건강한 성인 참가자를 대상으로 새로운 스코폴라민 경피 전달 시스템 제제와 현재 확립된 참조 경피 전달 시스템을 비교하는 비교 생체이용률 및 접착 성능 연구.

포함 기준:

• 참가자는 평가를 수행하기 전에 서면 동의서를 이해하고 제공해야 하며 연구 절차를 이해하고 필요한 평가를 완료할 의향과 능력이 있어야 합니다.
• 18세에서 55세(포함)의 모든 인종 출신 남성 또는 여성 참가자.
• 18~30kg/m2 사이의 체질량 지수.
• 다음과 같은 정상적인 활력 징후: 구강 체온 35.0~37.5ºC(95~99.5°F) 앙와위 수축기 혈압 90~140mmHg(포함); 앙와위 이완기 혈압 55~90mmHg, 맥박수 50~100bpm.
• 조사자가 판단하고 의료/수술 이력, 신체 검사, 심전도(ECG)(12-리드) 및 임상에 의해 결정된 바와 같이, 참가자 귀 뒤의 테스트 부위에 건강하고 자극이 없는 피부의 존재를 포함하는 일반적으로 양호한 신체 건강 실험실 (임상 화학, 혈액학 및 소변 검사).
• 모든 학습 요구 사항을 전달하고 준수하는 능력.
• 연구를 완료하려는 의지와 능력.

제외 기준:

• 참가자의 왼쪽 또는 오른쪽 귀 뒤 테스트 부위에 문신, 머리카락(삭발한 머리 포함) 또는 흉터가 있는 경우.
• 등록 전 90일 이내에 수술 절차 또는 시험 부위에 직접 국소 약물 치료 사용.
• 첫 번째 계획된 연구 약물 투여 전 2주 이내에 다른 벨라돈나 알칼로이드, 항히스타민제, 삼환계 항우울제(예: 아미트립틸린 및 이미프라민), 아만타딘, 퀴니딘의 사용.
• 지난 90일 이내에 다른 조사 제품을 사용한 이전 임상 연구에 참여하거나 등록 전 90일 또는 10 반감기 중 더 긴 기간 내에 다른 조사 약물 사용.
• 연구 약물, 부형제 또는 유사한 화학적 등급의 약물에 대한 과민성 또는 광과민성의 병력 또는 알려진 과민성 또는 광과민성.
• 폐쇄각(협각) 녹내장의 진단.
• 유문 폐쇄, 장 폐쇄 또는 방광 경부 폐쇄(예: 양성 전립선 비대증으로 인한) 및 발작 또는 정신병 병력.
• 긴 QT 증후군 또는 QTc의 진단은 스크리닝 시 남성의 경우 > 450밀리초(msec)이고 여성의 경우 > 470msec입니다.
• 국소 재발 또는 전이의 증거가 있는지 여부와 관계없이 스크리닝 전 지난 5년 이내에 치료 또는 치료되지 않은 임의의 기관계(국소 기저 세포 피부 암종 제외)의 악성 종양 또는 신생물 질환의 병력.
• 임신, 수유(수유) 여성.
• 다음과 같은 경우를 제외하고는 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의되는 가임 여성 외과적으로 불임 수술을 받았거나 파트너가 정관 수술 또는 기타 방법으로 불임 수술을 받은 여성 매우 효과적인 피임 방법(즉, 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약 및 일부 자궁 내 장치(IUD)과 같이 일관되고 올바르게 사용하는 경우 실패율이 연간 1% 미만인 방법을 사용합니다. 이중 장벽 및 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법)은 허용되는 피임 수단이 아닙니다. 폐경 후 여성은 스크리닝 시 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 하지만 허용되는 피임 방법을 따를 필요는 없습니다. 적절한 임상 프로필(예: 적절한 연령, 혈관 운동 증상의 병력) 또는 알려져 있거나 보고된 혈청 FSH 수치가 > 40 mIU/mL인 자발적인 무월경 6개월 또는 최소 6주 전에 외과적 양측 난소 절제술(자궁 적출술 포함 또는 제외)을 받은 적이 있습니다. 난소절제술 단독의 경우 여성의 생식 상태가 후속 호르몬 수치 평가를 통해 확인된 경우에만 여성을 폐경 후로 간주합니다.
• 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 현저하게 변화시킬 수 있는 외과적 또는 의학적 상태.
• 고혈압, 심혈관 질환, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)의 병력.
• 기립성 저혈압, 실신 또는 실신의 병력.
• 연구 시작 전 2주 이내에 임상적으로 관련된 만성 또는 급성 전염병 또는 열성 감염.
• 조사자에 의해 평가된 바와 같이 의학적으로 중요하지 않거나 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주되지 않는 한 스크리닝 시 폐, 위장, 혈액, 내분비, 대사, 자가면역, 신경, 정신 또는 기타 질병의 지난 5년 이내의 병력 또는 현재 증거.
• 빈혈(여성의 경우 헤모글로빈 <11.5g/dL, 남성의 경우 <13.5g/dL), 혈청 칼륨 <3.5mmol/L 또는 >5.0mmol/L 또는 혈청 나트륨 <132mmol/L와 같은 스크리닝 시 임상적으로 유의한 실험실 소견 또는 >150mmol/L.
• 첫 번째 예정된 연구 약물 투여 전 2주 이내 또는 각 약물의 소실 반감기의 10배 미만(둘 중 더 긴 것) 내 약물 사용, 또는 해당 기간 동안 또는 전체 시간 동안 병용 약물이 필요할 것으로 예상되는 경우 연구.
• 천식, 두드러기 또는 기타 중요한 알레르기 체질의 병력. 합병증이 없는 계절성 알레르기 비염이 있는 참가자는 예상 알레르기 계절이 분명히 등록/치료 기간을 벗어난 경우 허용될 수 있습니다.
• 참여자가 불법 약물 남용 전력이 있거나 조사관이 바르비투르산염, 삼환계 항우울제, 암페타민, 벤조디아제핀, 코카인, 아편제, 대마초 또는 기타 불법 약물을 포함하되 이에 국한되지 않는 약물 계열의 현재 약물 남용 증거가 있는 경우(소변 약물로 확인됨) 화면 또는 기타 신뢰할 수 있는 증거).
• 흡연자 또는 현재 알코올 남용에 대한 증거가 있거나 정기적인 평균 알코올 소비량이 하루 18g(여성) 또는 35g(남성)을 초과하는 경우(예: 여성의 경우 하루 1잔 또는 남성의 경우 35g) 즉, 스크리닝 6개월 이내에 여성의 경우 하루 1잔, 남성의 경우 하루 2잔(1잔 = 와인 5온스 또는 맥주 12온스 또는 독주 1.5온스).
• 인체 면역결핍 바이러스 항체(HIV-Ab), C형 간염 바이러스 항체(HCV-Ab), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및 HBc-Ab(면역글로불린 G [IgG] + 면역글로불린 M [IGM]).
• 연구 시작 2주 전부터 전체 연구 기간 동안 익숙하지 않은 격렬한 신체 운동(보디빌딩, 고성능 스포츠) 수행.
• 피부 소독제, 테이프 또는 라텍스 고무에 대한 알레르기.
• 연구 데이터의 평가 및 해석을 혼란스럽게 하거나 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 임상시험계획서에서 확인되지 않은 모든 상태.
• 이전에 현재 연구에 등록했습니다.
• "취약한" 개인.
• 최소 470mL 혈액을 채취한 임상 시험에 참여하거나 연구 시작 전 12주 이내에 헌혈.
• 연구 전반에 걸쳐 다음과 같은 생활 방식 제한을 완전히 준수할 의향이 없습니다.
• 최소 470mL 혈액을 채취한 임상 시험에 참여하거나 연구 시작 전 12주 이내에 헌혈.