügyi állapot, amely jelentősen megváltoztathatja bármely gyógyszeranyag felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
• A kórtörténetben szerepelt magas vérnyomás, szív- és érrendszeri betegség, szélütés vagy átmeneti ischaemiás roham (TIA).
• Ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés a kórtörténetben.
• Klinikailag releváns krónikus vagy akut fertőző betegségek vagy lázas fertőzések a vizsgálat megkezdése előtt két héten belül.
• Tüdő-, gasztrointesztinális, hematológiai, endokrinológiai, anyagcsere-, autoimmun-, neurológiai, pszichiátriai vagy egyéb betegségek kórtörténete az elmúlt öt évben, vagy aktuális bizonyíték a szűréskor, kivéve, ha a vizsgálatot végző személy megítélése szerint orvosilag jelentéktelennek vagy klinikailag jelentéktelennek minősül.
• Klinikailag jelentős laboratóriumi leletek a szűrés során, mint például vérszegénység (hemoglobin <11,5 g/dl nőknél és <13,5 g/dl férfiaknál), szérum kálium <3,5 mmol/l vagy >5,0 mmol/l, vagy szérum nátrium <132 mmol/l vagy >150 mmol/L.
• Bármilyen gyógyszer alkalmazása az első tervezett vizsgálati gyógyszer beadása előtt 2 héten belül vagy az adott gyógyszer eliminációs felezési idejének 10-szeresénél rövidebb időn belül (amelyik hosszabb), vagy várhatóan bármilyen egyidejű gyógyszerre lesz szükség ebben az időszakban vagy a teljes időtartam alatt. a tanulmány.
• Bármilyen asztma, csalánkiütés vagy egyéb jelentős allergiás diathesis anamnézisében. Szövődménymentes szezonális allergiás rhinitisben szenvedő résztvevők fogadhatók, ha a várható allergiaszezon egyértelműen kívül esik a jelentkezési/kezelési időszakon.
• A résztvevőnek már volt tiltott kábítószerrel való visszaélése, vagy a nyomozónak bizonyítékai vannak a jelenlegi kábítószerrel való visszaélésre olyan kábítószer-osztályokkal, amelyek közé tartoznak, de nem kizárólagosan, barbiturátok, triciklusos antidepresszánsok, amfetaminok, benzodiazepinek, kokain, opiátok, kannabisz vagy bármely más tiltott kábítószer (vizelet-kábítószerrel igazolva). képernyő vagy más megbízható bizonyíték).
• Dohányzók vagy bizonyítékok jelenlegi alkohollal való visszaélésre, vagy rendszeres átlagos alkoholfogyasztásról számoltak be, amely meghaladja a napi 18 g (nők) vagy 35 g (férfiak) tiszta alkoholt, azaz 1 ital/nap nőknél vagy 35 g (férfiak) tiszta alkohol/nap nap, azaz 1 ital/nap nőknek vagy 2 ital/nap férfiaknak (1 ital = 5 uncia bor vagy 12 uncia sör vagy 1,5 uncia tömény ital) a szűrést követő 6 hónapon belül.
• Pozitív eredmények a humán immundeficiencia vírus ellenanyagok (HIV-Ab), a hepatitis C vírus (HCV-Ab), a hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) és a HBc-Ab (immunglobulin G [IgG] + immunglobulin M) virológiai tesztjei [IgM]).
• Szokatlan megerőltető fizikai gyakorlatok (testépítés, nagy teljesítményű sportok) elvégzése a vizsgálat megkezdése előtt 2 héttől és a vizsgálat teljes időtartama alatt.
• Allergia bőrfertőtlenítő szerekre, szalagra vagy latex gumira.
• Minden olyan, a jegyzőkönyvben fel nem sorolt ​​állapot, amely a Vizsgáló véleménye szerint megzavarná a vizsgálati adatok értékelését és értelmezését, vagy veszélyeztetheti a résztvevőt.
• Korábban beiratkozott a jelenlegi tanulmányba.
• "Sebezhető" egyén.
• Részvétel olyan klinikai vizsgálatban, amelyben legalább 470 ml vért vettek, vagy véradás a vizsgálat megkezdése előtt 12 héten belül.
• Nem hajlandó teljes mértékben betartani a következő életmódbeli korlátozásokat a vizsgálat során.
• Részvétel olyan klinikai vizsgálatban, amelyben legalább 470 ml vért vettek, vagy véradás a vizsgálat megkezdése előtt 12 héten belül.