En sammenlignende studie av biotilgjengelighet og adhesjonsytelse, som sammenligner en ny formulering av Scopolamin transdermalt tilførselssystem med det for tiden etablerte referansesystemet for transdermalt tilførsel hos friske voksne deltakere.

Inklusjonskriterier:

• Deltakerne må forstå og gi skriftlig informert samtykke før noen vurdering utføres, forstå studieprosedyrene og være villige og i stand til å fullføre de nødvendige vurderingene.
• Mannlige eller kvinnelige deltakere uansett etnisk opprinnelse, og i alderen 18 til 55 år (inklusive).
• Kroppsmasseindeks mellom 18 og 30 kg/m2.
• Normale vitale tegn som følger: Oral kroppstemperatur mellom 35,0 og 37,5 ºC (95 og 99,5 °F) inkludert; Ryggliggende systolisk blodtrykk mellom 90 og 140 mmHg inklusive; Ryggliggende diastolisk blodtrykk mellom 55 og 90 mmHg inklusive; Pulsfrekvens mellom 50 og 100 slag per minutt (bpm) inkludert.
• Generelt god fysisk helse inkludert tilstedeværelsen av sunn og ikke-irritert hud på teststedet bak deltakerens ører, som bedømt av etterforskeren og bestemt av medisinsk/kirurgisk historie, fysisk undersøkelse, elektrokardiogram (EKG) (12-avledninger) og klinisk laboratorium (klinisk kjemi, hematologi og urinanalyse).
• Evne til å kommunisere og oppfylle alle studiekrav.
• Vilje og evne til å gjennomføre studiet.

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelse av tatovering, hår (inkludert barbert hår) eller arrdannelse på teststedet bak deltakerens venstre eller høyre øre.
• Kirurgiske prosedyrer eller bruk av aktuelle farmakologiske behandlinger direkte over teststedet(e) innen 90 dager før registrering.
• Bruk av andre belladonnaalkaloider, antihistaminer, trisykliske antidepressiva (som amitriptylin og imipramin), amantadin, kinidin innen 2 uker før den første planlagte studiemedikamentadministrasjonen.
• Deltakelse i en tidligere klinisk studie med et annet undersøkelsesprodukt i løpet av de siste 90 dagene eller bruk av andre undersøkelsesmedisiner innen 90 dager eller 10 halveringstider før registrering, avhengig av hva som er lengst.
• Anamnese med eller kjent overfølsomhet eller lysfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene, hjelpestoffene eller legemidler av lignende kjemiske klasser.
• Diagnose av vinkellukkende (smal vinkel) glaukom.
• Anamnese eller nåværende bevis på pylorusobstruksjon, tarmobstruksjoner eller urinblærehalsobstruksjon (f. på grunn av benign prostatahyperplasi) og historie med anfall eller psykose.
• Diagnose av langt QT-syndrom eller QTc > 450 millisekunder (ms) for menn og > 470 msek for kvinner ved screening.
• Anamnese med malignitet eller neoplastisk sykdom i ethvert organsystem (unntatt lokalisert basalcellehudkarsinom), behandlet eller ubehandlet, i løpet av de siste 5 årene før screening, uavhengig av om det er tegn på lokalt tilbakefall eller metastaser.
• Gravide, ammende (ammende) kvinner.
• Kvinner i fertil alder, definert som alle kvinner som er fysiologisk i stand til å bli gravide med mindre de er: kvinner hvis karriere, livsstil eller seksuelle legning utelukker samleie med en mannlig partner, etter etterforskerens vurdering; kvinner som har blitt kirurgisk sterilisert eller hvis partnere er blitt sterilisert ved vasektomi eller andre midler; ved å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode (dvs. en som resulterer i en feilrate på mindre enn 1 % per år når den brukes konsekvent og riktig, for eksempel implantater, injiserbare p-piller, kombinerte orale prevensjonsmidler og enkelte intrauterine enheter (IUDs). Dobbel barriere og periodisk avholdenhet (f.eks. kalender, eggløsning, symptotermiske, etter eggløsningsmetoder) er ikke akseptable prevensjonsmidler; En kvinne som er postmenopausal må ha en negativ uringraviditetstest ved screening, men trenger ikke å følge en akseptabel prevensjonsmetode. Kvinner anses som postmenopausale og ikke i fertil alder hvis de hadde 12 måneder med naturlig (sp ntan) amenoré med en passende klinisk profil (f. aldersegnet, anamnese med vasomotoriske symptomer) eller seks måneder med spontan amenoré med kjente eller rapporterte serum-FSH-nivåer > 40 mIU/ml eller har hatt kirurgisk bilateral ooforektomi (med eller uten hysterektomi) minst seks uker før. Ved ooforektomi alene anses kvinner som postmenopausale bare når kvinnens reproduktive status er bekreftet ved oppfølging av hormonnivåvurdering.
• Enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som i betydelig grad kan endre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av et legemiddel.
• Anamnese med hypertensjon, kardiovaskulær sykdom, hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep (TIA).
• Anamnese med ortostatisk hypotensjon, besvimelse eller blackout.
• Klinisk relevante kroniske eller akutte infeksjonssykdommer eller feberinfeksjoner innen to uker før studiestart.
• Anamnese i løpet av de siste fem årene eller nåværende bevis på lunge-, gastrointestinale, hematologiske, endokrinologiske, metabolske, autoimmune, nevrologiske, psykiatriske eller andre sykdommer ved screening med mindre det anses som medisinsk ubetydelig eller klinisk ubetydelig som vurdert av etterforskeren.
• Klinisk signifikante laboratoriefunn ved screening som anemi (hemoglobin <11,5 g/dL for kvinner og <13,5 g/dL for menn), serumkalium <3,5 mmol/L eller >5,0 mmol/L, eller serumnatrium <132 mmol/L eller >150 mmol/L.
• Bruk av medikamenter innen 2 uker før første planlagte studielegemiddeladministrering eller innen mindre enn 10 ganger eliminasjonshalveringstiden for det respektive legemidlet (det som er lengst), eller forventes å kreve samtidig medisinering i løpet av den perioden eller når som helst gjennom studien.
• Enhver historie med astma, urticaria eller annen signifikant allergisk diatese. Deltakere med ukomplisert sesongmessig allergisk rhinitt kan aksepteres dersom forventet allergisesong er klart utenfor påmeldings-/behandlingsperioden.
• Deltakeren har en historie med ulovlig narkotikamisbruk eller etterforsker har bevis på nåværende narkotikamisbruk med narkotikaklasser som inkluderer, men ikke er begrenset til, barbiturater, trisykliske antidepressiva, amfetaminer, benzodiazepiner, kokain, opiater, cannabis eller andre ulovlige stoffer (verifisert med urinstoff skjerm eller andre pålitelige bevis).
• Røykere eller bevis for nåværende alkoholmisbruk eller rapporterer et vanlig gjennomsnittlig alkoholforbruk som overstiger 18 g (kvinner) eller 35 g (menn) ren alkohol per dag, dvs. 1 drink/dag for kvinner eller eller 35 g (menn) ren alkohol pr. dag, dvs. 1 drink/dag for kvinner eller 2 drinker/dag for menn (1 drink = 5 oz vin eller 12 oz øl eller 1,5 oz brennevin) innen 6 måneder etter screening.
• Positive resultater i noen av virologitestene for humant immunsviktvirusantistoffer (HIV-Ab), antistoffer hepatitt C-virus (HCV-Ab), overflateantigen av hepatitt B (HBsAg) og HBc-Ab (immunoglobulin G [IgG] + immunoglobulin M [IgM]).
• Utførelse av uvant anstrengende fysisk trening (kroppsbygging, idrett med høy ytelse) fra 2 uker før studiestart og gjennom hele studiet.
• Allergi mot huddesinfeksjonsmidler, tape eller lateksgummi.
• Enhver tilstand som ikke er identifisert i protokollen som etter etterforskerens mening vil forvirre evalueringen og tolkningen av studiedataene eller kan sette deltakeren i fare.
• Tidligere påmeldt det nåværende studiet.
• "Sårbar" person.
• Deltakelse i en klinisk studie med minst 470 ml bloduttak, eller bloddonasjon innen 12 uker før studiestart.
• Ikke villig til å overholde følgende livsstilsbegrensninger gjennom hele studien.
• Deltakelse i en klinisk studie med minst 470 ml bloduttak, eller bloddonasjon innen 12 uker før studiestart.