Effekt och säkerhet av ACT-541468 hos vuxna patienter med sömnlöshetsstörning
1 april 2020 uppdaterad av: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, aktiv referens, parallellgrupp, polysomnografi Dos-responsstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av ACT-541468 hos vuxna patienter med sömnlöshetsstörning
Denna studie utvärderar dosresponsen av ACT-541468 på förändringen av WASO från baslinje till dag 1 och 2, bedömd av PSG.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie består av följande faser: screeningfas; dubbelblind behandlingsfas; säkerhetsuppföljningsfasen.
Säkerheten övervakas under hela studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
360
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- Investigator Site
-
Upland, California, Förenta staterna, 91786
- Investigator Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
- Investigator Site
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
- Investigator Site
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
- Investigator Site
-
DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
- Investigator Site
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
- Investigator Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
- Investigator Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Investigator Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60634
- Investigator Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46250
- Investigator Site
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Förenta staterna, 48377
- Investigator Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89104
- Investigator Site
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10019
- Investigator Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45255
- Investigator Site
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israel, 84101
- Investigator Site
-
Haifa, Israel, 31096
- Investigator Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Investigator Site
-
Barcelona, Spanien, 08017
- Investigator Site
-
Madrid, Spanien, 28036
- Investigator Site
-
Zaragoza, Spanien, 50015
- Investigator Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Sverige, 413 90
- Investigator Site
-
Örebro, Sverige, 701 85
- Investigator Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10115
- Investigator Site
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Investigator Site
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Investigator Site
-
Dresden, Tyskland, 01069
- Investigator Site
-
Hamburg, Tyskland, 20253
- Investigator Site
-
Hamburg, Tyskland, 20251
- Investigator Site
-
Hannover, Tyskland, 30159
- Investigator Site
-
Schwerin, Tyskland, 19053
- Investigator Site
-
Schwerin, Tyskland, 19055
- Investigator Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1134
- Investigator Site
-
Szeged, Ungern, 6725
- Investigator Site
-
Törökbálint, Ungern, 2045
- Investigator Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Huvudsakliga inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke före ett studiebeordrat förfarande.
- Man eller kvinna i åldern 18-64 år (inklusive).
- Kvinnor i fertil ålder måste ha negativa graviditetstester och använda pålitliga preventivmetoder upp till 30 dagar efter EOT.
- Body mass index (BMI): 18,5 ≤ BMI (kg/m2) < 32,0.
- Sömnlöshet enligt DSM-5 kriterier.
- Otillräcklig sömnmängd som samlats subjektivt i sömndagboken och validerats objektivt genom polysomnografi.
- Insomnia Severity Index poäng ≥ 15.
Huvudsakliga uteslutningskriterier:
- Någon aktuell historia av sömnstörningar förutom sömnlöshet, eller någon livstidshistoria av relaterad andningsstörning, periodisk rörelsestörning i armarter, rastlösa bensyndrom, dygnsrytmstörning, beteendestörning för snabba ögonrörelser (REM) eller narkolepsi.
- Självrapporterad vanlig tupplur dagtid ≥ 1 timme per dag och ≥ 3 dagar i veckan.
- Koffeinkonsumtion ≥ 600 mg per dag.
- Skiftarbete inom 2 veckor före screeningbesöket, eller planerat skiftarbete under studietiden.
- Resa ≥ 3 tidszoner inom 1 vecka före screeningbesöket, eller planerad resa > eller= 3 tidszoner under studien.
- Hematologiska eller biokemiska testresultat som avviker från det normala intervallet i en kliniskt relevant utsträckning enligt utredarens bedömning.
- ASAT och/eller ALAT > 2 × ULN och/eller direkt bilirubin > 1,5 × ULN (förutom känd historia av Gilberts syndrom).
- Svårt nedsatt njurfunktion (känd eller definierad som uppskattat kreatininclearance < 30 ml/min).
- Historik eller kliniska bevis på någon sjukdom eller medicinskt tillstånd eller behandling som kan utsätta försökspersonen för att delta i studien eller kan störa studiebedömningarna.
- Eventuella omständigheter eller förhållanden som, enligt utredarens uppfattning, kan påverka försökspersonens fullständiga deltagande i studien eller överensstämmelse med protokollet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ACT-541468 5 mg
Varje försöksperson får en 5 mg ACT-541468 kapsel (+ en placebokapsel), en gång dagligen på kvällen i 4 veckor
|
Kapsel för oral administrering innehållande ACT-541468 i styrkan 5 mg
Placebokapslar som matchar ACT-541468 kapslar
|
|
Experimentell: ACT-541468 10 mg
Varje patient får en 10 mg ACT-541468 kapsel (+ en placebokapsel), en gång dagligen på kvällen i 4 veckor
|
Placebokapslar som matchar ACT-541468 kapslar
Kapsel för oral administrering innehållande ACT-541468 i styrkan 10 mg
|
|
Experimentell: ACT-541468 25 mg
Varje patient får en 25 mg ACT-541468 kapsel (+ en placebokapsel), en gång dagligen på kvällen) i 4 veckor
|
Placebokapslar som matchar ACT-541468 kapslar
Kapsel för oral administrering innehållande ACT-541468 i styrkan 25 mg
|
|
Experimentell: ACT-541468 50 mg
Varje försöksperson får två 25 mg ACT-541468 kapslar en gång dagligen på kvällen i 4 veckor
|
Kapsel för oral administrering innehållande ACT-541468 i styrkan 25 mg
|
|
Aktiv komparator: Zolpidem
Varje patient får en 10 mg zolpidemkapsel (+ en placebokapsel), en gång dagligen på kvällen i 4 veckor
|
Överinkapslad zolpidemtablett med styrkan 10 mg
Placebokapslar som matchar överinkapslat zolpidem
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Varje patient får två placebokapslar, en gång dagligen på kvällen i 4 veckor
|
Placebokapslar som matchar ACT-541468 kapslar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Wake After Sleep Onset (WASO) från baslinje till dag 1 och 2
Tidsram: Baslinje och dag 1&2
|
WASO är tiden i minuter som tillbringas vaken efter början av ihållande sömn tills lamporna tänds enligt polysomnografi (PSG)
|
Baslinje och dag 1&2
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i latens till persistent sömn (LPS) från baslinje till dag 1 och 2
Tidsram: Baslinje och dag 1&2
|
LPS är tiden i minuter från att lamporna släckts till ihållande sömnstart enligt PSG
|
Baslinje och dag 1&2
|
|
Förändring i subjektiv latens till sömnstart (sLSO) från baslinje till vecka 4
Tidsram: Baslinje och vecka 4
|
sLSO är den självrapporterade tiden för att somna, som rapporterats i sömndagboken
|
Baslinje och vecka 4
|
|
Förändring i subjektivt vakna efter sömnstart (sWASO) från baslinje till vecka 4
Tidsram: Baslinje och vecka 4
|
sWASO är den självrapporterade tiden som tillbringas vaken efter sömndebut som rapporterats i sömndagboken.
|
Baslinje och vecka 4
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 oktober 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
12 april 2017
Avslutad studie (Faktisk)
20 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juli 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2016
Första postat (Uppskatta)
20 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Sömnstörningar, inneboende
- Dyssomni
- Vakna sömnstörningar
- Sömninitiering och underhållsstörningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Hypnotika och lugnande medel
- GABA-agenter
- Sömnhjälpmedel, läkemedel
- GABA-A-receptoragonister
- GABA-agonister
- Zolpidem
Andra studie-ID-nummer
- AC-078A201
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .