Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van ACT-541468 bij volwassen proefpersonen met slapeloosheid

1 april 2020 bijgewerkt door: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, actieve referentie, parallelle groep, polysomnografie dosis-responsonderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van ACT-541468 te beoordelen bij volwassen proefpersonen met slapeloosheid

Deze studie evalueert de dosisrespons van ACT-541468 op de verandering van WASO vanaf baseline tot dag 1 en 2, beoordeeld door PSG.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek bestaat uit de volgende fasen: screeningsfase; dubbelblinde behandelfase; veiligheidsopvolgingsfase. Tijdens het onderzoek wordt de veiligheid bewaakt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

360

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10115
        • Investigator Site
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Investigator Site
      • Berlin, Duitsland, 12203
        • Investigator Site
      • Dresden, Duitsland, 01069
        • Investigator Site
      • Hamburg, Duitsland, 20253
        • Investigator Site
      • Hamburg, Duitsland, 20251
        • Investigator Site
      • Hannover, Duitsland, 30159
        • Investigator Site
      • Schwerin, Duitsland, 19053
        • Investigator Site
      • Schwerin, Duitsland, 19055
        • Investigator Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1134
        • Investigator Site
      • Szeged, Hongarije, 6725
        • Investigator Site
      • Törökbálint, Hongarije, 2045
        • Investigator Site
  • Israël
      • Beer Sheva, Israël, 84101
        • Investigator Site
      • Haifa, Israël, 31096
        • Investigator Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Investigator Site
      • Barcelona, Spanje, 08017
        • Investigator Site
      • Madrid, Spanje, 28036
        • Investigator Site
      • Zaragoza, Spanje, 50015
        • Investigator Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Investigator Site
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
        • Investigator Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
        • Investigator Site
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
        • Investigator Site
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Investigator Site
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • Investigator Site
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Investigator Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Investigator Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Investigator Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60634
        • Investigator Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
        • Investigator Site
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Verenigde Staten, 48377
        • Investigator Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89104
        • Investigator Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10019
        • Investigator Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45255
        • Investigator Site
  • Zweden
      • Göteborg, Zweden, 413 90
        • Investigator Site
      • Örebro, Zweden, 701 85
        • Investigator Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan een door een studie opgelegde procedure.
  • Man of vrouw van 18-64 jaar (inclusief).
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten negatieve zwangerschapstesten hebben en betrouwbare anticonceptiemethoden gebruiken tot 30 dagen na EOT.
  • Body mass index (BMI): 18,5 ≤ BMI (kg/m2) < 32,0.
  • Slapeloosheidsstoornis volgens DSM-5-criteria.
  • Onvoldoende slaaphoeveelheid zoals subjectief verzameld in het slaapdagboek en objectief gevalideerd door polysomnografie.
  • Insomnia Severity Index-score ≥ 15.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Elke huidige geschiedenis van slaapstoornis anders dan slapeloosheid, of elke levenslange geschiedenis van gerelateerde ademhalingsstoornis, periodieke ledemaatbewegingsstoornis, rustelozebenensyndroom, circadiane ritmestoornis, snelle oogbeweging (REM) gedragsstoornis of narcolepsie.
  • Zelfgerapporteerde gebruikelijke dutjes overdag ≥ 1 uur per dag en ≥ 3 dagen per week.
  • Cafeïneconsumptie ≥ 600 mg per dag.
  • Ploegendienst binnen 2 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek, of geplande ploegendienst tijdens studie.
  • Reizen ≥ 3 tijdzones binnen 1 week voorafgaand aan het screeningsbezoek, of geplande reizen > of= 3 tijdzones tijdens studie.
  • Hematologische of biochemische testresultaten die afwijken van het normale bereik in klinisch relevante mate, naar het oordeel van de onderzoeker.
  • ASAT en/of ALAT > 2 × ULN en/of direct bilirubine > 1,5 × ULN (behalve bekende voorgeschiedenis van het syndroom van Gilbert).
  • Ernstige nierfunctiestoornis (bekend of gedefinieerd als geschatte creatinineklaring < 30 ml/min).
  • Voorgeschiedenis of klinisch bewijs van een ziekte of medische aandoening of behandeling, waardoor de proefpersoon het risico loopt deel te nemen aan het onderzoek of de onderzoeksbeoordelingen kan verstoren.
  • Alle omstandigheden of omstandigheden die, naar de mening van de onderzoeker, van invloed kunnen zijn op de volledige deelname van de proefpersoon aan het onderzoek of de naleving van het protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ACT-541468 5 mg
Elke proefpersoon krijgt één ACT-541468-capusle van 5 mg (+ één placebo-capsule), eenmaal daags 's avonds gedurende 4 weken
Geneesmiddel: ACT-541468 5 mg
Capsule voor orale toediening met ACT-541468 in een sterkte van 5 mg
Geneesmiddel: Placebo 1
Placebo-capsules die overeenkomen met ACT-541468-capsules
Experimenteel: ACT-541468 10 mg
Elke proefpersoon krijgt één ACT-541468-capusle van 10 mg (+ één placebo-capsule), eenmaal daags 's avonds gedurende 4 weken
Geneesmiddel: Placebo 1
Placebo-capsules die overeenkomen met ACT-541468-capsules
Geneesmiddel: ACT-541468 10 mg
Capsule voor orale toediening met ACT-541468 in een sterkte van 10 mg
Experimenteel: ACT-541468 25 mg
Elke proefpersoon krijgt één capsule ACT-541468 van 25 mg (+ één placebocapsule), eenmaal daags 's avonds) gedurende 4 weken
Geneesmiddel: Placebo 1
Placebo-capsules die overeenkomen met ACT-541468-capsules
Geneesmiddel: ACT-541468 25 mg
Capsule voor orale toediening met ACT-541468 in een sterkte van 25 mg
Experimenteel: ACT-541468 50 mg
Elke proefpersoon krijgt twee ACT-541468-capsules van 25 mg, eenmaal daags 's avonds gedurende 4 weken
Geneesmiddel: ACT-541468 25 mg
Capsule voor orale toediening met ACT-541468 in een sterkte van 25 mg
Actieve vergelijker: Zolpidem
Elke proefpersoon krijgt één capsule zolpidem van 10 mg (+ één placebocapusle), eenmaal daags 's avonds gedurende 4 weken
Geneesmiddel: Zolpidem
Over-ingekapselde zolpidem tablet met een sterkte van 10 mg
Geneesmiddel: Placebo 2
Placebo-capsules die overeenkomen met overingekapseld zolpidem
Placebo-vergelijker: Placebo
Elke proefpersoon krijgt gedurende 4 weken eenmaal daags 's avonds twee placebocapsules
Geneesmiddel: Placebo 1
Placebo-capsules die overeenkomen met ACT-541468-capsules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Wake After Sleep Onset (WASO) vanaf baseline tot dag 1 en 2
Tijdsspanne: Basislijn en dagen 1 en 2
WASO is de tijd in minuten wakker doorgebracht na het begin van aanhoudende slaap totdat de lichten aangaan, zoals bepaald door polysomnografie (PSG)
Basislijn en dagen 1 en 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in latentie naar aanhoudende slaap (LPS) van basislijn tot dag 1 en 2
Tijdsspanne: Basislijn en dagen 1 en 2
LPS is de tijdsduur in minuten vanaf het licht uit tot het aanhoudend inslapen, zoals bepaald door PSG
Basislijn en dagen 1 en 2
Verandering in subjectieve latentie tot slaaponset (sLSO) van basislijn tot week 4
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
sLSO is de zelfgerapporteerde tijd om in slaap te vallen, zoals gerapporteerd in het slaapdagboek
Basislijn en week 4
Verandering in Subjective Wake After Sleep Onset (sWASO) vanaf baseline tot week 4
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
sWASO is de zelfgerapporteerde tijd wakker doorgebracht na het begin van de slaap, zoals gerapporteerd in het slaapdagboek.
Basislijn en week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AC-078A201

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren