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Efficacia e sicurezza di ACT-541468 in soggetti adulti con disturbo da insonnia

1 aprile 2020 aggiornato da: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, di riferimento attivo, a gruppi paralleli, polisonnografico dose-risposta per valutare l'efficacia e la sicurezza di ACT-541468 in soggetti adulti con disturbi dell'insonnia

Questo studio valuta la risposta alla dose di ACT-541468 sulla variazione di WASO dal basale ai giorni 1 e 2, valutata da PSG.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio si compone delle seguenti fasi: fase di screening; fase di trattamento in doppio cieco; fase di monitoraggio della sicurezza. La sicurezza è monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

360

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10115
        • Investigator Site
      • Berlin, Germania, 10117
        • Investigator Site
      • Berlin, Germania, 12203
        • Investigator Site
      • Dresden, Germania, 01069
        • Investigator Site
      • Hamburg, Germania, 20253
        • Investigator Site
      • Hamburg, Germania, 20251
        • Investigator Site
      • Hannover, Germania, 30159
        • Investigator Site
      • Schwerin, Germania, 19053
        • Investigator Site
      • Schwerin, Germania, 19055
        • Investigator Site
  • Israele
      • Beer Sheva, Israele, 84101
        • Investigator Site
      • Haifa, Israele, 31096
        • Investigator Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Investigator Site
      • Barcelona, Spagna, 08017
        • Investigator Site
      • Madrid, Spagna, 28036
        • Investigator Site
      • Zaragoza, Spagna, 50015
        • Investigator Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Investigator Site
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Investigator Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Investigator Site
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Investigator Site
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Investigator Site
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Investigator Site
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Investigator Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Investigator Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Investigator Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60634
        • Investigator Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
        • Investigator Site
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Stati Uniti, 48377
        • Investigator Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89104
        • Investigator Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Investigator Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45255
        • Investigator Site
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia, 413 90
        • Investigator Site
      • Örebro, Svezia, 701 85
        • Investigator Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1134
        • Investigator Site
      • Szeged, Ungheria, 6725
        • Investigator Site
      • Törökbálint, Ungheria, 2045
        • Investigator Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura richiesta dallo studio.
  • Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 64 anni (inclusi).
  • Le donne in età fertile devono avere test di gravidanza negativi e utilizzare metodi contraccettivi affidabili fino a 30 giorni dopo l'EOT.
  • Indice di massa corporea (BMI): 18,5 ≤ BMI (kg/m2) < 32,0.
  • Disturbo da insonnia secondo i criteri del DSM-5.
  • Quantità di sonno insufficiente rilevata soggettivamente nel diario del sonno e convalidata oggettivamente dalla polisonnografia.
  • Punteggio Insomnia Severity Index ≥ 15.

Principali criteri di esclusione:

  • Qualsiasi storia attuale di disturbo del sonno diverso dall'insonnia, o qualsiasi storia di una storia di disturbo respiratorio correlato, disturbo del movimento periodico degli arti, sindrome delle gambe senza riposo, disturbo del ritmo circadiano, disturbo del comportamento del movimento rapido degli occhi (REM) o narcolessia.
  • Sonnellino diurno abituale auto-riferito ≥ 1 ora al giorno e ≥ 3 giorni alla settimana.
  • Consumo di caffeina ≥ 600 mg al giorno.
  • Lavoro a turni entro 2 settimane prima della visita di screening o lavoro a turni pianificato durante lo studio.
  • Viaggio ≥ 3 fusi orari entro 1 settimana prima della visita di screening, o viaggio programmato > o= 3 fusi orari durante lo studio.
  • Risultati dei test ematologici o biochimici che si discostano dall'intervallo normale in misura clinicamente rilevante secondo il giudizio dello sperimentatore.
  • AST e/o ALT > 2 × ULN e/o bilirubina diretta > 1,5 × ULN (tranne anamnesi nota di sindrome di Gilbert).
  • Compromissione renale grave (nota o definita come clearance stimata della creatinina < 30 ml/min).
  • Anamnesi o evidenza clinica di qualsiasi malattia o condizione medica o trattamento che possa mettere il soggetto a rischio di partecipazione allo studio o interferire con le valutazioni dello studio.
  • Qualsiasi circostanza o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa influenzare la piena partecipazione del soggetto allo studio o il rispetto del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ACT-541468 5mg
Ogni soggetto riceve una capsula di ACT-541468 da 5 mg (+ una capsula di placebo), una volta al giorno alla sera per 4 settimane
Droga: ACT-541468 5mg
Capsula per somministrazione orale contenente ACT-541468 al dosaggio di 5 mg
Droga: Placebo 1
Capsule di placebo corrispondenti alle capsule ACT-541468
Sperimentale: ACT-541468 10mg
Ogni soggetto riceve una capsula di ACT-541468 da 10 mg (+ una capsula di placebo), una volta al giorno alla sera per 4 settimane
Droga: Placebo 1
Capsule di placebo corrispondenti alle capsule ACT-541468
Droga: ACT-541468 10mg
Capsula per somministrazione orale contenente ACT-541468 al dosaggio di 10 mg
Sperimentale: ACT-541468 25mg
Ogni soggetto riceve una capsula di ACT-541468 da 25 mg (+ una capsula di placebo), una volta al giorno alla sera) per 4 settimane
Droga: Placebo 1
Capsule di placebo corrispondenti alle capsule ACT-541468
Droga: ACT-541468 25mg
Capsula per somministrazione orale contenente ACT-541468 al dosaggio di 25 mg
Sperimentale: ACT-541468 50 mg
Ogni soggetto riceve due capsule di ACT-541468 da 25 mg, una volta al giorno alla sera per 4 settimane
Droga: ACT-541468 25mg
Capsula per somministrazione orale contenente ACT-541468 al dosaggio di 25 mg
Comparatore attivo: Zolpidem
Ogni soggetto riceve una capsula di zolpidem da 10 mg (+ una capsula di placebo), una volta al giorno alla sera per 4 settimane
Droga: Zolpidem
Compressa di zolpidem sovraincapsulata al dosaggio di 10 mg
Droga: Placebo 2
Capsule di placebo corrispondenti a zolpidem sovraincapsulato
Comparatore placebo: Placebo
Ogni soggetto riceve due capsule di placebo, una volta al giorno alla sera per 4 settimane
Droga: Placebo 1
Capsule di placebo corrispondenti alle capsule ACT-541468

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'inizio della veglia dopo il sonno (WASO) dal basale ai giorni 1 e 2
Lasso di tempo: Linea di base e giorni 1 e 2
WASO è il tempo in minuti trascorsi svegli dopo l'inizio del sonno persistente fino all'accensione delle luci come determinato dalla polisonnografia (PSG)
Linea di base e giorni 1 e 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della latenza al sonno persistente (LPS) dal basale ai giorni 1 e 2
Lasso di tempo: Linea di base e giorni 1 e 2
LPS è la durata in minuti dallo spegnimento delle luci all'inizio del sonno persistente come determinato dal PSG
Linea di base e giorni 1 e 2
Variazione della latenza soggettiva all'inizio del sonno (sLSO) dal basale alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
sLSO è il tempo auto-riferito per addormentarsi, come riportato nel diario del sonno
Basale e settimana 4
Variazione della veglia soggettiva dopo l'inizio del sonno (sWASO) dal basale alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
sWASO è il tempo autodichiarato trascorso sveglio dopo l'inizio del sonno come riportato nel diario del sonno.
Basale e settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

12 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

20 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

20 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AC-078A201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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