Un estudio comparativo de rendimiento de biodisponibilidad y adherencia, que compara una nueva formulación del sistema de administración transdérmica de escopolamina con el sistema de administración transdérmica de referencia actualmente establecido en participantes adultos sanos.

Criterios de inclusión:

• Los participantes deben comprender y proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier evaluación, comprender los procedimientos del estudio y estar dispuestos y ser capaces de completar las evaluaciones requeridas.
• Participantes masculinos o femeninos de cualquier origen étnico, y con edades comprendidas entre los 18 y los 55 años (inclusive).
• Índice de masa corporal entre 18 y 30 kg/m2.
• Signos vitales normales como sigue: Temperatura corporal oral entre 35,0 y 37,5 ºC (95 y 99,5 °F) inclusive; Presión arterial sistólica en decúbito supino entre 90 y 140 mmHg inclusive; Presión arterial diastólica en decúbito supino entre 55 y 90 mmHg inclusive; Frecuencia del pulso entre 50 y 100 latidos por minuto (lpm) inclusive.
• En general, buena salud física, incluida la presencia de piel sana y no irritada en el sitio de prueba detrás de las orejas del participante, según lo juzgue el investigador y determinado por el historial médico/quirúrgico, el examen físico, el electrocardiograma (ECG) (12 derivaciones) y la evaluación clínica. laboratorio (química clínica, hematología y análisis de orina).
• Capacidad para comunicarse y cumplir con todos los requisitos del estudio.
• Voluntad y capacidad para completar el estudio.

Criterio de exclusión:

• Presencia de tatuajes, cabello (incluido el cabello rapado) o cicatrices en el sitio de prueba detrás de la oreja izquierda o derecha del participante.
• Procedimientos quirúrgicos o uso de tratamientos farmacológicos tópicos directamente sobre los sitios de prueba dentro de los 90 días anteriores a la inscripción.
• Uso de otros alcaloides de belladona, antihistamínicos, antidepresivos tricíclicos (como amitriptilina e imipramina), amantadina, quinidina dentro de las 2 semanas anteriores a la primera administración programada del fármaco del estudio.
• Participación en un estudio clínico previo con otro producto en investigación dentro de los últimos 90 días o uso de otros medicamentos en investigación dentro de los 90 días o 10 vidas medias antes de la inscripción, lo que sea más largo.
• Antecedentes o hipersensibilidad conocida o fotosensibilidad a cualquiera de los fármacos del estudio, excipientes o fármacos de clases químicas similares.
• Diagnóstico de glaucoma de ángulo cerrado (ángulo estrecho).
• Antecedentes o evidencia actual de obstrucción pilórica, obstrucciones intestinales u obstrucción del cuello de la vejiga urinaria (p. debido a hiperplasia prostática benigna) y Antecedentes de convulsiones o psicosis.
• Diagnóstico de síndrome de QT largo o QTc > 450 milisegundos (ms) para hombres y > 470 ms para mujeres en la selección.
• Antecedentes de malignidad o enfermedad neoplásica de cualquier sistema orgánico (excepto carcinoma basocelular de piel localizado), tratado o no tratado, en los últimos 5 años antes de la selección, independientemente de si hay evidencia de recurrencia local o metástasis.
• Mujeres embarazadas, lactantes (lactantes).
• Mujeres en edad fértil, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas a menos que sean: mujeres cuya carrera, estilo de vida u orientación sexual les impida tener relaciones sexuales con una pareja masculina, a juicio del investigador; mujeres que han sido esterilizadas quirúrgicamente o cuyas parejas han sido esterilizadas por vasectomía u otros medios; usar un método anticonceptivo altamente efectivo (es decir, uno que resulte en una tasa de falla de menos del 1% por año cuando se usa de manera constante y correcta, como implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados y algunos dispositivos intrauterinos (DIU). Doble barrera y abstinencia periódica (ej. calendario, métodos de ovulación, sintotérmicos, post-ovulación) no son medios anticonceptivos aceptables; Una mujer posmenopáusica debe tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección, pero no necesitará cumplir con un método anticonceptivo aceptable. Las mujeres se consideran posmenopáusicas y no en edad fértil si han tenido 12 meses de amenorrea natural (espontánea) con un perfil clínico adecuado (p. apropiada para la edad, antecedentes de síntomas vasomotores) o seis meses de amenorrea espontánea con niveles séricos de FSH > 40 mUI/mL conocidos o notificados, o haber tenido una ovariectomía bilateral quirúrgica (con o sin histerectomía) al menos seis semanas antes. En el caso de la ovariectomía sola, las mujeres se consideran posmenopáusicas solo cuando el estado reproductivo de la mujer ha sido confirmado por una evaluación del nivel hormonal de seguimiento.
• Cualquier condición quirúrgica o médica que pueda alterar significativamente la absorción, distribución, metabolismo o excreción de cualquier fármaco.
• Antecedentes de hipertensión, enfermedad cardiovascular, ictus o Ataque Isquémico Transitorio (AIT).
• Antecedentes de hipotensión ortostática, desmayos o desmayos.
• Enfermedades infecciosas agudas o crónicas clínicamente relevantes o infecciones febriles en las dos semanas anteriores al inicio del estudio.
• Antecedentes en los últimos cinco años o evidencia actual de enfermedades pulmonares, gastrointestinales, hematológicas, endocrinológicas, metabólicas, autoinmunes, neurológicas, psiquiátricas u otras en el momento de la selección, a menos que se considere médicamente insignificante o clínicamente insignificante según la evaluación del investigador.
• Hallazgos de laboratorio clínicamente significativos en el cribado, como anemia (hemoglobina <11,5 g/dl para mujeres y <13,5 g/dl para hombres), potasio sérico <3,5 mmol/l o >5,0 mmol/l, o sodio sérico <132 mmol/l o >150 mmol/L.
• Uso de cualquier medicamento dentro de las 2 semanas anteriores a la primera administración programada del fármaco del estudio o dentro de menos de 10 veces la vida media de eliminación del fármaco respectivo (lo que sea más largo), o se prevé que requerirá cualquier medicamento concomitante durante ese período o en cualquier momento a lo largo el estudio.
• Cualquier antecedente de asma, urticaria u otra diátesis alérgica significativa. Los participantes con rinitis alérgica estacional no complicada pueden ser aceptados si la temporada de alergia esperada está claramente fuera del período de inscripción/tratamiento.
• El participante tiene antecedentes de abuso de drogas ilícitas o el investigador tiene evidencia de abuso actual de drogas con clases de drogas que incluyen, entre otros, barbitúricos, antidepresivos tricíclicos, anfetaminas, benzodiazepinas, cocaína, opiáceos, cannabis o cualquier otra droga ilícita (verificado por detección de drogas en orina). pantalla u otra evidencia confiable).
• Fumadores o evidencia de abuso actual de alcohol o informes de un consumo promedio regular de alcohol superior a 18 g (mujeres) o 35 g (hombres) de alcohol puro por día, es decir, 1 bebida/día para mujeres o 35 g (hombres) de alcohol puro por día. día, es decir, 1 bebida/día para mujeres o 2 bebidas/día para hombres (1 bebida = 5 oz de vino o 12 oz de cerveza o 1,5 oz de licor fuerte) dentro de los 6 meses posteriores a la selección.
• Resultados positivos en cualquiera de las pruebas de virología para Anticuerpos del Virus de la Inmunodeficiencia Humana (HIV-Ab), Anticuerpos Virus de la Hepatitis C (HCV-Ab), Antígeno de superficie de la Hepatitis B (HBsAg) y HBc-Ab (Inmunoglobulina G [IgG] + Inmunoglobulina M [IgM]).
• Realización de ejercicio físico extenuante no habitual (culturismo, deportes de alto rendimiento) desde 2 semanas antes del inicio del estudio y durante todo el estudio.
• Alergia a agentes desinfectantes de la piel, cinta adhesiva o caucho de látex.
• Cualquier condición no identificada en el protocolo que, en opinión del Investigador, pueda confundir la evaluación e interpretación de los datos del estudio o pueda poner en riesgo al participante.
• Previamente inscrito en el estudio actual.
• Individuo "vulnerable".
• Participación en un ensayo clínico con al menos 470 ml de sangre extraída o donación de sangre dentro de las 12 semanas anteriores al inicio del estudio.
• No está dispuesto a cumplir plenamente con las siguientes restricciones de estilo de vida durante todo el estudio.
• Participación en un ensayo clínico con al menos 470 ml de sangre extraída o donación de sangre dentro de las 12 semanas anteriores al inicio del estudio.