Vertaileva biosaatavuus- ja tarttumissuorituskykytutkimus, jossa verrataan uutta skopolamiinin transdermaalista annostelujärjestelmäformulaatiota tällä hetkellä vakiintuneeseen transdermaaliseen antojärjestelmään terveillä aikuisilla.

Sisällyttämiskriteerit:

• Osallistujien on ymmärrettävä ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään arvioinnin suorittamista, ymmärrettävä tutkimusmenettelyt ja oltava halukkaita ja kykeneviä suorittamaan vaaditut arvioinnit.
• Mies- tai naispuoliset osallistujat mistä tahansa etnisestä alkuperästä ja iältään 18–55 vuotta (mukaan lukien).
• Painoindeksi 18-30 kg/m2.
• Normaalit elintoiminnot seuraavasti: Suun kehon lämpötila 35,0 - 37,5 ºC (95 - 99,5 °F) mukaan lukien; makuuasennossa systolinen verenpaine 90–140 mmHg; Diastolinen verenpaine makuuasennossa 55–90 mmHg; Pulssi 50–100 lyöntiä minuutissa (bpm) mukaan lukien.
• Yleisesti hyvä fyysinen terveys, mukaan lukien terve ja ärtymätön iho testipaikalla osallistujan korvien takana, tutkijan arvioiden ja lääketieteellisen/leikkaushistorian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n (12-kytkentäisen) ja kliinisen tutkimuksen perusteella. laboratorio (kliininen kemia, hematologia ja virtsan analyysi).
• Kyky kommunikoida ja täyttää kaikki opiskeluvaatimukset.
• Halu ja kyky suorittaa opinnot loppuun.

Poissulkemiskriteerit:

• Tatuointi, hiukset (mukaan lukien ajelut hiukset) tai arpia testipaikalla osallistujan vasemman tai oikean korvan takana.
• Kirurgiset toimenpiteet tai paikallisten farmakologisten hoitojen käyttö suoraan testipaikalla (-paikoilla) 90 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
• Muiden belladonna-alkaloidien, antihistamiinien, trisyklisten masennuslääkkeiden (kuten amitriptyliinin ja imipramiinin), amantadiinin, kinidiinin käyttö 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä suunniteltua tutkimuslääkkeen antoa.
• Osallistuminen aiempaan kliiniseen tutkimukseen toisella tutkimustuotteella viimeisten 90 päivän aikana tai muiden tutkimuslääkkeiden käyttö 90 päivän tai 10 puoliintumisajan kuluessa ennen ilmoittautumista sen mukaan, kumpi on pidempi.
• Aiempi tai tunnettu yliherkkyys tai valoherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle, apuaineelle tai samankaltaisille kemiallisille ryhmille.
• Sulkukulmaglaukooman diagnoosi.
• Aiemmat tai nykyiset todisteet pylorisen tukkeutumisesta, suoliston tukkeutumisesta tai virtsarakon kaulan tukkeutumisesta (esim. hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun vuoksi) ja aiemmin kouristuksia tai psykoosia.
• Pitkä QT-oireyhtymä tai QTc > 450 millisekuntia (msek) miehillä ja > 470 ms naisilla seulonnassa.
• Anamneesissa minkä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuinen kasvain tai kasvainsairaus (paitsi paikallinen tyvisolukarsinooma), hoidettu tai hoitamaton, viimeisten 5 vuoden aikana ennen seulontaa, riippumatta siitä, onko merkkejä paikallisesta uusiutumisesta tai etäpesäkkeistä.
• Raskaana olevat, imettävät (imettävät) naiset.
• Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka määritellään kaikille naisiksi, jotka voivat fysiologisesti tulla raskaaksi, elleivät he ole: naisia, joiden ura, elämäntapa tai seksuaalinen suuntautuminen sulkee pois yhdynnästä miespuolisen kumppanin kanssa, tutkijan harkinnan mukaan; naiset, jotka on steriloitu kirurgisesti tai joiden kumppanit on steriloitu vasektomialla tai muulla tavalla; käyttämällä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (eli sellaista, joka johtaa alle 1 prosentin epäonnistumiseen vuodessa, kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein, kuten implantit, ruiskeet, yhdistelmäehkäisyvalmisteet ja jotkin kohdunsisäiset laitteet (IUD). Kaksoiseste ja ajoittainen raittius (esim. kalenteri, ovulaatio, oireenmukaiset, ovulaation jälkeiset menetelmät) eivät ole hyväksyttäviä ehkäisykeinoja; Postmenopausaalisella naisella on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa, mutta hänen ei tarvitse noudattaa hyväksyttävää ehkäisymenetelmää. Naisten katsotaan olevan postmenopausaalisia ja heillä ei ole hedelmällistä ikää, jos heillä on ollut 12 kuukautta luonnollista (spontaania) kuukautisia, jolla on asianmukainen kliininen profiili (esim. ikään sopiva, vasomotorisia oireita historiassa) tai kuuden kuukauden spontaani amenorrea, jonka tunnetut tai raportoidut seerumin FSH-tasot ovat > 40 mIU/ml, tai sinulla on ollut kirurginen molemminpuolinen munanpoisto (kohdunpoiston kanssa tai ilman) vähintään kuusi viikkoa ennen. Pelkästään munanpoiston tapauksessa naiset katsotaan postmenopausaaleiksi vasta, kun naisen lisääntymistila on vahvistettu seurantahormonitason arvioinnilla.
• Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka voi merkittävästi muuttaa minkä tahansa lääkeaineen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
• Aiempi verenpainetauti, sydän- ja verisuonitauti, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA).
• Ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen.
• Kliinisesti merkitykselliset krooniset tai akuutit infektiotaudit tai kuumeiset infektiot kahden viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
• Viimeisten viiden vuoden ajalta tai tämänhetkiset todisteet keuhko-, maha-suolikanavan, hematologisista, endokrinologisista, metabolisista, autoimmuuni-, neurologisista, psykiatrisista tai muista sairauksista seulonnassa, ellei sitä pidetä lääketieteellisesti merkityksettömänä tai kliinisesti merkityksettömänä tutkijan arvioiden mukaan.
• Kliinisesti merkittävät laboratoriolöydökset seulonnassa, kuten anemia (hemoglobiini <11,5 g/dl naisilla ja <13,5 g/dl miehillä), seerumin kalium <3,5 mmol/l tai >5,0 mmol/l tai seerumin natrium <132 mmol/l tai >150 mmol/l.
• Minkä tahansa lääkkeen käyttö 2 viikon sisällä ennen suunniteltua tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa tai alle 10-kertaisena kyseisen lääkkeen eliminaation puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi on pidempi) tai sen odotetaan tarvitsevan samanaikaista lääkitystä tänä aikana tai milloin tahansa koko ajan. tutkimus.
• Mikä tahansa historiassa astma, nokkosihottuma tai muu merkittävä allerginen diateesi. Osallistujat, joilla on komplisoitumaton kausiluonteinen allerginen nuha, voidaan hyväksyä, jos odotettu allergiakausi on selvästi ilmoittautumis-/hoitojakson ulkopuolella.
• Osallistujalla on ollut laittomien huumeiden väärinkäyttöä tai tutkijalla on todisteita nykyisestä huumeiden väärinkäytöstä huumeryhmillä, joihin kuuluvat, mutta eivät rajoitu näihin, barbituraatit, trisykliset masennuslääkkeet, amfetamiinit, bentsodiatsepiinit, kokaiini, opiaatit, kannabis tai muut laittomat huumeet (varmistetaan virtsalääkkeellä) näyttö tai muu luotettava todiste).
• Tupakoitsijat tai näyttöä nykyisestä alkoholin väärinkäytöstä tai raportoi säännöllisestä keskimääräisestä alkoholinkulutuksesta, joka ylittää 18 g (naiset) tai 35 g (miehet) puhdasta alkoholia päivässä, eli 1 juoma päivässä naisille tai 35 g (miehet) puhdasta alkoholia per päivä. päivässä, eli 1 juoma/päivä naisille tai 2 juomaa/päivä miehille (1 juoma = 5 unssia viiniä tai 12 unssia olutta tai 1,5 unssia väkevää viinaa) 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
• Positiiviset tulokset kaikissa virologisissa testeissä ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineille (HIV-Ab), vasta-aineille hepatiitti C -virukselle (HCV-Ab), hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HBsAg) ja HBc-Ab:lle (immunoglobuliini G [IgG] + immunoglobuliini M [IgM]).
• Tottumattoman rasittavan fyysisen harjoituksen (kehonrakennus, korkean suorituskyvyn urheilu) suorittaminen 2 viikkoa ennen tutkimuksen alkua ja koko tutkimuksen ajan.
• Allergia ihon desinfiointiaineille, teipille tai lateksikumille.
• Mikä tahansa ehto, jota ei ole tunnistettu pöytäkirjassa ja joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimustietojen arviointia ja tulkintaa tai saattaa vaarantaa osallistujan.
• Aiemmin ilmoittautunut nykyiseen tutkimukseen.
• "Haavoittuva" yksilö.
• Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa on otettu vähintään 470 ml verta, tai verenluovutus 12 viikon sisällä ennen tutkimuksen alkamista.
• Ei ole halukas noudattamaan täysin seuraavia elämäntaparajoituksia koko tutkimuksen ajan.
• Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa on otettu vähintään 470 ml verta, tai verenluovutus 12 viikon sisällä ennen tutkimuksen alkamista.