ACT-541468:n teho ja turvallisuus aikuispotilailla, joilla on unettomuushäiriö
keskiviikko 1. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, aktiivinen vertailu, rinnakkaisryhmä, polysomnografinen annosvastetutkimus ACT-541468:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on unettomuushäiriö
Tämä tutkimus arvioi PSG:n arvioiman ACT-541468:n annosvasteen WASO:n muutoksessa lähtötasosta päiviin 1 ja 2.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus koostuu seuraavista vaiheista: seulontavaihe; kaksoissokkohoitovaihe; turvallisuuden seurantavaihe.
Turvallisuutta valvotaan koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
360
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Investigator Site
-
Barcelona, Espanja, 08017
- Investigator Site
-
Madrid, Espanja, 28036
- Investigator Site
-
Zaragoza, Espanja, 50015
- Investigator Site
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israel, 84101
- Investigator Site
-
Haifa, Israel, 31096
- Investigator Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Ruotsi, 413 90
- Investigator Site
-
Örebro, Ruotsi, 701 85
- Investigator Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10115
- Investigator Site
-
Berlin, Saksa, 10117
- Investigator Site
-
Berlin, Saksa, 12203
- Investigator Site
-
Dresden, Saksa, 01069
- Investigator Site
-
Hamburg, Saksa, 20253
- Investigator Site
-
Hamburg, Saksa, 20251
- Investigator Site
-
Hannover, Saksa, 30159
- Investigator Site
-
Schwerin, Saksa, 19053
- Investigator Site
-
Schwerin, Saksa, 19055
- Investigator Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1134
- Investigator Site
-
Szeged, Unkari, 6725
- Investigator Site
-
Törökbálint, Unkari, 2045
- Investigator Site
-
-
-
-
California
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Investigator Site
-
Upland, California, Yhdysvallat, 91786
- Investigator Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
- Investigator Site
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
- Investigator Site
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Investigator Site
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Investigator Site
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Investigator Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Investigator Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Investigator Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60634
- Investigator Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
- Investigator Site
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Yhdysvallat, 48377
- Investigator Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89104
- Investigator Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10019
- Investigator Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45255
- Investigator Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Pääasialliset osallistumiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen mitä tahansa tutkimuksen edellyttämää menettelyä.
- Mies tai nainen 18-64-vuotiaat (mukaan lukien).
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ja heidän on käytettävä luotettavia ehkäisymenetelmiä 30 päivään EOT:n jälkeen.
- Painoindeksi (BMI): 18,5 ≤ BMI (kg/m2) < 32,0.
- Unettomuushäiriö DSM-5 kriteerien mukaan.
- Riittämätön unen määrä kerättynä subjektiivisesti unipäiväkirjaan ja vahvistettu objektiivisesti polysomnografialla.
- Unettomuuden vakavuusindeksin pisteet ≥ 15.
Pääasialliset poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa nykyinen unihäiriö, muu kuin unettomuus, tai mikä tahansa siihen liittyvä hengityshäiriö, jaksollinen raajan liikehäiriö, levottomat jalat -oireyhtymä, vuorokausirytmihäiriö, REM-käyttäytymishäiriö tai narkolepsia.
- Itse ilmoittama tavallinen päiväunet ≥ 1 tunti päivässä ja ≥ 3 päivää viikossa.
- Kofeiinin kulutus ≥ 600 mg päivässä.
- Vuorotyö 2 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä tai suunniteltu vuorotyö opintojen aikana.
- Matkustaa ≥ 3 aikavyöhykettä 1 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä tai suunniteltu matka > tai= 3 aikavyöhykettä tutkimuksen aikana.
- Hematologiset tai biokemialliset testitulokset poikkeavat normaalista kliinisesti merkittävässä määrin tutkijan arvion mukaan.
- ASAT ja/tai ALAT > 2 × ULN ja/tai suora bilirubiini > 1,5 × ULN (paitsi tunnettu Gilbertin oireyhtymä).
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (tunnetaan tai määritellään arvioitu kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min).
- Aiemmat tai kliiniset todisteet mistä tahansa sairaudesta tai lääketieteellisestä tilasta tai hoidosta, joka voi vaarantaa tutkittavan osallistua tutkimukseen tai häiritä tutkimuksen arviointeja.
- Kaikki olosuhteet tai olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa tutkittavan täysimääräiseen osallistumiseen tutkimukseen tai tutkimussuunnitelman noudattamiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ACT-541468 5 mg
Jokainen koehenkilö saa yhden 5 mg:n ACT-541468-kapselin (+ yksi lumekapseli) kerran päivässä illalla 4 viikon ajan
|
Suun kautta annettava kapseli, joka sisältää ACT-541468:aa vahvuutena 5 mg
Placebo-kapselit, jotka vastaavat ACT-541468-kapseleita
|
|
Kokeellinen: ACT-541468 10 mg
Jokainen koehenkilö saa yhden 10 mg:n ACT-541468-kapselin (+ yksi lumekapseli) kerran päivässä illalla 4 viikon ajan
|
Placebo-kapselit, jotka vastaavat ACT-541468-kapseleita
Suun kautta annettava kapseli, joka sisältää ACT-541468:aa vahvuutena 10 mg
|
|
Kokeellinen: ACT-541468 25 mg
Jokainen koehenkilö saa yhden 25 mg:n ACT-541468 kapselin (+ yksi lumekapseli) kerran päivässä illalla) 4 viikon ajan
|
Placebo-kapselit, jotka vastaavat ACT-541468-kapseleita
Suun kautta annettava kapseli, joka sisältää ACT-541468:aa vahvuutena 25 mg
|
|
Kokeellinen: ACT-541468 50 mg
Jokainen koehenkilö saa kaksi 25 mg:n ACT-541468 kapselia kerran päivässä illalla 4 viikon ajan
|
Suun kautta annettava kapseli, joka sisältää ACT-541468:aa vahvuutena 25 mg
|
|
Active Comparator: Zolpideemi
Jokainen koehenkilö saa yhden 10 mg:n zolpideemikapselin (+ yksi lumekapseli) kerran päivässä illalla 4 viikon ajan
|
Ylikapseloitu zolpideemitabletti, jonka vahvuus on 10 mg
Ylikapseloitua tsolpidemia vastaavat lumekapselit
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Jokainen koehenkilö saa kaksi lumekapselia kerran päivässä illalla 4 viikon ajan
|
Placebo-kapselit, jotka vastaavat ACT-541468-kapseleita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nukkumisen jälkeisen herätyksen (WASO) muutos lähtötasosta päiviin 1 ja 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 1 ja 2
|
WASO on polysomnografialla (PSG) määritetty aika minuutteina, joka on hereillä jatkuvan unen alkamisen jälkeen, kunnes valot syttyvät.
|
Lähtötilanne ja päivät 1 ja 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Latenssin muutos jatkuvaan uneen (LPS) lähtötasosta päiviin 1 ja 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 1 ja 2
|
LPS on PSG:n määrittämä aika minuuteissa valojen sammumisesta jatkuvaan uneen
|
Lähtötilanne ja päivät 1 ja 2
|
|
Muutos subjektiivisessa viiveessä unen alkamiseen (sLSO) lähtötasosta viikkoon 4
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
|
sLSO on itse ilmoittama aika nukahtaa, kuten unipäiväkirjassa kerrotaan
|
Perustilanne ja viikko 4
|
|
Muutos subjektiivisessa heräämisessä unen alkamisen jälkeen (sWASO) lähtötasosta viikkoon 4
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
|
sWASO on itse ilmoittama hereillä vietetty aika unen alkamisen jälkeen, kuten unipäiväkirjassa ilmoitetaan.
|
Perustilanne ja viikko 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 4. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Hermoston sairaudet
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniherätyshäiriöt
- Nukkumisen alkamis- ja ylläpitohäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- GABA-agentit
- Unilääkkeet, lääkkeet
- GABA-A-reseptoriagonistit
- GABA-agonistit
- Zolpideemi
Muut tutkimustunnusnumerot
- AC-078A201
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .