En jämförande studie av biotillgänglighet och adhesionsprestanda, som jämför en ny formulering av Scopolamin transdermalt tillförselsystem med det för närvarande etablerade referenssystemet för transdermalt tillförsel hos friska vuxna deltagare.

Inklusionskriterier:

• Deltagarna måste förstå och ge skriftligt informerat samtycke innan någon bedömning utförs, förstå studieprocedurerna och vara villiga och kunna genomföra de bedömningar som krävs.
• Manliga eller kvinnliga deltagare oavsett etniskt ursprung och i åldern 18 till 55 år (inklusive).
• Kroppsmassaindex mellan 18 och 30 kg/m2.
• Normala vitala tecken enligt följande: Oral kroppstemperatur mellan 35,0 och 37,5 ºC (95 och 99,5 °F), inklusive; Ryggligt systoliskt blodtryck mellan 90 och 140 mmHg inklusive; Diastoliskt blodtryck i liggande mellan 55 och 90 mmHg inklusive; Pulsfrekvens mellan 50 och 100 slag per minut (bpm) inklusive.
• I allmänhet god fysisk hälsa inklusive närvaron av frisk och icke irriterad hud på testplatsen bakom deltagarens öron, enligt bedömningen av utredaren och bestämt av medicinsk/kirurgisk historia, fysisk undersökning, elektrokardiogram (EKG) (12-avledningar) och klinisk laboratorium (klinisk kemi, hematologi och urinanalys).
• Förmåga att kommunicera och uppfylla alla studiekrav.
• Vilja och förmåga att genomföra studien.

Exklusions kriterier:

• Förekomst av tatuering, hår (inklusive rakat hår) eller ärrbildning på testplatsen bakom deltagarens vänstra eller högra öra.
• Kirurgiska ingrepp eller användning av topikala farmakologiska behandlingar direkt över testplatsen/testställena inom 90 dagar före registrering.
• Användning av andra belladonnaalkaloider, antihistaminer, tricykliska antidepressiva medel (såsom amitriptylin och imipramin), amantadin, kinidin inom 2 veckor före den första schemalagda administreringen av studieläkemedlet.
• Deltagande i en tidigare klinisk studie med en annan prövningsprodukt inom de senaste 90 dagarna eller användning av andra prövningsläkemedel inom 90 dagar eller 10 halveringstider före inskrivning, beroende på vilket som är längst.
• Historik med eller känd överkänslighet eller ljuskänslighet mot något av studieläkemedlen, hjälpämnena eller mot läkemedel av liknande kemiska klasser.
• Diagnos av glaukom med vinkelstängning (smal vinkel).
• Historik eller aktuella tecken på pylorusobstruktion, tarmobstruktioner eller urinblåshalsobstruktion (t.ex. på grund av benign prostatahyperplasi) och historia av anfall eller psykos.
• Diagnos av långt QT-syndrom eller QTc > 450 millisekund (ms) för män och > 470 msek för kvinnor vid screening.
• Historik av malignitet eller neoplastisk sjukdom i något organsystem (förutom lokaliserat basalcellshudkarcinom), behandlat eller obehandlat, under de senaste 5 åren före screening, oavsett om det finns tecken på lokalt återfall eller metastaser.
• Gravida, ammande (ammande) kvinnor.
• Kvinnor i fertil ålder, definierade som alla kvinnor fysiologiskt kapabla att bli gravida om de inte är: kvinnor vars karriär, livsstil eller sexuella läggning utesluter samlag med en manlig partner, enligt utredarens bedömning; kvinnor som har steriliserats kirurgiskt eller vars partner har steriliserats genom vasektomi eller på annat sätt; använder en mycket effektiv preventivmetod (dvs. en som resulterar i en misslyckandefrekvens på mindre än 1 % per år när den används konsekvent och korrekt, såsom implantat, injicerbara läkemedel, kombinerade orala preventivmedel och vissa intrauterina enheter (IUD). Dubbel barriär och periodisk abstinens (t.ex. kalender, ägglossning, symtotermiska metoder, metoder efter ägglossning) är inte acceptabla preventivmedel; En kvinna som är postmenopausal måste ha ett negativt uringraviditetstest vid screening men behöver inte följa en acceptabel preventivmetod. Kvinnor anses vara postmenopausala och inte i fertil ålder om de hade 12 månaders naturlig (sp ntan) amenorré med en lämplig klinisk profil (t. lämplig ålder, anamnes på vasomotoriska symtom) eller sex månaders spontan amenorré med kända eller rapporterade serum-FSH-nivåer > 40 mIU/ml eller har genomgått kirurgisk bilateral ooforektomi (med eller utan hysterektomi) minst sex veckor tidigare. Vid enbart ooforektomi anses kvinnor postmenopausala endast när kvinnans reproduktionsstatus har bekräftats genom uppföljande bedömning av hormonnivån.
• Varje kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som avsevärt kan förändra absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av någon läkemedelssubstans.
• Historik med högt blodtryck, hjärt-kärlsjukdom, stroke eller övergående ischemisk attack (TIA).
• Historik av ortostatisk hypotoni, svimning eller blackout.
• Kliniskt relevanta kroniska eller akuta infektionssjukdomar eller feberinfektioner inom två veckor före studiestart.
• Historik under de senaste fem åren eller aktuella bevis på pulmonella, gastrointestinala, hematologiska, endokrinologiska, metabola, autoimmuna, neurologiska, psykiatriska eller andra sjukdomar vid screening såvida de inte bedöms som medicinskt obetydliga eller kliniskt obetydliga enligt bedömningen av utredaren.
• Kliniskt signifikanta laboratoriefynd vid screening såsom anemi (hemoglobin <11,5 g/dL för kvinnor och <13,5 g/dL för män), serumkalium <3,5 mmol/L eller >5,0 mmol/L, eller serumnatrium <132 mmol/L eller >150 mmol/L.
• Användning av något läkemedel inom 2 veckor före den första schemalagda administreringen av studieläkemedlet eller inom mindre än 10 gånger elimineringshalveringstiden för respektive läkemedel (beroende på vilket som är längst), eller förväntas kräva någon samtidig medicinering under den perioden eller när som helst under studien.
• Eventuell historia av astma, urtikaria eller annan signifikant allergisk diatese. Deltagare med okomplicerad säsongsbunden allergisk rinit kan accepteras om den förväntade allergisäsongen klart ligger utanför inskrivnings-/behandlingsperioden.
• Deltagaren har en historia av olagligt drogmissbruk eller utredaren har bevis för aktuellt drogmissbruk med narkotikaklasser som inkluderar men inte är begränsade till barbiturater, tricykliska antidepressiva medel, amfetamin, bensodiazepiner, kokain, opiater, cannabis eller andra olagliga droger (verifierad med urindroger) skärm eller andra tillförlitliga bevis).
• Rökare eller bevis för aktuellt alkoholmissbruk eller rapporterar en vanlig genomsnittlig alkoholkonsumtion som överstiger 18 g (kvinnor) eller 35 g (män) ren alkohol per dag, det vill säga 1 drink/dag för kvinnor eller eller 35 g (män) ren alkohol pr. dag, d.v.s. 1 drink/dag för kvinnor eller 2 drinkar/dag för män (1 drink = 5 oz vin eller 12 oz öl eller 1,5 oz starksprit) inom 6 månader efter screening.
• Positiva resultat i något av de virologiska testerna för humant immunbristvirusantikroppar (HIV-Ab), antikroppar hepatit C-virus (HCV-Ab), ytantigen av hepatit B (HBsAg) och HBc-Ab (immunoglobulin G [IgG] + immunoglobulin M [IgM]).
• Utförande av ovana ansträngande fysisk träning (kroppsbyggande, högpresterande sporter) från 2 veckor före studiestart och under hela studien.
• Allergi mot huddesinfektionsmedel, tejp eller latexgummi.
• Varje tillstånd som inte identifierats i protokollet som enligt utredarens åsikt skulle förvirra utvärderingen och tolkningen av studiedata eller kan utsätta deltagaren för risker.
• Tidigare inskriven i den aktuella studien.
• "Sårbar" individ.
• Deltagande i en klinisk prövning med minst 470 ml blod som tagits, eller blodgivning inom 12 veckor innan studiens start.
• Inte villig att fullt ut följa följande livsstilsrestriktioner under hela studien.
• Deltagande i en klinisk prövning med minst 470 ml blod som tagits, eller blodgivning inom 12 veckor innan studiens start.