Une étude comparative de biodisponibilité et de performance d'adhésion, comparant une nouvelle formulation de système d'administration transdermique de scopolamine au système d'administration transdermique de référence actuellement établi chez des participants adultes en bonne santé.

Critère d'intégration:

• Les participants doivent comprendre et fournir un consentement éclairé écrit avant toute évaluation, comprendre les procédures de l'étude et être disposés et capables de réaliser les évaluations requises.
• Participants masculins ou féminins de toute origine ethnique et âgés de 18 à 55 ans (inclus).
• Indice de masse corporelle entre 18 et 30 kg/m2.
• Signes vitaux normaux comme suit : température corporelle orale entre 35,0 et 37,5 ºC (95 et 99,5 °F) inclus ; Pression artérielle systolique en décubitus comprise entre 90 et 140 mmHg inclus ; Pression artérielle diastolique en décubitus dorsal comprise entre 55 et 90 mmHg inclus ; pouls compris entre 50 et 100 battements par minute (bpm) inclus.
• En général, bonne santé physique, y compris la présence d'une peau saine et non irritée sur le site de test derrière les oreilles du participant, tel que jugé par l'investigateur et déterminé par les antécédents médicaux/chirurgicaux, l'examen physique, l'électrocardiogramme (ECG) (12 dérivations) et les résultats cliniques laboratoire (chimie clinique, hématologie et analyse d'urine).
• Capacité à communiquer et à se conformer à toutes les exigences de l'étude.
• Volonté et capacité à mener à bien l'étude.

Critère d'exclusion:

• Présence de tatouage, de cheveux (y compris les cheveux rasés) ou de cicatrices sur le site de test derrière l'oreille gauche ou droite du participant.
• Procédures chirurgicales ou utilisation de traitements pharmacologiques topiques directement sur le ou les sites de test dans les 90 jours précédant l'inscription.
• Utilisation d'autres alcaloïdes de la belladone, d'antihistaminiques, d'antidépresseurs tricycliques (tels que l'amitriptyline et l'imipramine), d'amantadine, de quinidine dans les 2 semaines précédant la première administration prévue du médicament à l'étude.
• Participation à une étude clinique précédente avec un autre produit expérimental au cours des 90 derniers jours ou utilisation d'autres médicaments expérimentaux dans les 90 jours ou 10 demi-vies avant l'inscription, selon la plus longue des deux.
• Antécédents ou hypersensibilité ou photosensibilité connue à l'un des médicaments à l'étude, excipients ou à des médicaments de classes chimiques similaires.
• Diagnostic du glaucome à angle fermé (angle étroit).
• Antécédents ou signes actuels d'obstruction pylorique, d'obstructions intestinales ou d'obstruction du col de la vessie (par ex. due à une hyperplasie bénigne de la prostate) et Antécédents de convulsions ou de psychose.
• Diagnostic de syndrome du QT long ou QTc > 450 millisecondes (msec) pour les hommes et > 470 msec pour les femmes lors du dépistage.
• Antécédents de malignité ou de maladie néoplasique de tout système organique (à l'exception du carcinome cutané basocellulaire localisé), traité ou non traité, au cours des 5 dernières années précédant le dépistage, qu'il existe ou non des preuves de récidive locale ou de métastases.
• Femmes enceintes, allaitantes (allaitantes).
• Femmes en âge de procréer, définies comme toutes les femmes physiologiquement capables de devenir enceintes à moins qu'elles ne soient : des femmes dont la carrière, le mode de vie ou l'orientation sexuelle excluent les rapports sexuels avec un partenaire masculin, au jugement de l'investigateur ; les femmes qui ont été stérilisées chirurgicalement ou dont les partenaires ont été stérilisés par vasectomie ou par d'autres moyens ; en utilisant une méthode de contraception très efficace (c'est-à-dire une méthode qui entraîne un taux d'échec inférieur à 1 % par an lorsqu'elle est utilisée régulièrement et correctement, comme les implants, les injectables, les contraceptifs oraux combinés et certains dispositifs intra-utérins (DIU). Double barrière et abstinence périodique (ex. calendrier, ovulation, méthodes symptothermiques, post-ovulation) ne sont pas des moyens de contraception acceptables ; Une femme ménopausée doit avoir un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage mais n'aura pas besoin de se conformer à une méthode de contraception acceptable. Les femmes sont considérées comme post-ménopausées et non en âge de procréer si elles ont eu 12 mois d'aménorrhée naturelle (spontanée) avec un profil clinique approprié (par ex. âge approprié, antécédents de symptômes vasomoteurs) ou six mois d'aménorrhée spontanée avec des taux sériques de FSH connus ou signalés > 40 mUI/mL ou ont subi une ovariectomie bilatérale chirurgicale (avec ou sans hystérectomie) au moins six semaines auparavant. Dans le cas de l'ovariectomie seule, les femmes sont considérées comme post-ménopausées uniquement lorsque l'état reproductif de la femme a été confirmé par une évaluation de suivi du taux d'hormones.
• Toute condition chirurgicale ou médicale qui peut altérer de manière significative l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion de toute substance médicamenteuse.
• Antécédents d'hypertension, de maladie cardiovasculaire, d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire (AIT).
• Antécédents d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance.
• Maladies infectieuses chroniques ou aiguës cliniquement pertinentes ou infections fébriles dans les deux semaines précédant le début de l'étude.
• Antécédents au cours des cinq dernières années ou preuves actuelles de maladies pulmonaires, gastro-intestinales, hématologiques, endocrinologiques, métaboliques, auto-immunes, neurologiques, psychiatriques ou autres au moment du dépistage, à moins qu'elles ne soient jugées médicalement insignifiantes ou cliniquement insignifiantes, telles qu'évaluées par l'investigateur.
• Résultats de laboratoire cliniquement significatifs lors du dépistage tels que l'anémie (hémoglobine <11,5 g/dL pour les femmes et <13,5 g/dL pour les hommes), potassium sérique <3,5 mmol/L ou >5,0 mmol/L, ou sodium sérique <132 mmol/L ou > 150 mmol/L.
• Utilisation de tout médicament dans les 2 semaines précédant la première administration prévue du médicament à l'étude ou dans un délai inférieur à 10 fois la demi-vie d'élimination du médicament respectif (selon la plus longue des deux), ou si l'on prévoit qu'il nécessitera un médicament concomitant pendant cette période ou à tout moment tout au long l'étude.
• Tout antécédent d'asthme, d'urticaire ou d'autre diathèse allergique importante. Les participants atteints de rhinite allergique saisonnière non compliquée peuvent être acceptés si la saison des allergies prévue se situe clairement en dehors de la période d'inscription/de traitement.
• Le participant a des antécédents d'abus de drogues illicites ou l'enquêteur a des preuves d'abus actuel de drogues avec des classes de drogues qui incluent, mais sans s'y limiter, les barbituriques, les antidépresseurs tricycliques, les amphétamines, les benzodiazépines, la cocaïne, les opiacés, le cannabis ou toute autre drogue illicite (vérifiée par l'urine écran ou autre preuve fiable).
• Fumeurs ou présentant un abus d'alcool actuel ou déclarant une consommation moyenne régulière d'alcool supérieure à 18 g (femmes) ou 35 g (hommes) d'alcool pur par jour, soit 1 verre/jour pour les femmes ou 35 g (hommes) d'alcool pur par jour, soit 1 verre/jour pour les femmes ou 2 verres/jour pour les hommes (1 verre = 5 oz de vin ou 12 oz de bière ou 1,5 oz d'alcool fort) dans les 6 mois suivant le dépistage.
• Résultats positifs à l'un des tests virologiques pour les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (Ac-VIH), les anticorps du virus de l'hépatite C (Ac-VHC), l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) et les anticorps anti-HBc (immunoglobuline G [IgG] + immunoglobuline M [IgM]).
• Réalisation d'exercices physiques intenses inhabituels (musculation, sports de haut niveau) à partir de 2 semaines avant le début de l'étude et tout au long de l'étude.
• Allergie aux agents désinfectants pour la peau, au ruban adhésif ou au latex.
• Toute condition non identifiée dans le protocole qui, de l'avis de l'investigateur, confondrait l'évaluation et l'interprétation des données de l'étude ou pourrait mettre le participant en danger.
• Précédemment inscrit dans l'étude actuelle.
• Individu "vulnérable".
• Participation à un essai clinique avec au moins 470 ml de sang prélevé ou don de sang dans les 12 semaines précédant le début de l'étude.
• Ne pas vouloir se conformer pleinement aux restrictions de style de vie suivantes tout au long de l'étude.
• Participation à un essai clinique avec au moins 470 ml de sang prélevé ou don de sang dans les 12 semaines précédant le début de l'étude.