不眠症の成人被験者におけるACT-541468の有効性と安全性
2020年4月1日 更新者：Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
不眠症の成人被験者におけるACT-541468の有効性と安全性を評価するための多施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、アクティブリファレンス、並行群間、ポリソムノグラフィー用量反応研究
この研究では、PSG によって評価された、ベースラインから 1 日目および 2 日目までの WASO の変化に対する ACT-541468 の用量反応を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、次のフェーズで構成されています。スクリーニングフェーズ。二重盲検治療段階;安全フォローアップ段階。
安全性は研究を通して監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
360
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Investigator site
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Upland、California、アメリカ、91786
- Investigator site
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Florida
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Brandon、Florida、アメリカ、33511
- Investigator site
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Clearwater、Florida、アメリカ、33765
- Investigator site
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Investigator site
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DeLand、Florida、アメリカ、32720
- Investigator site
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Hollywood、Florida、アメリカ、33024
- Investigator site
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Miami、Florida、アメリカ、33143
- Investigator site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Investigator site
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60634
- Investigator site
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
- Investigator site
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Michigan
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Novi、Michigan、アメリカ、48377
- Investigator site
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89104
- Investigator site
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New York
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New York、New York、アメリカ、10019
- Investigator site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45255
- Investigator site
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Beer Sheva、イスラエル、84101
- Investigator site
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Haifa、イスラエル、31096
- Investigator site
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Göteborg、スウェーデン、413 90
- Investigator site
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Örebro、スウェーデン、701 85
- Investigator site
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Barcelona、スペイン、08035
- Investigator site
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Barcelona、スペイン、08017
- Investigator site
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Madrid、スペイン、28036
- Investigator site
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Zaragoza、スペイン、50015
- Investigator site
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Berlin、ドイツ、10115
- Investigator site
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Berlin、ドイツ、10117
- Investigator site
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Berlin、ドイツ、12203
- Investigator site
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Dresden、ドイツ、01069
- Investigator site
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Hamburg、ドイツ、20253
- Investigator site
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Hamburg、ドイツ、20251
- Investigator site
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Hannover、ドイツ、30159
- Investigator site
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Schwerin、ドイツ、19053
- Investigator site
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Schwerin、ドイツ、19055
- Investigator site
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Budapest、ハンガリー、1134
- Investigator site
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Szeged、ハンガリー、6725
- Investigator site
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Törökbálint、ハンガリー、2045
- Investigator site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- -研究で義務付けられた手順の前に、署名済みのインフォームドコンセント。
- 18 歳から 64 歳までの男性または女性。
- 出産の可能性のある女性は、妊娠検査で陰性でなければならず、EOT 後 30 日まで信頼できる避妊法を使用する必要があります。
- 体格指数 (BMI): 18.5 ≤ BMI (kg/m2) < 32.0。
- DSM-5基準による不眠症。
- 睡眠日記で主観的に収集され、ポリソムノグラフィーによって客観的に検証された不十分な睡眠量。
- 不眠症重症度指数スコアが15以上。
主な除外基準:
- -不眠症以外の睡眠障害の現在の病歴、または関連する呼吸障害、周期的四肢運動障害、むずむず脚症候群、概日リズム障害、急速眼球運動（REM）行動障害、またはナルコレプシーの生涯歴。
- 自己申告による通常の日中の昼寝は、1 日 1 時間以上、週 3 日以上。
- カフェインの消費量が 1 日あたり 600 mg 以上。
- -スクリーニング訪問前の2週間以内のシフト勤務、または研究中の計画されたシフト勤務。
- -スクリーニング訪問前の1週間以内に3つ以上のタイムゾーンを旅行するか、研究中に>または= 3つのタイムゾーンを旅行する予定。
- -血液学または生化学検査の結果が、治験責任医師の判断により、臨床的に関連する程度まで正常範囲から逸脱している。
- -ASTおよび/またはALT> 2×ULNおよび/または直接ビリルビン> 1.5×ULN（ギルバート症候群の既知の病歴を除く）。
- -重度の腎障害（推定クレアチニンクリアランス<30 mL /分として知られている、または定義されている）。
- -被験者を研究への参加の危険にさらす可能性がある、または研究評価を妨げる可能性のある、疾患または病状または治療の履歴または臨床的証拠。
- -治験責任医師の意見では、被験者の研究への完全な参加またはプロトコルの遵守に影響を与える可能性のある状況または条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ACT-541468 5mg
各被験者は、5 mg ACT-541468 カプセル 1 個 (+ プラセボ カプセル 1 個) を 1 日 1 回夕方に 4 週間摂取します。
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ACT-541468を5mg含有する経口投与用カプセル剤
ACT-541468 カプセルに適合するプラセボ カプセル
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実験的：ACT-541468 10mg
各被験者は、10 mg ACT-541468 カプセル 1 個 (+ プラセボ カプセル 1 個) を 1 日 1 回夕方に 4 週間摂取します。
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ACT-541468 カプセルに適合するプラセボ カプセル
ACT-541468を10mg含有する経口投与用カプセル
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実験的：ACT-541468 25mg
各被験者は、25 mg ACT-541468 カプセル 1 個 (+ プラセボ カプセル 1 個) を 1 日 1 回夕方に 4 週間摂取します。
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ACT-541468 カプセルに適合するプラセボ カプセル
ACT-541468を25mg含有する経口投与用カプセル剤
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実験的：ACT-541468 50mg
各被験者は 25 mg の ACT-541468 カプセルを 2 個、1 日 1 回夕方に 4 週間摂取します
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ACT-541468を25mg含有する経口投与用カプセル剤
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アクティブコンパレータ：ゾルピデム
各被験者は、10 mg ゾルピデム カプセル 1 個 (+ プラセボ カプセル 1 個) を 1 日 1 回夕方に 4 週間摂取します。
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10mgの強さでカプセル化されたゾルピデム錠
過剰カプセル化されたゾルピデムに一致するプラセボ カプセル
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プラセボコンパレーター：プラセボ
各被験者は 2 つのプラセボ カプセルを 1 日 1 回夕方に 4 週間摂取します
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ACT-541468 カプセルに適合するプラセボ カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから 1 日目および 2 日目までの入眠後覚醒 (WASO) の変化
時間枠：ベースラインと 1 日目と 2 日目
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WASO は、睡眠ポリグラフ (PSG) によって決定される、持続的な睡眠の開始からライトが点灯するまでの覚醒時間 (分単位) です。
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ベースラインと 1 日目と 2 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから 1 日目および 2 日目までの持続的睡眠 (LPS) までの待ち時間の変化
時間枠：ベースラインと 1 日目と 2 日目
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LPS は、PSG によって決定される、消灯から永続的な睡眠開始までの時間 (分単位) です。
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ベースラインと 1 日目と 2 日目
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ベースラインから 4 週目までの主観的入眠潜時 (sLSO) の変化
時間枠：ベースラインと 4 週目
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sLSO は、睡眠日記で報告されているように、自己申告の入眠時間です。
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ベースラインと 4 週目
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ベースラインから 4 週目までの入眠後の主観的覚醒 (sWASO) の変化
時間枠：ベースラインと 4 週目
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sWASO は、睡眠日誌で報告された、入眠後に起きていた自己申告時間です。
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ベースラインと 4 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月4日
一次修了 (実際)
2017年4月12日
研究の完了 (実際)
2017年6月20日
試験登録日
最初に提出
2016年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月18日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月1日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AC-078A201
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
不眠症の臨床試験
ACT-541468 5mgの臨床試験
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