Een vergelijkend onderzoek naar biologische beschikbaarheid en adhesieprestaties, waarbij een nieuwe formulering van een scopolamine-systeem voor transdermale toediening wordt vergeleken met het momenteel vastgestelde referentiesysteem voor transdermale toediening bij gezonde volwassen deelnemers.

Inclusiecriteria:

• Deelnemers moeten begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voordat een beoordeling wordt uitgevoerd, de onderzoeksprocedures begrijpen en bereid en in staat zijn om de vereiste beoordelingen te voltooien.
• Mannelijke of vrouwelijke deelnemers van elke etnische afkomst en in de leeftijd van 18 tot en met 55 jaar.
• Body mass index tussen 18 en 30 kg/m2.
• Normale vitale functies als volgt: Orale lichaamstemperatuur tussen 35,0 en 37,5 ºC (95 en 99,5 °F) inclusief; Systolische bloeddruk in rugligging tussen 90 en 140 mmHg inclusief; Diastolische bloeddruk in rugligging tussen 55 en 90 mmHg inclusief; Polsslag tussen 50 en 100 slagen per minuut (bpm) inclusief.
• In het algemeen een goede lichamelijke gezondheid, inclusief de aanwezigheid van een gezonde en niet-geïrriteerde huid op de testlocatie achter de oren van de deelnemer, zoals beoordeeld door de onderzoeker en bepaald aan de hand van de medische/chirurgische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram (ECG) (12-afleidingen) en klinische laboratorium (klinische chemie, hematologie en urineonderzoek).
• Vermogen om te communiceren en te voldoen aan alle studievereisten.
• Bereidheid en mogelijkheid om de studie af te ronden.

Uitsluitingscriteria:

• Aanwezigheid van tatoeage, haar (inclusief geschoren haar) of littekens op de testplaats achter het linker- of rechteroor van de deelnemer.
• Chirurgische procedures of gebruik van lokale farmacologische behandelingen direct boven de testplaats(en) binnen 90 dagen vóór inschrijving.
• Gebruik van andere belladonna-alkaloïden, antihistaminica, tricyclische antidepressiva (zoals amitriptyline en imipramine), amantadine, kinidine binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste geplande toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Deelname aan een eerder klinisch onderzoek met een ander onderzoeksproduct in de afgelopen 90 dagen of gebruik van andere onderzoeksgeneesmiddelen binnen 90 dagen of 10 halfwaardetijden vóór inschrijving, afhankelijk van welke van de twee het langst is.
• Geschiedenis van of bekende overgevoeligheid of lichtgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen, hulpstoffen of voor geneesmiddelen van vergelijkbare chemische klassen.
• Diagnose van geslotenhoekglaucoom (smalle hoek).
• Voorgeschiedenis of actueel bewijs van pylorusobstructie, darmobstructie of obstructie van de urineblaashals (bijv. vanwege goedaardige prostaathyperplasie) en Voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of psychose.
• Diagnose van lang QT-syndroom of QTc > 450 milliseconde (msec) voor mannen en > 470 msec voor vrouwen bij screening.
• Geschiedenis van maligniteit of neoplastische ziekte van elk orgaansysteem (behalve gelokaliseerd basaalcelcarcinoom), behandeld of onbehandeld, in de afgelopen 5 jaar voorafgaand aan de screening, ongeacht of er aanwijzingen zijn voor lokaal recidief of metastasen.
• Zwangere, zogende (zogende) vrouwen.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als alle vrouwen die fysiologisch in staat zijn om zwanger te worden, tenzij het gaat om: vrouwen wier carrière, levensstijl of seksuele geaardheid gemeenschap met een mannelijke partner uitsluit, naar het oordeel van de onderzoeker; vrouwen die operatief zijn gesteriliseerd of van wie de partner is gesteriliseerd door middel van vasectomie of andere middelen; het gebruik van een zeer effectieve methode van anticonceptie (d.w.z. een methode die resulteert in een faalpercentage van minder dan 1% per jaar bij consistent en correct gebruik, zoals implantaten, injectables, gecombineerde orale anticonceptiva en sommige intra-uteriene apparaten (IUD's). Dubbele barrière en periodieke onthouding (bijv. kalender, ovulatie, symptothermische, post-ovulatiemethodes) zijn geen aanvaardbare anticonceptiemiddelen; Een vrouw die postmenopauzaal is, moet bij de screening een negatieve urine-zwangerschapstest hebben, maar hoeft zich niet te houden aan een aanvaardbare anticonceptiemethode. Vrouwen worden als postmenopauzaal en niet vruchtbaar beschouwd als ze 12 maanden natuurlijke (spontane) amenorroe hebben gehad met een geschikt klinisch profiel (bijv. geschikt voor de leeftijd, voorgeschiedenis van vasomotorische symptomen) of zes maanden spontane amenorroe met bekende of gerapporteerde serum-FSH-spiegels > 40 mIU/ml of minstens zes weken eerder een chirurgische bilaterale ovariëctomie (met of zonder hysterectomie) hebben ondergaan. In het geval van alleen ovariëctomie worden vrouwen alleen als postmenopauzaal beschouwd wanneer de reproductieve status van de vrouw is bevestigd door een follow-up hormoonspiegelonderzoek.
• Elke chirurgische of medische aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van een geneesmiddel aanzienlijk kan veranderen.
• Geschiedenis van hypertensie, hart- en vaatziekten, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA).
• Geschiedenis van orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs.
• Klinisch relevante chronische of acute infectieziekten of febriele infecties binnen twee weken voorafgaand aan de start van het onderzoek.
• Voorgeschiedenis in de afgelopen vijf jaar of huidig ​​bewijs van pulmonale, gastro-intestinale, hematologische, endocrinologische, metabolische, auto-immuun-, neurologische, psychiatrische of andere ziekten bij screening, tenzij medisch onbeduidend of klinisch onbeduidend geacht, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• Klinisch significante laboratoriumbevindingen bij screening zoals anemie (hemoglobine <11,5 g/dl voor vrouwen en <13,5 g/dl voor mannen), serumkalium <3,5 mmol/l of >5,0 mmol/l, of serumnatrium <132 mmol/l of >150 mmol/L.
• Gebruik van een medicatie binnen 2 weken vóór de eerste geplande toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of binnen minder dan 10 keer de eliminatiehalfwaardetijd van het respectieve geneesmiddel (afhankelijk van wat het langst is), of er wordt verwacht dat gelijktijdige medicatie nodig is tijdens die periode of op enig moment gedurende de studie.
• Elke voorgeschiedenis van astma, urticaria of andere significante allergische diathese. Deelnemers met ongecompliceerde seizoensgebonden allergische rhinitis kunnen worden geaccepteerd als het verwachte allergieseizoen duidelijk buiten de inschrijvings-/behandelingsperiode valt.
• Deelnemer heeft een geschiedenis van ongeoorloofd drugsmisbruik of de onderzoeker heeft bewijs van huidig ​​drugsmisbruik met drugsklassen die omvatten maar niet beperkt zijn tot barbituraten, tricyclische antidepressiva, amfetaminen, benzodiazepinen, cocaïne, opiaten, cannabis of andere illegale drugs (geverifieerd door middel van urinedrugs). scherm of ander betrouwbaar bewijs).
• Rokers of bewijs van actueel alcoholmisbruik of meldt een regelmatig gemiddeld alcoholgebruik van meer dan 18 g (vrouwen) of 35 g (mannen) pure alcohol per dag, d.w.z. 1 glas/dag voor vrouwen of 35 g (mannen) pure alcohol per dag dag, d.w.z. 1 drankje/dag voor vrouwen of 2 drankjes/dag voor mannen (1 drankje = 5 oz wijn of 12 oz bier of 1,5 oz sterke drank) binnen 6 maanden na screening.
• Positieve resultaten in een van de virologische tests voor Human Immunodeficiency Virus Antibodies (HIV-Ab), Antibodies Hepatitis C Virus (HCV-Ab), Surface antigen of Hepatitis B (HBsAg) en HBc-Ab (Immunoglobuline G [IgG] + Immunoglobuline M [IgM]).
• Uitvoering van ongebruikelijke zware lichamelijke inspanning (bodybuilding, topsport) vanaf 2 weken voor aanvang van de studie en gedurende de gehele studie.
• Allergie voor huiddesinfectiemiddelen, tape of latexrubber.
• Elke aandoening die niet in het protocol is geïdentificeerd en die naar de mening van de onderzoeker de evaluatie en interpretatie van de onderzoeksgegevens zou verstoren of de deelnemer in gevaar zou kunnen brengen.
• Eerder ingeschreven in de huidige studie.
• "Kwetsbare" persoon.
• Deelname aan een klinisch onderzoek waarbij ten minste 470 ml bloed is afgenomen, of bloeddonatie binnen 12 weken voorafgaand aan de start van het onderzoek.
• Niet bereid om tijdens het onderzoek volledig te voldoen aan de volgende levensstijlbeperkingen.
• Deelname aan een klinisch onderzoek waarbij ten minste 470 ml bloed is afgenomen, of bloeddonatie binnen 12 weken voorafgaand aan de start van het onderzoek.