Eficacia y seguridad de ACT-541468 en sujetos adultos con trastorno de insomnio
1 de abril de 2020 actualizado por: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Estudio de dosis-respuesta de polisomnografía, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de referencia activa, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de ACT-541468 en sujetos adultos con trastorno de insomnio
Este estudio evalúa la respuesta a la dosis de ACT-541468 en el cambio de WASO desde el inicio hasta los días 1 y 2, evaluado por PSG.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio consta de las siguientes fases: fase de cribado; fase de tratamiento doble ciego; fase de seguimiento de la seguridad.
La seguridad es monitoreada durante todo el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
360
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10115
- Investigator Site
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Berlin, Alemania, 10117
- Investigator Site
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Berlin, Alemania, 12203
- Investigator Site
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Dresden, Alemania, 01069
- Investigator Site
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Hamburg, Alemania, 20253
- Investigator Site
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Hamburg, Alemania, 20251
- Investigator Site
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Hannover, Alemania, 30159
- Investigator Site
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Schwerin, Alemania, 19053
- Investigator Site
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Schwerin, Alemania, 19055
- Investigator Site
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Barcelona, España, 08035
- Investigator Site
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Barcelona, España, 08017
- Investigator Site
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Madrid, España, 28036
- Investigator Site
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Zaragoza, España, 50015
- Investigator Site
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California
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Investigator Site
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Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Investigator Site
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Florida
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Investigator Site
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Investigator Site
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Investigator Site
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Investigator Site
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Investigator Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Investigator Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Investigator Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60634
- Investigator Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Investigator Site
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Michigan
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Novi, Michigan, Estados Unidos, 48377
- Investigator Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
- Investigator Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Investigator Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45255
- Investigator Site
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Budapest, Hungría, 1134
- Investigator Site
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Szeged, Hungría, 6725
- Investigator Site
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Törökbálint, Hungría, 2045
- Investigator Site
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Beer Sheva, Israel, 84101
- Investigator Site
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Haifa, Israel, 31096
- Investigator Site
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Göteborg, Suecia, 413 90
- Investigator Site
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Örebro, Suecia, 701 85
- Investigator Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Principales criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado antes de cualquier procedimiento requerido por el estudio.
- Hombre o mujer de 18 a 64 años (inclusive).
- Las mujeres en edad fértil deben tener pruebas de embarazo negativas y utilizar métodos anticonceptivos fiables hasta 30 días después del EOT.
- Índice de masa corporal (IMC): 18,5 ≤ IMC (kg/m2) < 32,0.
- Trastorno de insomnio según criterios DSM-5.
- Cantidad de sueño insuficiente recogida subjetivamente en el diario de sueño y validada objetivamente mediante polisomnografía.
- Puntuación del índice de gravedad del insomnio ≥ 15.
Principales criterios de exclusión:
- Cualquier historial actual de trastorno del sueño que no sea insomnio, o cualquier historial de por vida de trastorno respiratorio relacionado, trastorno de movimiento periódico de las extremidades, síndrome de piernas inquietas, trastorno del ritmo circadiano, trastorno de comportamiento de movimiento ocular rápido (REM) o narcolepsia.
- Siesta diurna habitual autoinformada ≥ 1 hora por día y ≥ 3 días por semana.
- Consumo de cafeína ≥ 600 mg por día.
- Trabajo por turnos dentro de las 2 semanas anteriores a la visita de selección, o trabajo por turnos planificado durante el estudio.
- Viajes ≥ 3 zonas horarias en la semana anterior a la visita de selección, o viajes planificados > o= 3 zonas horarias durante el estudio.
- Resultados de pruebas de hematología o bioquímica que se desvíen del rango normal en un grado clínicamente relevante según el criterio del investigador.
- AST y/o ALT > 2 × LSN y/o bilirrubina directa > 1,5 × LSN (excepto antecedentes conocidos de síndrome de Gilbert).
- Insuficiencia renal grave (conocida o definida como aclaramiento de creatinina estimado < 30 ml/min).
- Historial o evidencia clínica de cualquier enfermedad o condición médica o tratamiento, que pueda poner al sujeto en riesgo de participar en el estudio o pueda interferir con las evaluaciones del estudio.
- Cualquier circunstancia o condición que, a juicio del investigador, pueda afectar la plena participación del sujeto en el estudio o el cumplimiento del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ACT-541468 5 mg
Cada sujeto recibe una cápsula de ACT-541468 de 5 mg (+ una cápsula de placebo), una vez al día por la noche durante 4 semanas
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Cápsula para administración oral que contiene ACT-541468 en una concentración de 5 mg
Cápsulas de placebo que coinciden con las cápsulas de ACT-541468
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Experimental: ACT-541468 10 mg
Cada sujeto recibe una cápsula de ACT-541468 de 10 mg (+ una cápsula de placebo), una vez al día por la noche durante 4 semanas
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Cápsulas de placebo que coinciden con las cápsulas de ACT-541468
Cápsula para administración oral que contiene ACT-541468 en una concentración de 10 mg
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Experimental: ACT-541468 25 mg
Cada sujeto recibe una cápsula de ACT-541468 de 25 mg (+ una cápsula de placebo), una vez al día por la noche) durante 4 semanas
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Cápsulas de placebo que coinciden con las cápsulas de ACT-541468
Cápsula para administración oral que contiene ACT-541468 en una concentración de 25 mg
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Experimental: ACT-541468 50 mg
Cada sujeto recibe dos cápsulas de ACT-541468 de 25 mg, una vez al día por la noche durante 4 semanas.
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Cápsula para administración oral que contiene ACT-541468 en una concentración de 25 mg
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Comparador activo: Zolpidem
Cada sujeto recibe una cápsula de zolpidem de 10 mg (+ una cápsula de placebo), una vez al día por la noche durante 4 semanas
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Tableta de zolpidem sobreencapsulada a una concentración de 10 mg
Cápsulas de placebo que coinciden con zolpidem sobreencapsulado
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Comparador de placebos: Placebo
Cada sujeto recibe dos cápsulas de placebo, una vez al día por la noche durante 4 semanas
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Cápsulas de placebo que coinciden con las cápsulas de ACT-541468
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en Wake After Sleep Onset (WASO) desde el inicio hasta los días 1 y 2
Periodo de tiempo: Línea base y Días 1 y 2
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WASO es el tiempo en minutos que se pasa despierto desde el inicio del sueño persistente hasta que se encienden las luces según lo determinado por polisomnografía (PSG)
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Línea base y Días 1 y 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la latencia del sueño persistente (LPS) desde el inicio hasta los días 1 y 2
Periodo de tiempo: Línea base y Días 1 y 2
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LPS es la duración del tiempo en minutos desde que se apagan las luces hasta que se inicia el sueño persistente según lo determinado por PSG
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Línea base y Días 1 y 2
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Cambio en la latencia subjetiva para el inicio del sueño (sLSO) desde el inicio hasta la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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sLSO es el tiempo autoinformado para conciliar el sueño, según lo informado en el diario de sueño
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Línea de base y semana 4
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Cambio en el despertar subjetivo después del inicio del sueño (sWASO) desde el inicio hasta la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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sWASO es el tiempo de vigilia autoinformado después del inicio del sueño según lo informado en el diario de sueño.
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Línea de base y semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
12 de abril de 2017
Finalización del estudio (Actual)
20 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Hipnóticos y sedantes
- Agentes GABA
- Ayudas para dormir, Farmacéuticas
- Agonistas del receptor GABA-A
- Agonistas de GABA
- Zolpidem
Otros números de identificación del estudio
- AC-078A201
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .