Eficácia e Segurança de ACT-541468 em Indivíduos Adultos com Transtorno de Insônia
1 de abril de 2020 atualizado por: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, referência ativa, grupo paralelo, polissonografia Estudo de dose-resposta para avaliar a eficácia e a segurança do ACT-541468 em indivíduos adultos com transtorno de insônia
Este estudo avalia a resposta à dose de ACT-541468 na alteração de WASO desde a linha de base até os dias 1 e 2, avaliada por PSG.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é composto pelas seguintes fases: fase de triagem; fase de tratamento duplo-cego; fase de acompanhamento de segurança.
A segurança é monitorada durante todo o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
360
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10115
- Investigator Site
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Berlin, Alemanha, 10117
- Investigator Site
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Berlin, Alemanha, 12203
- Investigator Site
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Dresden, Alemanha, 01069
- Investigator Site
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Hamburg, Alemanha, 20253
- Investigator Site
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Hamburg, Alemanha, 20251
- Investigator Site
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Hannover, Alemanha, 30159
- Investigator Site
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Schwerin, Alemanha, 19053
- Investigator Site
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Schwerin, Alemanha, 19055
- Investigator Site
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Barcelona, Espanha, 08035
- Investigator Site
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Barcelona, Espanha, 08017
- Investigator Site
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Madrid, Espanha, 28036
- Investigator Site
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Zaragoza, Espanha, 50015
- Investigator Site
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California
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Investigator Site
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Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Investigator Site
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Florida
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Investigator Site
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Investigator Site
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Investigator Site
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Investigator Site
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Investigator Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Investigator Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Investigator Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60634
- Investigator Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Investigator Site
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Michigan
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Novi, Michigan, Estados Unidos, 48377
- Investigator Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
- Investigator Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Investigator Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45255
- Investigator Site
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Budapest, Hungria, 1134
- Investigator Site
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Szeged, Hungria, 6725
- Investigator Site
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Törökbálint, Hungria, 2045
- Investigator Site
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Beer Sheva, Israel, 84101
- Investigator Site
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Haifa, Israel, 31096
- Investigator Site
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Göteborg, Suécia, 413 90
- Investigator Site
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Örebro, Suécia, 701 85
- Investigator Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais critérios de inclusão:
- Consentimento informado assinado antes de qualquer procedimento obrigatório do estudo.
- Homem ou mulher de 18 a 64 anos (inclusive).
- Mulheres com potencial para engravidar devem ter testes de gravidez negativos e usar métodos confiáveis de contracepção até 30 dias após a EOT.
- Índice de massa corporal (IMC): 18,5 ≤ IMC (kg/m2) < 32,0.
- Transtorno de insônia de acordo com os critérios do DSM-5.
- Quantidade insuficiente de sono coletada subjetivamente no diário do sono e validada objetivamente pela polissonografia.
- Pontuação do Índice de Gravidade da Insônia ≥ 15.
Principais critérios de exclusão:
- Qualquer história atual de distúrbio do sono que não seja insônia, ou qualquer história ao longo da vida de distúrbio respiratório relacionado, distúrbio de movimento periódico dos membros, síndrome das pernas inquietas, distúrbio do ritmo circadiano, distúrbio comportamental do movimento rápido dos olhos (REM) ou narcolepsia.
- Auto-relato de cochilo diurno habitual ≥ 1 hora por dia e ≥ 3 dias por semana.
- Consumo de cafeína ≥ 600 mg por dia.
- Trabalho por turnos dentro de 2 semanas antes da visita de triagem, ou trabalho por turnos planejado durante o estudo.
- Viagem ≥ 3 fusos horários dentro de 1 semana antes da visita de triagem, ou viagem planejada > ou= 3 fusos horários durante o estudo.
- Resultados de testes de hematologia ou bioquímica desviando da faixa normal para uma extensão clinicamente relevante de acordo com o julgamento do Investigador.
- AST e/ou ALT > 2 × LSN e/ou bilirrubina direta > 1,5 × LSN (exceto história conhecida de síndrome de Gilbert).
- Insuficiência renal grave (conhecida ou definida como depuração de creatinina estimada < 30 mL/min).
- Histórico ou evidência clínica de qualquer doença ou condição médica ou tratamento que possa colocar o sujeito em risco de participação no estudo ou interferir nas avaliações do estudo.
- Quaisquer circunstâncias ou condições que, na opinião do investigador, possam afetar a plena participação do sujeito no estudo ou o cumprimento do protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ACT-541468 5 mg
Cada indivíduo recebe uma cápsula de 5 mg de ACT-541468 (+ uma cápsula de placebo), uma vez ao dia à noite durante 4 semanas
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Cápsula para administração oral contendo ACT-541468 na concentração de 5 mg
Cápsulas placebo correspondentes às cápsulas ACT-541468
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Experimental: ACT-541468 10 mg
Cada indivíduo recebe uma cápsula de ACT-541468 de 10 mg (+ uma cápsula de placebo), uma vez ao dia à noite durante 4 semanas
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Cápsulas placebo correspondentes às cápsulas ACT-541468
Cápsula para administração oral contendo ACT-541468 na concentração de 10 mg
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Experimental: ACT-541468 25 mg
Cada indivíduo recebe uma cápsula de ACT-541468 de 25 mg (+ uma cápsula de placebo), uma vez ao dia à noite) durante 4 semanas
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Cápsulas placebo correspondentes às cápsulas ACT-541468
Cápsula para administração oral contendo ACT-541468 na concentração de 25 mg
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Experimental: ACT-541468 50 mg
Cada indivíduo recebe duas cápsulas de ACT-541468 de 25 mg, uma vez ao dia à noite durante 4 semanas
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Cápsula para administração oral contendo ACT-541468 na concentração de 25 mg
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Comparador Ativo: Zolpidem
Cada indivíduo recebe uma cápsula de 10 mg de zolpidem (+ uma cápsula de placebo), uma vez ao dia à noite durante 4 semanas
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Comprimido de zolpidem superencapsulado na concentração de 10 mg
Cápsulas de placebo que combinam com zolpidem superencapsulado
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Comparador de Placebo: Placebo
Cada sujeito recebe duas cápsulas de placebo, uma vez ao dia à noite durante 4 semanas
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Cápsulas placebo correspondentes às cápsulas ACT-541468
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no despertar após o início do sono (WASO) desde a linha de base até os dias 1 e 2
Prazo: Linha de base e dias 1 e 2
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WASO é o tempo em minutos gasto acordado após o início do sono persistente até as luzes acenderem conforme determinado pela polissonografia (PSG)
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Linha de base e dias 1 e 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na latência para o sono persistente (LPS) desde a linha de base até os dias 1 e 2
Prazo: Linha de base e dias 1 e 2
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LPS é a duração de tempo em minutos desde as luzes apagadas até o início do sono persistente, conforme determinado pelo PSG
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Linha de base e dias 1 e 2
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Alteração na latência subjetiva para o início do sono (sLSO) desde o início até a semana 4
Prazo: Linha de base e Semana 4
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sLSO é o tempo autorreferido para adormecer, conforme relatado no diário do sono
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Linha de base e Semana 4
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Alteração no despertar subjetivo após o início do sono (sWASO) desde o início até a semana 4
Prazo: Linha de base e Semana 4
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sWASO é o tempo autorreferido gasto acordado após o início do sono, conforme relatado no diário do sono.
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Linha de base e Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
12 de abril de 2017
Conclusão do estudo (Real)
20 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
20 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Distúrbios de Iniciação e Manutenção do Sono
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Hipnóticos e Sedativos
- Agentes GABA
- Sono, Farmacêutico
- Agonistas do Receptor GABA-A
- Agonistas GABA
- Zolpidem
Outros números de identificação do estudo
- AC-078A201
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