ACT-541468 在成人失眠症受试者中的疗效和安全性
2020年4月1日 更新者：Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
多中心、双盲、随机、安慰剂对照、主动参考、平行组、多导睡眠图剂量反应研究，以评估 ACT-541468 在成人失眠症受试者中的疗效和安全性
本研究评估了 ACT-541468 对 WASO 从基线到第 1 天和第 2 天变化的剂量反应，由 PSG 评估。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
本研究包括以下阶段：筛选阶段；双盲治疗阶段；安全跟进阶段。
在整个研究过程中监测安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
360
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beer Sheva、以色列、84101
- Investigator Site
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Haifa、以色列、31096
- Investigator Site
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Budapest、匈牙利、1134
- Investigator Site
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Szeged、匈牙利、6725
- Investigator Site
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Törökbálint、匈牙利、2045
- Investigator Site
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Berlin、德国、10115
- Investigator Site
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Berlin、德国、10117
- Investigator Site
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Berlin、德国、12203
- Investigator Site
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Dresden、德国、01069
- Investigator Site
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Hamburg、德国、20253
- Investigator Site
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Hamburg、德国、20251
- Investigator Site
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Hannover、德国、30159
- Investigator Site
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Schwerin、德国、19053
- Investigator Site
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Schwerin、德国、19055
- Investigator Site
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Göteborg、瑞典、413 90
- Investigator Site
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Örebro、瑞典、701 85
- Investigator Site
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California
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Santa Monica、California、美国、90404
- Investigator Site
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Upland、California、美国、91786
- Investigator Site
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Florida
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Brandon、Florida、美国、33511
- Investigator Site
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Clearwater、Florida、美国、33765
- Investigator Site
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Coral Gables、Florida、美国、33134
- Investigator Site
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DeLand、Florida、美国、32720
- Investigator Site
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Hollywood、Florida、美国、33024
- Investigator Site
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Miami、Florida、美国、33143
- Investigator Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30342
- Investigator Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60634
- Investigator Site
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46250
- Investigator Site
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Michigan
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Novi、Michigan、美国、48377
- Investigator Site
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89104
- Investigator Site
-
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New York
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New York、New York、美国、10019
- Investigator Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45255
- Investigator Site
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Barcelona、西班牙、08035
- Investigator Site
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Barcelona、西班牙、08017
- Investigator Site
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Madrid、西班牙、28036
- Investigator Site
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Zaragoza、西班牙、50015
- Investigator Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
主要纳入标准：
- 在任何研究规定的程序之前签署知情同意书。
- 年龄在18-64岁（含）之间的男性或女性。
- 育龄妇女必须进行阴性妊娠试验，并在 EOT 后 30 天内使用可靠的避孕方法。
- 体重指数（BMI）：18.5≤BMI（kg/m2）<32.0。
- 根据 DSM-5 标准的失眠障碍。
- 在睡眠日记中主观收集并通过多导睡眠图客观验证的睡眠量不足。
- 失眠严重程度指数评分≥15。
主要排除标准：
- 除失眠外的任何睡眠障碍史，或任何相关呼吸障碍、周期性肢体运动障碍、不宁腿综合征、昼夜节律障碍、快速眼动 (REM) 行为障碍或发作性睡病的终生病史。
- 自我报告的日常日间小睡每天 ≥ 1 小时，每周 ≥ 3 天。
- 每天摄入咖啡因 ≥ 600 毫克。
- 筛选访问前 2 周内的轮班工作，或研究期间计划的轮班工作。
- 筛选访问前 1 周内旅行 ≥ 3 个时区，或计划旅行 > 或 = 研究期间的 3 个时区。
- 根据研究者的判断，血液学或生化测试结果偏离正常范围至临床相关程度。
- AST 和/或 ALT > 2 × ULN 和/或直接胆红素 > 1.5 × ULN（吉尔伯特综合征的已知病史除外）。
- 严重肾功能损害（已知或定义为估计的肌酐清除率 < 30 mL/min）。
- 任何疾病或医疗状况或治疗的病史或临床证据，可能会使受试者面临参与研究的风险或可能干扰研究评估。
- 研究者认为可能影响受试者完全参与研究或遵守方案的任何情况或条件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ACT-541468 5 毫克
每个受试者接受一粒 5 毫克 ACT-541468 胶囊（+ 一颗安慰剂胶囊），每天晚上一次，持续 4 周
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含有 ACT-541468 的口服胶囊，浓度为 5 mg
安慰剂胶囊匹配 ACT-541468 胶囊
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实验性的：ACT-541468 10 毫克
每个受试者接受一粒 10 毫克 ACT-541468 胶囊（+ 一颗安慰剂胶囊），每天晚上一次，持续 4 周
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安慰剂胶囊匹配 ACT-541468 胶囊
含有 ACT-541468 的口服胶囊，浓度为 10 mg
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实验性的：ACT-541468 25 毫克
每个受试者每天晚上服用一粒 25 毫克 ACT-541468 胶囊（+ 一颗安慰剂胶囊），持续 4 周
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安慰剂胶囊匹配 ACT-541468 胶囊
含有 ACT-541468 的口服胶囊，浓度为 25 mg
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实验性的：ACT-541468 50 毫克
每个受试者接受两个 25 毫克 ACT-541468 胶囊，每天晚上一次，持续 4 周
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含有 ACT-541468 的口服胶囊，浓度为 25 mg
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有源比较器：唑吡坦
每个受试者每天晚上服用一粒 10 毫克唑吡坦胶囊（+ 一粒安慰剂胶囊），持续 4 周
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强度为 10 mg 的包封唑吡坦片剂
与过度包封的唑吡坦匹配的安慰剂胶囊
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安慰剂比较：安慰剂
每个受试者接受两个安慰剂胶囊，每天晚上一次，持续 4 周
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安慰剂胶囊匹配 ACT-541468 胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到第 1 天和第 2 天的入睡后醒来 (WASO) 的变化
大体时间：基线和第 1 天和第 2 天
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WASO 是由多导睡眠图 (PSG) 确定的从持续睡眠开始到灯亮的时间（以分钟为单位）
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基线和第 1 天和第 2 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到第 1 天和第 2 天的持续睡眠 (LPS) 潜伏期变化
大体时间：基线和第 1 天和第 2 天
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LPS 是由 PSG 确定的从熄灯到持续睡眠的持续时间（以分钟为单位）
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基线和第 1 天和第 2 天
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从基线到第 4 周的主观入睡潜伏期 (sLSO) 的变化
大体时间：基线和第 4 周
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sLSO 是自我报告的入睡时间，如睡眠日记中所报告
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基线和第 4 周
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入睡后主观觉醒 (sWASO) 从基线到第 4 周的变化
大体时间：基线和第 4 周
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sWASO 是睡眠日记中报告的入睡后自我报告的清醒时间。
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基线和第 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月4日
初级完成 (实际的)
2017年4月12日
研究完成 (实际的)
2017年6月20日
研究注册日期
首次提交
2016年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月18日
首次发布 (估计)
2016年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月1日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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